- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03798795
Radiomika pro klasifikaci nádorů sarkomů měkkých tkání.
Vývoj radiomického modelu založeného na MRI pro neinvazivní grading nádorů sarkomů měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sarkomy měkkých tkání (STS) představují celkově vzácnou maligní entitu zahrnující 1 % všech rakovin s roční incidencí 3,8 na 100 000 obyvatel. Rozhodnutí o terapii se přijímají na základě klinických a patologických determinant definovaných Americkým společným výborem pro rakovinu (AJCC). Zahrnuje systém stagingu TNM, který klasifikuje STS podle velikosti nádoru (měřeno jako maximální průměr), patologického gradingu nádoru definovaného francouzskou Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) a podle výskytu uzlových nebo vzdálených metastáz.
Pro vedení terapie je nejdůležitějším faktorem grading nádoru. U sarkomů „low-grade“ (G1) často postačuje chirurgická resekce k trvalé kontrole nádoru. U „high risk“ STS je však resekce tumoru kombinována s radioterapií zlepšující lokoregionální kontrolu a případně přežití.
V současné době jsou pro stanovení gradingu nádoru nezbytné invazivní biopsie s následným patologickým zpracováním. Bioptické vzorky jsou však vždy omezeny na malý subobjem nádoru.
Analýzy založené na lékařském zobrazování představují alternativní nástroj k charakterizaci tkáně. Nedávný vývoj v kvantitativní analýze obrazu a vědě o datech vedl k vývoji „Radiomic“. Je definována jako rozsáhlá kvantitativní analýza zobrazovacích prvků založená na algoritmu. Mělo by být považováno za dvoustupňový proces s (1) extrakcí relevantních zobrazovacích znaků a (2) začleněním těchto znaků do matematického modelu, aby se nakonec predikovaly výsledky specifické pro pacienta nebo nádor. V předchozích vědeckých studiích byly radiomické modely spojovány s přežitím, progresí nádoru a molekulárními změnami včetně genetických mutací nebo profilů exprese, jak je ukázáno u mnoha maligních entit. Kromě toho byly radiomické modely schopny předpovědět klasifikaci nádoru, např. pro gliomy, meningiomy, hepatocelulární karcinom nebo neuroendokrinní nádory pankreatu. Na rozdíl od patologie má kvantitativní analýza obrazu (radiomika) hlavní výhodu v analýze celého nádoru.
V této studii se výzkumníci zaměřují na korelaci radiomických znaků s hodnocením nádoru STS. Konečným cílem je vyvinout predikční model pro neinvazivní klasifikaci gradingu nádorů. V prvním kroku bude kladen důraz na odlišení „nízkokvalitních“ a „vysokých“ STS. Ve druhém kroku bude STS "vysokého stupně" rozdělen na nádory G2 a G3.
Za tímto účelem budou vyšetřovatelé retrospektivně analyzovat skupinu pacientů 138 pacientů (139 nádorů) se známým gradingem nádoru a dostupnými předterapeutickými MRI skeny. Jako sekundární cílový bod bude stanoveno celkové přežití pro všechny pacienty. Pro externí validaci vyvinutých modelů bude použita nezávislá kohorta pacientů z University of Washington (139 pacientů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání
- Dostupné předterapeutické MRI s kontrastní sekvencí T1 nasycenou tukem +/- tukem nasyceným T2 sekvencemi (např. MÍCHAT)
Kritéria vyloučení:
- Neurčitý grading nádoru
- Osteosarkom
- Ewingův sarkom
- Artefakty MRI závislé na endoprotéze
- Předchozí radioterapie nebo chemoterapie
- Nedostatek MRI sekvence T1 nasycené tukem se zvýšeným kontrastem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patologický grading nádoru
Časové okno: Základní linie
|
Definováno francouzskou Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Od počáteční patologické diagnózy do okamžiku smrti nebo časového bodu cenzury až 100 měsíců.
|
Celkové přežití
|
Od počáteční patologické diagnózy do okamžiku smrti nebo časového bodu cenzury až 100 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aerts HJ, Velazquez ER, Leijenaar RT, Parmar C, Grossmann P, Carvalho S, Bussink J, Monshouwer R, Haibe-Kains B, Rietveld D, Hoebers F, Rietbergen MM, Leemans CR, Dekker A, Quackenbush J, Gillies RJ, Lambin P. Decoding tumour phenotype by noninvasive imaging using a quantitative radiomics approach. Nat Commun. 2014 Jun 3;5:4006. doi: 10.1038/ncomms5006. Erratum In: Nat Commun. 2014;5:4644. Cavalho, Sara [corrected to Carvalho, Sara].
- Liang W, Yang P, Huang R, Xu L, Wang J, Liu W, Zhang L, Wan D, Huang Q, Lu Y, Kuang Y, Niu T. A Combined Nomogram Model to Preoperatively Predict Histologic Grade in Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):584-594. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1305. Epub 2018 Nov 5.
- Peeken JC, Spraker MB, Knebel C, Dapper H, Pfeiffer D, Devecka M, Thamer A, Shouman MA, Ott A, von Eisenhart-Rothe R, Nusslin F, Mayr NA, Nyflot MJ, Combs SE. Tumor grading of soft tissue sarcomas using MRI-based radiomics. EBioMedicine. 2019 Oct;48:332-340. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.08.059. Epub 2019 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sarcoma_Grading_Radiomics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan