Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomika pro klasifikaci nádorů sarkomů měkkých tkání.

8. dubna 2019 aktualizováno: Technical University of Munich

Vývoj radiomického modelu založeného na MRI pro neinvazivní grading nádorů sarkomů měkkých tkání.

Radiomika je definována jako kvantitativní vysoce výkonná analýza zobrazovacích dat kombinovaná s vývojem modelu s cílem předpovídat biologické korelace nebo klinické koncové body. Výzkumníci této studie předpokládají, že radiomické rysy mohou korelovat s patologicky definovaným gradingem nádoru u pacientů se sarkomem měkkých tkání. Cílem této studie je vyvinout prediktivní radiomický model pro stanovení gradingu nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Sarkomy měkkých tkání (STS) představují celkově vzácnou maligní entitu zahrnující 1 % všech rakovin s roční incidencí 3,8 na 100 000 obyvatel. Rozhodnutí o terapii se přijímají na základě klinických a patologických determinant definovaných Americkým společným výborem pro rakovinu (AJCC). Zahrnuje systém stagingu TNM, který klasifikuje STS podle velikosti nádoru (měřeno jako maximální průměr), patologického gradingu nádoru definovaného francouzskou Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) a podle výskytu uzlových nebo vzdálených metastáz.

Pro vedení terapie je nejdůležitějším faktorem grading nádoru. U sarkomů „low-grade“ (G1) často postačuje chirurgická resekce k trvalé kontrole nádoru. U „high risk“ STS je však resekce tumoru kombinována s radioterapií zlepšující lokoregionální kontrolu a případně přežití.

V současné době jsou pro stanovení gradingu nádoru nezbytné invazivní biopsie s následným patologickým zpracováním. Bioptické vzorky jsou však vždy omezeny na malý subobjem nádoru.

Analýzy založené na lékařském zobrazování představují alternativní nástroj k charakterizaci tkáně. Nedávný vývoj v kvantitativní analýze obrazu a vědě o datech vedl k vývoji „Radiomic“. Je definována jako rozsáhlá kvantitativní analýza zobrazovacích prvků založená na algoritmu. Mělo by být považováno za dvoustupňový proces s (1) extrakcí relevantních zobrazovacích znaků a (2) začleněním těchto znaků do matematického modelu, aby se nakonec predikovaly výsledky specifické pro pacienta nebo nádor. V předchozích vědeckých studiích byly radiomické modely spojovány s přežitím, progresí nádoru a molekulárními změnami včetně genetických mutací nebo profilů exprese, jak je ukázáno u mnoha maligních entit. Kromě toho byly radiomické modely schopny předpovědět klasifikaci nádoru, např. pro gliomy, meningiomy, hepatocelulární karcinom nebo neuroendokrinní nádory pankreatu. Na rozdíl od patologie má kvantitativní analýza obrazu (radiomika) hlavní výhodu v analýze celého nádoru.

V této studii se výzkumníci zaměřují na korelaci radiomických znaků s hodnocením nádoru STS. Konečným cílem je vyvinout predikční model pro neinvazivní klasifikaci gradingu nádorů. V prvním kroku bude kladen důraz na odlišení „nízkokvalitních“ a „vysokých“ STS. Ve druhém kroku bude STS "vysokého stupně" rozdělen na nádory G2 a G3.

Za tímto účelem budou vyšetřovatelé retrospektivně analyzovat skupinu pacientů 138 pacientů (139 nádorů) se známým gradingem nádoru a dostupnými předterapeutickými MRI skeny. Jako sekundární cílový bod bude stanoveno celkové přežití pro všechny pacienty. Pro externí validaci vyvinutých modelů bude použita nezávislá kohorta pacientů z University of Washington (139 pacientů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky prokázanými sarkomy měkkých tkání se známým FNCLCC tumor gradingem stanoveným biopsií před léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání
  • Dostupné předterapeutické MRI s kontrastní sekvencí T1 nasycenou tukem +/- tukem nasyceným T2 sekvencemi (např. MÍCHAT)

Kritéria vyloučení:

  • Neurčitý grading nádoru
  • Osteosarkom
  • Ewingův sarkom
  • Artefakty MRI závislé na endoprotéze
  • Předchozí radioterapie nebo chemoterapie
  • Nedostatek MRI sekvence T1 nasycené tukem se zvýšeným kontrastem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologický grading nádoru
Časové okno: Základní linie
Definováno francouzskou Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od počáteční patologické diagnózy do okamžiku smrti nebo časového bodu cenzury až 100 měsíců.
Celkové přežití
Od počáteční patologické diagnózy do okamžiku smrti nebo časového bodu cenzury až 100 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sarcoma_Grading_Radiomics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

3
Předplatit