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再発性または難治性の CD19+ 白血病およびリンパ腫患者における CD19 CAR T 細胞による免疫療法

2019年1月17日 更新者:UWELL Biopharma
B 細胞悪性腫瘍は、大部分の非ホジキンリンパ腫 (NHL)、リンパ芽球性白血病 (ALL)、および慢性リンパ性白血病 (CLL) を含む異種腫瘍群で構成されます。 B細胞悪性腫瘍の現在の治療法には、化学療法、放射線療法、骨髄移植、および末梢血幹細胞移植が含まれます。 これらの治療法にもかかわらず、ほとんどの患者は依然として不治の病のままです。 Welgenaleucel (UWC19) は、CD19 指向の遺伝子組み換え自己免疫療法です。 この研究は、抗CD19レンチウイルスベクターを導入したウェルゲノイセル(UWC19)をDLBCLやALLなどの進行性難治性血液悪性腫瘍患者に投与することの安全性と実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng People Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CD19+白血病またはリンパ腫の患者で、利用可能な治癒治療の選択肢がなく、現在利用可能な治療法では予後が限られている
  • リンパ球絶対数、ALC)≧600/μl
  • HIV、HTLV、梅毒陰性
  • GPT ≦200 U/L
  • Cr ≦221 μmol/L
  • アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスのための他の禁忌がないこと。
  • 自発的なインフォームドコンセントが与えられます。

除外基準:

  • 体重 < 20Kg
  • 妊娠中の女性。
  • 制御不能な活動性感染症。
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  • 全身性ステロイドの併用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
  • 遺伝子治療または細胞治療製品による治療歴がある。
  • 概要を説明した参加を妨げる、制御されていない活動性の医学的障害。
  • 予想生存期間 < 12 週間
  • 治験前30日以内に治験薬または治験機器を受け取った。
  • 研究者が治験に参加できる状態ではないとみなした他の重篤な疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヴェルゲノイセル (UWC19)
キメラ抗原受容体T細胞免疫療法(CAR-T) 剤形:注射剤 投与量:計100mL 回数:1日目、2日目、3日目 期間:計3回
Welgenaleucel (UWC19) は、CD19 を発現する細胞を標的とするように再プログラムされた自己 T 細胞からなる CD19 指向の免疫療法です。
他の名前:
  • UWC19

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR T 細胞産物の注入に関連する有害事象が評価されます。
時間枠:30日
有害事象の種類、頻度、重症度、期間が要約されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Cheng-Yi Kuo, PhD、UWELL Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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