- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03798795
Radiomics für das Tumor-Grading von Weichteilsarkomen.
Entwicklung eines MRT-basierten Radiomic-Modells für das nicht-invasive Tumor-Grading von Weichteilsarkomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Weichteilsarkome (STS) stellen eine insgesamt seltene maligne Entität dar, die 1 % aller Krebserkrankungen mit einer jährlichen Inzidenzrate von 3,8 pro 100.000 ausmacht Bewohner. Therapieentscheidungen werden anhand klinischer und pathologischer Determinanten getroffen, die vom American Joint Committee on Cancer (AJCC) definiert wurden. Es beinhaltet das TNM-Staging-System, das STS nach ihrer Tumorgröße (gemessen als maximaler Durchmesser), der pathologischen Tumoreinstufung, die von der französischen Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) definiert wird, und dem Auftreten von Lymphknoten- oder Fernmetastasen klassifiziert.
Der wichtigste Faktor für die Therapiesteuerung ist das Tumorgrading. Bei „low-grade“-Sarkomen (G1) reicht oft eine chirurgische Resektion für eine dauerhafte Tumorkontrolle aus. Bei „Hochrisiko“-STS wird jedoch die Resektion des Tumors mit einer Strahlentherapie kombiniert, um die lokoregionäre Kontrolle und schließlich das Überleben zu verbessern.
Derzeit sind invasive Biopsien mit anschließender pathologischer Abklärung notwendig, um das Tumorgrading zu bestimmen. Bioptische Proben sind jedoch immer auf ein kleines Tumorsubvolumen beschränkt.
Medizinische bildgebende Analysen stellen ein alternatives Werkzeug dar, um Gewebe zu charakterisieren. Jüngste Entwicklungen in der quantitativen Bildanalyse und Datenwissenschaft haben zur Entwicklung von "Radiomics" geführt. Es ist definiert als eine algorithmusbasierte groß angelegte quantitative Analyse von Bildgebungsmerkmalen. Es sollte als zweistufiger Prozess mit (1) Extraktion relevanter Bildgebungsmerkmale und (2) Einbindung dieser Merkmale in ein mathematisches Modell betrachtet werden, um letztendlich patienten- oder tumorspezifische Ergebnisse vorherzusagen. In früheren wissenschaftlichen Studien wurden radiomische Modelle mit Überleben, Tumorprogression und molekularen Veränderungen, einschließlich genetischer Mutationen oder Expressionsprofilen, in Verbindung gebracht, wie sie in mehreren bösartigen Entitäten gezeigt wurden. Darüber hinaus waren Radiomic-Modelle in der Lage, das Tumor-Grading vorherzusagen, z. für Gliome, Meningiome, hepatozelluläres Karzinom oder neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse. Im Gegensatz zur Pathologie hat die quantitative Bildanalyse (Radiomics) den prinzipiellen Vorteil, den gesamten Tumor zu analysieren.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, radiomische Merkmale mit der Tumoreinstufung von STS zu korrelieren. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells zur nicht-invasiven Klassifizierung des Tumor-Gradings. In einem ersten Schritt wird der Fokus auf die Differenzierung von „low-grade“ und „high-grade“ STS gelegt. In einem zweiten Schritt werden „hochgradige“ STS in G2- und G3-Tumoren unterteilt.
Zu diesem Zweck werden die Forscher eine Patientenkohorte von 138 Patienten (139 Tumoren) mit bekanntem Tumorgrading und verfügbaren prätherapeutischen MRT-Scans retrospektiv analysieren. Als sekundärer Endpunkt wird für alle Patienten das Gesamtüberleben bestimmt. Eine unabhängige Patientenkohorte der University of Washington (139 Patienten) wird zur externen Validierung der entwickelten Modelle herangezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom
- Verfügbares prätherapeutisches MRT mit einer kontrastverstärkten T1-gewichtsgesättigten Sequenz +/- fettgesättigten T2-Sequenzen (z. AUFSEHEN)
Ausschlusskriterien:
- Unbestimmtes Tumor-Grading
- Osteosarkom
- Ewing-Sarkom
- Endoprothesenabhängige MRT-Artefakte
- Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Fehlen einer kontrastverstärkten T1-gewichtsgesättigten MRT-Sequenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologisches Tumorgrading
Zeitfenster: Grundlinie
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Definiert von der französischen Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der pathologischen Erstdiagnose bis zum Todeszeitpunkt oder Zensurzeitpunkt bis zu 100 Monate.
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Gesamtüberleben
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Von der pathologischen Erstdiagnose bis zum Todeszeitpunkt oder Zensurzeitpunkt bis zu 100 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aerts HJ, Velazquez ER, Leijenaar RT, Parmar C, Grossmann P, Carvalho S, Bussink J, Monshouwer R, Haibe-Kains B, Rietveld D, Hoebers F, Rietbergen MM, Leemans CR, Dekker A, Quackenbush J, Gillies RJ, Lambin P. Decoding tumour phenotype by noninvasive imaging using a quantitative radiomics approach. Nat Commun. 2014 Jun 3;5:4006. doi: 10.1038/ncomms5006. Erratum In: Nat Commun. 2014;5:4644. Cavalho, Sara [corrected to Carvalho, Sara].
- Liang W, Yang P, Huang R, Xu L, Wang J, Liu W, Zhang L, Wan D, Huang Q, Lu Y, Kuang Y, Niu T. A Combined Nomogram Model to Preoperatively Predict Histologic Grade in Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):584-594. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1305. Epub 2018 Nov 5.
- Peeken JC, Spraker MB, Knebel C, Dapper H, Pfeiffer D, Devecka M, Thamer A, Shouman MA, Ott A, von Eisenhart-Rothe R, Nusslin F, Mayr NA, Nyflot MJ, Combs SE. Tumor grading of soft tissue sarcomas using MRI-based radiomics. EBioMedicine. 2019 Oct;48:332-340. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.08.059. Epub 2019 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sarcoma_Grading_Radiomics
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sarkom, Weichgewebe
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University of CyprusUniversity of Jaén; University of Crete; VU University of AmsterdamRekrutierungSoft SkillsZypern, Griechenland, Niederlande, Spanien