独自開発のプローブカバーでTEE画質向上
考案した経食道心エコープローブカバーによるTEE画質改善と手術判断への影響
調査の概要
詳細な説明
背景: 経食道心エコー検査 (TEE) は、心臓および非心臓手術中の患者の臨床管理のための標準的な術中診断技術になっています。 画質の向上に伴い、TEE による正確な術中診断が向上します。 最近、口腔胃管を取り付けたTEEプローブを使用して画質を向上させたことが報告されましたが、その臨床的意義はまだ不明です。 また、表面がザラザラしている上部消化管の損傷など、臨床合併症の可能性も懸念されています。 そこで、吸引カテーテルと周囲組織の外傷を防ぐためのクッションとして機能するパッドを含む超音波ゲルを装備した新しい TEE プローブ カバーを考案しました。 私たちの長期的な目標は、TEE 画像の品質を向上させることです。これにより、正確な評価による外科的意思決定が容易になります。 研究集団は、ヘンリーフォード病院での選択的心臓症例および肝移植症例になります。 この助成金の目的は、新しく設計された TEE プローブによる画質の変化と、さまざまな種類の処置における患者ケアに対するその臨床的有用性を評価することです。
目的 1. 新しく設計された TEE プローブを使用して、ピンポイント吸引前後の TEE 画像の品質を評価します。 新しく設計されたTEEプローブを使用したピンポイント吸引により、TEEプローブトランスデューサと組織壁の間の胃の空気を減らすと、超音波反射が減少し、画質が向上すると仮定しています。
目的 2. 新たに設計された TEE プローブ カバーの臨床的有用性を評価する。 新たに設計された TEE プローブ カバーは、麻酔科医と外科医の両方の意思決定を容易にし、TEE プローブに関連する外傷の発生を増加させないと仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- HFHS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 心臓手術および術中 TEE を有する肝移植 -
除外基準：TEEとの一般的な禁忌、TEEに関連する明らかな合併症。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経口胃チューブ吸引前後のTEE画像
術中 TEE を使用した心臓症例または移植症例の場合、TEE プローブ カバーに取り付けられた経口胃チューブの吸引前後の TEE 画像が保存されます。
このアームは吸引前のTEE画像です。
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TEEプローブカバーに取り付けられた吸引胃管。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質評価方法#1：吸引前後のリッカートスケールの違い
時間枠：TEE 画像セットは、全身麻酔導入後 (吸引前) と 10 分後 (吸引後) に取得され、その結果が画質の違いでした。 6 ～ 8 か月後、調査員 C は同じ画像に対して同じ分析を行いました。
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吸引前後で保存された画像の品質を評価することで、吸引前後のリッカートスケールによる画質評価の違い。
調査員は、各調査員の印象（1：非常に悪い、2：悪い、3：許容できる、4：良い、5：非常に良い）に基づいて、取得したすべての画像の品質を数値スケールで分類しました（数字が大きいほど画像品質が高いことを意味します）。 。
画質の向上は数値の増加によって決まります。
3 人の研究者 (A、B、C) がすべての TEE 画像セット (すなわち、
吸引の前後）事後。
取得した数値スケールを組み合わせて、吸引前後を比較し、画質が向上した患者の割合（数値スケールの増加）、画質が同じ（つまり画質の向上）患者の割合を計算しました。
同じ数値スケール）、画質が悪化します（つまり、
数値スケールの減少)
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TEE 画像セットは、全身麻酔導入後 (吸引前) と 10 分後 (吸引後) に取得され、その結果が画質の違いでした。 6 ～ 8 か月後、調査員 C は同じ画像に対して同じ分析を行いました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LV FAC（観察者間）の再現性
時間枠：画像は、全身麻酔導入後（吸引前）と 10 分後（吸引後）に取得されました。
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画質が向上すると LV FAC の再現性も向上すると仮定して、LV FAC の再現性を評価しました。
3 人の研究者 (A、B、C) がすべての TEE 画像セット (つまり、
吸引の前後）事後。
これらの画像セットが結合され、グループごとに評価が行われました（すなわち、
吸引前と吸引後)
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画像は、全身麻酔導入後（吸引前）と 10 分後（吸引後）に取得されました。
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LV FAC (観察者内) の再現性
時間枠：手術中に取得された最初の画像から 6 ～ 8 か月後。
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研究者 C は、6 ～ 8 か月後にすべての画像セットを再度分析し、画質の初期評価に観察者内でのばらつきがあるかどうかを判断しました。
すべての研究者は、吸引の前後にどの画像が取得されたのかを知らされていませんでした。
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手術中に取得された最初の画像から 6 ～ 8 か月後。
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RV FAC (観察者間) の再現性
時間枠：画像は、全身麻酔導入後（吸引前）と 10 分後（吸引後）に取得されました。
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画質が向上すると RV FAC の再現性も向上すると仮定して、RV FAC の再現性を評価しました。
3 人の研究者 (A、B、C) がすべての TEE 画像セット (つまり、
吸引の前後）事後。
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画像は、全身麻酔導入後（吸引前）と 10 分後（吸引後）に取得されました。
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RV FAC (観察者内) の再現性
時間枠：手術中に取得された最初の画像から 6 ～ 8 か月後。
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研究者 C は、6 ～ 8 か月後にすべての画像セットを再度分析し、画質の初期評価に観察者内でのばらつきがあるかどうかを判断しました。
すべての研究者は、吸引の前後にどの画像が取得されたのかを知らされていませんでした。
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手術中に取得された最初の画像から 6 ～ 8 か月後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11958
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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