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Radiomica per la classificazione dei tumori dei sarcomi dei tessuti molli.

8 aprile 2019 aggiornato da: Technical University of Munich

Sviluppo di un modello radiomico basato sulla risonanza magnetica per la classificazione tumorale non invasiva dei sarcomi dei tessuti molli.

La radiomica è definita come un'analisi quantitativa ad alto rendimento dei dati di imaging combinata con lo sviluppo del modello che mira a prevedere i correlati biologici o gli endpoint clinici. I ricercatori di questo studio ipotizzano che le caratteristiche radiomiche possano essere correlate con la classificazione del tumore definita dalla patologia nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un modello radiomico predittivo per la determinazione della classificazione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I sarcomi dei tessuti molli (STS) costituiscono un'entità maligna rara complessiva che comprende l'1% di tutti i tumori con un tasso di incidenza annuale di 3,8 per 100.000 abitanti. Le decisioni terapeutiche vengono prese utilizzando determinanti clinici e patologici definiti dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Coinvolge il sistema di stadiazione TNM che classifica gli STS in base alla dimensione del tumore (misurata come diametro massimo), alla classificazione patologica del tumore definita dalla Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) francese e alla presenza di metastasi linfonodali o distanti.

Per la guida della terapia, il fattore più importante costituisce la classificazione del tumore. Nei sarcomi "di basso grado" (G1), la resezione chirurgica è spesso sufficiente per un controllo durevole del tumore. In STS "ad alto rischio", tuttavia, la resezione del tumore è combinata con la radioterapia migliorando il controllo locoregionale e, infine, la sopravvivenza.

Attualmente, sono necessarie biopsie invasive seguite da un work-up patologico per determinare la classificazione del tumore. Tuttavia, i campioni bioptici sono sempre limitati al piccolo sottovolume tumorale.

Le analisi basate sull'imaging medico costituiscono uno strumento alternativo per caratterizzare il tessuto. I recenti sviluppi nell'analisi quantitativa delle immagini e nella scienza dei dati hanno portato all'evoluzione della "Radiomica". È definito come un'analisi quantitativa su larga scala basata su algoritmi delle caratteristiche di imaging. Dovrebbe essere considerato come un processo in due fasi con (1) l'estrazione delle caratteristiche di imaging rilevanti e (2) l'incorporazione di queste caratteristiche in un modello matematico per prevedere in ultima analisi gli esiti specifici del paziente o del tumore. In precedenti studi scientifici, i modelli radiomici sono stati associati alla sopravvivenza, alla progressione del tumore e ai cambiamenti molecolari, comprese mutazioni genetiche o profili di espressione come mostrato in più entità maligne. Inoltre, i modelli radiomici sono stati in grado di prevedere la classificazione del tumore, ad es. per gliomi, meningiomi, carcinoma epatocellulare o tumori neuroendocrini pancreatici. Contrariamente alla patologia, l'analisi quantitativa dell'immagine (radiomica) ha il principale vantaggio di analizzare l'intero tumore.

In questo studio, i ricercatori mirano a correlare le caratteristiche radiomiche con la classificazione del tumore di STS. L'obiettivo finale è sviluppare un modello di previsione per classificare in modo non invasivo la classificazione del tumore. In una prima fase, ci si concentrerà sulla differenziazione di STS di "basso grado" e di "alto grado". In una seconda fase, gli STS "di alto grado" saranno suddivisi in tumori G2 e G3.

A tal fine, i ricercatori analizzeranno retrospettivamente una coorte di pazienti di 138 pazienti (139 tumori) con classificazione tumorale nota e scansioni MRI pre-terapeutiche disponibili. Come endpoint secondario, la sopravvivenza globale sarà determinata per tutti i pazienti. Una coorte di pazienti indipendenti dell'Università di Washington (139 pazienti) verrà utilizzata per la validazione esterna dei modelli sviluppati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sarcomi dei tessuti molli istologicamente provati con classificazione del tumore FNCLCC nota determinata mediante biopsia prima della terapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato
  • Disponibile RM pre-terapeutica con una sequenza di grassi saturi in peso T1 con mezzo di contrasto +/- sequenze di grassi saturi in T2 (ad es. MESCOLATA)

Criteri di esclusione:

  • Classificazione tumorale indeterminata
  • Osteosarcoma
  • Sarcoma di Ewing
  • Artefatti MRI dipendenti dall'endoprotesi
  • Precedente radioterapia o chemioterapia
  • Mancanza di una sequenza MRI satura di grasso corporeo T1 con contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione patologica del tumore
Lasso di tempo: Linea di base
Definito dalla Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) francese
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi patologica iniziale al punto temporale della morte o al punto temporale della censura fino a 100 mesi.
Sopravvivenza globale
Dalla diagnosi patologica iniziale al punto temporale della morte o al punto temporale della censura fino a 100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sarcoma_Grading_Radiomics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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