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Immuntherapie mit CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD19+-Leukämie und Lymphom

17. Januar 2019 aktualisiert von: UWELL Biopharma
B-Zell-Malignome umfassen eine heterogene Gruppe von Neoplasien, darunter die überwiegende Mehrheit der Non-Hodgkin-Lymphome (NHL), lymphoblastischen Leukämien (ALL) und chronischen lymphatischen Leukämien (CLL). Zu den aktuellen Behandlungen für bösartige B-Zell-Erkrankungen gehören Chemotherapie, Strahlentherapie, Knochenmarktransplantation und periphere Blutstammzelltransplantation. Trotz dieser Behandlungsmodalitäten bleiben die meisten Patienten unheilbar. Welgenaleucel (UWC19) ist eine CD19-gerichtete genetisch veränderte autologe Immuntherapie. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von Welgenaleucel (UWC19), transduziert mit einem lentiviralen Anti-CD19-Vektor, an Patienten mit fortgeschrittenen refraktären hämatologischen Malignomen, einschließlich DLBCL und ALL, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD19+-Leukämie- oder Lymphompatienten ohne verfügbare Heilbehandlungsoptionen, die mit derzeit verfügbaren Therapien eine begrenzte Prognose haben
  • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 600/μl
  • HIV, HTLV, Syphilis negativ
  • GPT ≦200 U/L
  • Cr ≦221 umol/L
  • Ausreichender venöser Zugang für die Apherese und keine weiteren Kontraindikationen für die Leukapherese.
  • Es erfolgt eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht < 20 kg
  • Schwangere Frau.
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide. Die kürzliche oder aktuelle Anwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
  • Vorherige Behandlung mit gen- oder zelltherapeutischen Produkten.
  • Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde.
  • Erwartetes Überleben < 12 Wochen
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben;
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des/der Prüfer nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Welgenaleucel (UWC19)
Die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) Dosierungsform: Injektion Dosierung: 100 ml insgesamt Häufigkeit: erster Tag, zweiter Tag, dritter Tag Dauer: insgesamt dreimal
Genetisch: Welgenaleucel
Welgenaleucel (UWC19) ist eine gegen CD19 gerichtete Immuntherapie, die aus autologen T-Zellen besteht, die auf Zielzellen umprogrammiert werden, die CD19 exprimieren.
Andere Namen:
  • UWC19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mit CAR-T-Zellproduktinfusionen verbundenen unerwünschten Ereignisse werden bewertet.
Zeitfenster: 30 Tage
Art, Häufigkeit, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse werden zusammengefasst
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UWELL Biopharma

Mitarbeiter

Liaocheng People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Cheng-Yi Kuo, PhD, UWELL Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAR019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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