- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03798795
Radiomica per la classificazione dei tumori dei sarcomi dei tessuti molli.
Sviluppo di un modello radiomico basato sulla risonanza magnetica per la classificazione tumorale non invasiva dei sarcomi dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sarcomi dei tessuti molli (STS) costituiscono un'entità maligna rara complessiva che comprende l'1% di tutti i tumori con un tasso di incidenza annuale di 3,8 per 100.000 abitanti. Le decisioni terapeutiche vengono prese utilizzando determinanti clinici e patologici definiti dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Coinvolge il sistema di stadiazione TNM che classifica gli STS in base alla dimensione del tumore (misurata come diametro massimo), alla classificazione patologica del tumore definita dalla Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) francese e alla presenza di metastasi linfonodali o distanti.
Per la guida della terapia, il fattore più importante costituisce la classificazione del tumore. Nei sarcomi "di basso grado" (G1), la resezione chirurgica è spesso sufficiente per un controllo durevole del tumore. In STS "ad alto rischio", tuttavia, la resezione del tumore è combinata con la radioterapia migliorando il controllo locoregionale e, infine, la sopravvivenza.
Attualmente, sono necessarie biopsie invasive seguite da un work-up patologico per determinare la classificazione del tumore. Tuttavia, i campioni bioptici sono sempre limitati al piccolo sottovolume tumorale.
Le analisi basate sull'imaging medico costituiscono uno strumento alternativo per caratterizzare il tessuto. I recenti sviluppi nell'analisi quantitativa delle immagini e nella scienza dei dati hanno portato all'evoluzione della "Radiomica". È definito come un'analisi quantitativa su larga scala basata su algoritmi delle caratteristiche di imaging. Dovrebbe essere considerato come un processo in due fasi con (1) l'estrazione delle caratteristiche di imaging rilevanti e (2) l'incorporazione di queste caratteristiche in un modello matematico per prevedere in ultima analisi gli esiti specifici del paziente o del tumore. In precedenti studi scientifici, i modelli radiomici sono stati associati alla sopravvivenza, alla progressione del tumore e ai cambiamenti molecolari, comprese mutazioni genetiche o profili di espressione come mostrato in più entità maligne. Inoltre, i modelli radiomici sono stati in grado di prevedere la classificazione del tumore, ad es. per gliomi, meningiomi, carcinoma epatocellulare o tumori neuroendocrini pancreatici. Contrariamente alla patologia, l'analisi quantitativa dell'immagine (radiomica) ha il principale vantaggio di analizzare l'intero tumore.
In questo studio, i ricercatori mirano a correlare le caratteristiche radiomiche con la classificazione del tumore di STS. L'obiettivo finale è sviluppare un modello di previsione per classificare in modo non invasivo la classificazione del tumore. In una prima fase, ci si concentrerà sulla differenziazione di STS di "basso grado" e di "alto grado". In una seconda fase, gli STS "di alto grado" saranno suddivisi in tumori G2 e G3.
A tal fine, i ricercatori analizzeranno retrospettivamente una coorte di pazienti di 138 pazienti (139 tumori) con classificazione tumorale nota e scansioni MRI pre-terapeutiche disponibili. Come endpoint secondario, la sopravvivenza globale sarà determinata per tutti i pazienti. Una coorte di pazienti indipendenti dell'Università di Washington (139 pazienti) verrà utilizzata per la validazione esterna dei modelli sviluppati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato
- Disponibile RM pre-terapeutica con una sequenza di grassi saturi in peso T1 con mezzo di contrasto +/- sequenze di grassi saturi in T2 (ad es. MESCOLATA)
Criteri di esclusione:
- Classificazione tumorale indeterminata
- Osteosarcoma
- Sarcoma di Ewing
- Artefatti MRI dipendenti dall'endoprotesi
- Precedente radioterapia o chemioterapia
- Mancanza di una sequenza MRI satura di grasso corporeo T1 con contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione patologica del tumore
Lasso di tempo: Linea di base
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Definito dalla Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) francese
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi patologica iniziale al punto temporale della morte o al punto temporale della censura fino a 100 mesi.
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Sopravvivenza globale
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Dalla diagnosi patologica iniziale al punto temporale della morte o al punto temporale della censura fino a 100 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aerts HJ, Velazquez ER, Leijenaar RT, Parmar C, Grossmann P, Carvalho S, Bussink J, Monshouwer R, Haibe-Kains B, Rietveld D, Hoebers F, Rietbergen MM, Leemans CR, Dekker A, Quackenbush J, Gillies RJ, Lambin P. Decoding tumour phenotype by noninvasive imaging using a quantitative radiomics approach. Nat Commun. 2014 Jun 3;5:4006. doi: 10.1038/ncomms5006. Erratum In: Nat Commun. 2014;5:4644. Cavalho, Sara [corrected to Carvalho, Sara].
- Liang W, Yang P, Huang R, Xu L, Wang J, Liu W, Zhang L, Wan D, Huang Q, Lu Y, Kuang Y, Niu T. A Combined Nomogram Model to Preoperatively Predict Histologic Grade in Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):584-594. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1305. Epub 2018 Nov 5.
- Peeken JC, Spraker MB, Knebel C, Dapper H, Pfeiffer D, Devecka M, Thamer A, Shouman MA, Ott A, von Eisenhart-Rothe R, Nusslin F, Mayr NA, Nyflot MJ, Combs SE. Tumor grading of soft tissue sarcomas using MRI-based radiomics. EBioMedicine. 2019 Oct;48:332-340. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.08.059. Epub 2019 Sep 12.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Sarcoma_Grading_Radiomics
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