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Radiómica para la clasificación tumoral de los sarcomas de tejidos blandos.

8 de abril de 2019 actualizado por: Technical University of Munich

Desarrollo de un modelo radiómico basado en resonancia magnética para la clasificación tumoral no invasiva de sarcomas de tejido blando.

La radiómica se define como un análisis cuantitativo de alto rendimiento de datos de imágenes combinado con el desarrollo de modelos con el objetivo de predecir correlatos biológicos o criterios de valoración clínicos. Los investigadores de este estudio plantean la hipótesis de que las características radiómicas pueden correlacionarse con la clasificación tumoral definida por la patología en pacientes con sarcoma de tejidos blandos. El objetivo de este estudio es desarrollar un modelo radiómico predictivo para la determinación de la clasificación tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los sarcomas de tejidos blandos (STB) constituyen una entidad maligna poco frecuente en general que comprende el 1% de todos los cánceres con una tasa de incidencia anual de 3,8 por 100.000 habitantes. Las decisiones de terapia se toman utilizando determinantes clínicos y patológicos definidos por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC). Se trata del sistema de estadificación TNM que clasifica a los STS por el tamaño del tumor (medido como diámetro máximo), la gradación patológica del tumor definida por la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) de Francia y la aparición de metástasis ganglionares o a distancia.

Para la orientación de la terapia, el factor más importante lo constituye la clasificación del tumor. En los sarcomas de "grado bajo" (G1), la resección quirúrgica suele ser suficiente para un control tumoral duradero. En STS de "alto riesgo", sin embargo, la resección del tumor se combina con radioterapia mejorando el control locorregional y eventualmente la supervivencia.

Actualmente, las biopsias invasivas seguidas de un estudio patológico son necesarias para determinar la clasificación del tumor. Sin embargo, las muestras biópticas siempre están restringidas a subvolumen de tumor pequeño.

Los análisis basados ​​en imágenes médicas constituyen una herramienta alternativa para caracterizar tejidos. Los desarrollos recientes en el análisis cuantitativo de imágenes y la ciencia de datos han llevado a la evolución de la "Radiómica". Se define como un análisis cuantitativo a gran escala basado en algoritmos de características de imágenes. Debe considerarse como un proceso de dos pasos con (1) la extracción de las características de imagen relevantes y (2) la incorporación de estas características en un modelo matemático para predecir en última instancia los resultados específicos del paciente o del tumor. En estudios científicos anteriores, los modelos radiómicos se han asociado con la supervivencia, la progresión del tumor y los cambios moleculares, incluidas las mutaciones genéticas o los perfiles de expresión, como se muestra en múltiples entidades malignas. Además, los modelos radiómicos pudieron predecir la clasificación del tumor, p. para gliomas, meningiomas, carcinoma hepatocelular o tumores neuroendocrinos pancreáticos. A diferencia de la patología, el análisis cuantitativo de imágenes (radiómica) tiene la principal ventaja de analizar todo el tumor.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo correlacionar las características radiómicas con la clasificación tumoral del STS. El objetivo final es desarrollar un modelo de predicción para clasificar de forma no invasiva la gradación del tumor. En un primer paso, la atención se centrará en diferenciar STS de "grado bajo" y "grado alto". En un segundo paso, los STS de "grado alto" se dividirán en tumores G2 y G3.

Con este fin, los investigadores analizarán retrospectivamente una cohorte de pacientes de 138 pacientes (139 tumores) con clasificación tumoral conocida y resonancias magnéticas preterapéuticas disponibles. Como criterio de valoración secundario, se determinará la supervivencia global para todos los pacientes. Se utilizará una cohorte de pacientes independiente de la Universidad de Washington (139 pacientes) para la validación externa de los modelos desarrollados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

285

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sarcomas de tejidos blandos probados histológicamente con clasificación tumoral FNCLCC conocida determinada por biopsia antes de la terapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma de tejidos blandos comprobado histológicamente
  • Resonancia magnética preterapéutica disponible con una secuencia saturada de grasa ponderada en T1 con contraste +/- secuencias T2 saturadas de grasa (p. REMOVER)

Criterio de exclusión:

  • Clasificación tumoral indeterminada
  • Osteosarcoma
  • Sarcoma de Ewing
  • Artefactos de RM dependientes de endoprótesis
  • Radioterapia o quimioterapia previa
  • Ausencia de una secuencia de resonancia magnética saturada de grasa ponderada T1 con contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación tumoral patológica
Periodo de tiempo: Base
Definido por la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) de Francia
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico patológico inicial hasta el momento de la muerte o el momento de la censura hasta 100 meses.
Sobrevivencia promedio
Desde el diagnóstico patológico inicial hasta el momento de la muerte o el momento de la censura hasta 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Sarcoma_Grading_Radiomics

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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