- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03798795
Radiómica para la clasificación tumoral de los sarcomas de tejidos blandos.
Desarrollo de un modelo radiómico basado en resonancia magnética para la clasificación tumoral no invasiva de sarcomas de tejido blando.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sarcomas de tejidos blandos (STB) constituyen una entidad maligna poco frecuente en general que comprende el 1% de todos los cánceres con una tasa de incidencia anual de 3,8 por 100.000 habitantes. Las decisiones de terapia se toman utilizando determinantes clínicos y patológicos definidos por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC). Se trata del sistema de estadificación TNM que clasifica a los STS por el tamaño del tumor (medido como diámetro máximo), la gradación patológica del tumor definida por la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) de Francia y la aparición de metástasis ganglionares o a distancia.
Para la orientación de la terapia, el factor más importante lo constituye la clasificación del tumor. En los sarcomas de "grado bajo" (G1), la resección quirúrgica suele ser suficiente para un control tumoral duradero. En STS de "alto riesgo", sin embargo, la resección del tumor se combina con radioterapia mejorando el control locorregional y eventualmente la supervivencia.
Actualmente, las biopsias invasivas seguidas de un estudio patológico son necesarias para determinar la clasificación del tumor. Sin embargo, las muestras biópticas siempre están restringidas a subvolumen de tumor pequeño.
Los análisis basados en imágenes médicas constituyen una herramienta alternativa para caracterizar tejidos. Los desarrollos recientes en el análisis cuantitativo de imágenes y la ciencia de datos han llevado a la evolución de la "Radiómica". Se define como un análisis cuantitativo a gran escala basado en algoritmos de características de imágenes. Debe considerarse como un proceso de dos pasos con (1) la extracción de las características de imagen relevantes y (2) la incorporación de estas características en un modelo matemático para predecir en última instancia los resultados específicos del paciente o del tumor. En estudios científicos anteriores, los modelos radiómicos se han asociado con la supervivencia, la progresión del tumor y los cambios moleculares, incluidas las mutaciones genéticas o los perfiles de expresión, como se muestra en múltiples entidades malignas. Además, los modelos radiómicos pudieron predecir la clasificación del tumor, p. para gliomas, meningiomas, carcinoma hepatocelular o tumores neuroendocrinos pancreáticos. A diferencia de la patología, el análisis cuantitativo de imágenes (radiómica) tiene la principal ventaja de analizar todo el tumor.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo correlacionar las características radiómicas con la clasificación tumoral del STS. El objetivo final es desarrollar un modelo de predicción para clasificar de forma no invasiva la gradación del tumor. En un primer paso, la atención se centrará en diferenciar STS de "grado bajo" y "grado alto". En un segundo paso, los STS de "grado alto" se dividirán en tumores G2 y G3.
Con este fin, los investigadores analizarán retrospectivamente una cohorte de pacientes de 138 pacientes (139 tumores) con clasificación tumoral conocida y resonancias magnéticas preterapéuticas disponibles. Como criterio de valoración secundario, se determinará la supervivencia global para todos los pacientes. Se utilizará una cohorte de pacientes independiente de la Universidad de Washington (139 pacientes) para la validación externa de los modelos desarrollados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejidos blandos comprobado histológicamente
- Resonancia magnética preterapéutica disponible con una secuencia saturada de grasa ponderada en T1 con contraste +/- secuencias T2 saturadas de grasa (p. REMOVER)
Criterio de exclusión:
- Clasificación tumoral indeterminada
- Osteosarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Artefactos de RM dependientes de endoprótesis
- Radioterapia o quimioterapia previa
- Ausencia de una secuencia de resonancia magnética saturada de grasa ponderada T1 con contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación tumoral patológica
Periodo de tiempo: Base
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Definido por la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) de Francia
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico patológico inicial hasta el momento de la muerte o el momento de la censura hasta 100 meses.
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Sobrevivencia promedio
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Desde el diagnóstico patológico inicial hasta el momento de la muerte o el momento de la censura hasta 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aerts HJ, Velazquez ER, Leijenaar RT, Parmar C, Grossmann P, Carvalho S, Bussink J, Monshouwer R, Haibe-Kains B, Rietveld D, Hoebers F, Rietbergen MM, Leemans CR, Dekker A, Quackenbush J, Gillies RJ, Lambin P. Decoding tumour phenotype by noninvasive imaging using a quantitative radiomics approach. Nat Commun. 2014 Jun 3;5:4006. doi: 10.1038/ncomms5006. Erratum In: Nat Commun. 2014;5:4644. Cavalho, Sara [corrected to Carvalho, Sara].
- Liang W, Yang P, Huang R, Xu L, Wang J, Liu W, Zhang L, Wan D, Huang Q, Lu Y, Kuang Y, Niu T. A Combined Nomogram Model to Preoperatively Predict Histologic Grade in Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):584-594. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1305. Epub 2018 Nov 5.
- Peeken JC, Spraker MB, Knebel C, Dapper H, Pfeiffer D, Devecka M, Thamer A, Shouman MA, Ott A, von Eisenhart-Rothe R, Nusslin F, Mayr NA, Nyflot MJ, Combs SE. Tumor grading of soft tissue sarcomas using MRI-based radiomics. EBioMedicine. 2019 Oct;48:332-340. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.08.059. Epub 2019 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- Sarcoma_Grading_Radiomics
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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