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Radiomics für das Tumor-Grading von Weichteilsarkomen.

8. April 2019 aktualisiert von: Technical University of Munich

Entwicklung eines MRT-basierten Radiomic-Modells für das nicht-invasive Tumor-Grading von Weichteilsarkomen.

Radiomics ist definiert als eine quantitative Hochdurchsatzanalyse von Bildgebungsdaten in Kombination mit einer Modellentwicklung mit dem Ziel, biologische Korrelate oder klinische Endpunkte vorherzusagen. Die Forscher dieser Studie stellen die Hypothese auf, dass radiomische Merkmale mit der pathologisch definierten Tumoreinstufung bei Weichteilsarkom-Patienten korrelieren können. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines prädiktiven Radiomics-Modells zur Bestimmung des Tumor-Gradings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weichteilsarkome (STS) stellen eine insgesamt seltene maligne Entität dar, die 1 % aller Krebserkrankungen mit einer jährlichen Inzidenzrate von 3,8 pro 100.000 ausmacht Bewohner. Therapieentscheidungen werden anhand klinischer und pathologischer Determinanten getroffen, die vom American Joint Committee on Cancer (AJCC) definiert wurden. Es beinhaltet das TNM-Staging-System, das STS nach ihrer Tumorgröße (gemessen als maximaler Durchmesser), der pathologischen Tumoreinstufung, die von der französischen Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) definiert wird, und dem Auftreten von Lymphknoten- oder Fernmetastasen klassifiziert.

Der wichtigste Faktor für die Therapiesteuerung ist das Tumorgrading. Bei „low-grade“-Sarkomen (G1) reicht oft eine chirurgische Resektion für eine dauerhafte Tumorkontrolle aus. Bei „Hochrisiko“-STS wird jedoch die Resektion des Tumors mit einer Strahlentherapie kombiniert, um die lokoregionäre Kontrolle und schließlich das Überleben zu verbessern.

Derzeit sind invasive Biopsien mit anschließender pathologischer Abklärung notwendig, um das Tumorgrading zu bestimmen. Bioptische Proben sind jedoch immer auf ein kleines Tumorsubvolumen beschränkt.

Medizinische bildgebende Analysen stellen ein alternatives Werkzeug dar, um Gewebe zu charakterisieren. Jüngste Entwicklungen in der quantitativen Bildanalyse und Datenwissenschaft haben zur Entwicklung von "Radiomics" geführt. Es ist definiert als eine algorithmusbasierte groß angelegte quantitative Analyse von Bildgebungsmerkmalen. Es sollte als zweistufiger Prozess mit (1) Extraktion relevanter Bildgebungsmerkmale und (2) Einbindung dieser Merkmale in ein mathematisches Modell betrachtet werden, um letztendlich patienten- oder tumorspezifische Ergebnisse vorherzusagen. In früheren wissenschaftlichen Studien wurden radiomische Modelle mit Überleben, Tumorprogression und molekularen Veränderungen, einschließlich genetischer Mutationen oder Expressionsprofilen, in Verbindung gebracht, wie sie in mehreren bösartigen Entitäten gezeigt wurden. Darüber hinaus waren Radiomic-Modelle in der Lage, das Tumor-Grading vorherzusagen, z. für Gliome, Meningiome, hepatozelluläres Karzinom oder neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse. Im Gegensatz zur Pathologie hat die quantitative Bildanalyse (Radiomics) den prinzipiellen Vorteil, den gesamten Tumor zu analysieren.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, radiomische Merkmale mit der Tumoreinstufung von STS zu korrelieren. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells zur nicht-invasiven Klassifizierung des Tumor-Gradings. In einem ersten Schritt wird der Fokus auf die Differenzierung von „low-grade“ und „high-grade“ STS gelegt. In einem zweiten Schritt werden „hochgradige“ STS in G2- und G3-Tumoren unterteilt.

Zu diesem Zweck werden die Forscher eine Patientenkohorte von 138 Patienten (139 Tumoren) mit bekanntem Tumorgrading und verfügbaren prätherapeutischen MRT-Scans retrospektiv analysieren. Als sekundärer Endpunkt wird für alle Patienten das Gesamtüberleben bestimmt. Eine unabhängige Patientenkohorte der University of Washington (139 Patienten) wird zur externen Validierung der entwickelten Modelle herangezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch nachgewiesenen Weichteilsarkomen mit bekanntem FNCLCC-Tumorgrading, bestimmt durch Biopsie vor der Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom
  • Verfügbares prätherapeutisches MRT mit einer kontrastverstärkten T1-gewichtsgesättigten Sequenz +/- fettgesättigten T2-Sequenzen (z. AUFSEHEN)

Ausschlusskriterien:

  • Unbestimmtes Tumor-Grading
  • Osteosarkom
  • Ewing-Sarkom
  • Endoprothesenabhängige MRT-Artefakte
  • Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Fehlen einer kontrastverstärkten T1-gewichtsgesättigten MRT-Sequenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Tumorgrading
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert von der französischen Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der pathologischen Erstdiagnose bis zum Todeszeitpunkt oder Zensurzeitpunkt bis zu 100 Monate.
Gesamtüberleben
Von der pathologischen Erstdiagnose bis zum Todeszeitpunkt oder Zensurzeitpunkt bis zu 100 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sarcoma_Grading_Radiomics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sarkom, Weichgewebe

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