Улучшение качества изображения TEE с помощью разработанной нами крышки зонда
Улучшение качества изображения чреспищеводной эхокардиографии с помощью разработанного нами чехла для датчика чреспищеводной эхокардиографии и его влияние на принятие хирургического решения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) стала стандартным методом интраоперационной диагностики для клинического ведения пациентов во время кардиохирургических и внесердечных операций. Точная интраоперационная диагностика с помощью TEE улучшается по мере улучшения качества изображения. Хотя мы недавно сообщили об улучшении качества изображения с помощью ЧПЭхоКГ с присоединенной орогастральной трубкой, его клиническая значимость до сих пор неизвестна. Кроме того, мы обеспокоены потенциальными клиническими осложнениями, включая повреждение верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за их шероховатой поверхности. Поэтому мы разработали новый чехол для чреспищеводного зонда, оснащенный аспирационным катетером и прокладкой, содержащей ультразвуковой гель, который действует как подушка для предотвращения травм окружающих тканей. Наша долгосрочная цель — улучшить качество изображений TEE, что поможет принимать хирургические решения с точной оценкой. Исследуемой популяцией будут выборочные случаи кардиологических заболеваний и случаи трансплантации печени в больнице Генри Форда. Целью этого гранта является оценка изменения качества изображения с помощью нашего недавно разработанного чреспищеводного зонда и его клинического применения при лечении пациентов при различных типах процедур.
Цель 1. Для оценки качества изображения TEE до и после точечной аспирации с помощью нашего нового датчика TEE. Мы предполагаем, что уменьшение количества воздуха в желудке между датчиком чреспищеводного зонда и стенкой ткани за счет точечной аспирации с помощью нашего недавно разработанного чреспищеводного зонда уменьшит отражение ультразвука и приведет к улучшению качества изображения.
Цель 2. Оценить клиническую полезность нашего нового чехла для чреспищеводного зонда. Мы предполагаем, что наша новая конструкция чехла для чреспищеводного зонда облегчит принятие решений как анестезиологами, так и хирургами, и не увеличит частоту травм, связанных с чреспищеводным зондом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- HFHS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: кардиологические процедуры и трансплантация печени с интраоперационной ТЭЭ -
Критерии исключения: общие противопоказания к ЧПЭ, явные осложнения, связанные с ЧПЭ.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЧЭП-изображение до и после отсасывания орогастрального зонда
в случае интраоперационной ЧЭЭ, используемой в случаях сердечного заболевания или трансплантации, изображения ЧЭЭ будут сохраняться до и после отсасывания орогастрального зонда, прикрепленного к крышке зонда ЧЭЭ.
Это изображение руки ПЕРЕД аспирацией.
|
Орогастральный зонд для аспирации, прикрепленный к чехлу чреспищеводного зонда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод оценки качества изображения № 1: Разница в шкале Лайкерта до и после аспирации
Временное ограничение: Наборы изображений TEE были получены после индукции общей анестезии (перед аспирацией) и через 10 минут (после аспирации), и результатом была разница в качестве изображений. Через 6-8 месяцев исследователь С проделал тот же анализ на тех же изображениях.
|
Разница в оценке качества изображения по шкале Лайкерта до/после отсасывания путем оценки качества изображений, сохраненных до/после отсасывания.
Исследователи классифицировали качество всех полученных изображений по числовой шкале (чем больше число, тем выше качество изображения) на основании впечатления каждого исследователя (1: очень плохое, 2: плохое, 3: приемлемое, 4: хорошее и 5: очень хорошее). .
Улучшение качества изображения определялось увеличением количества.
Три исследователя (A, B, C) оценивали качество всех наборов изображений TEE (т.е.
до и после отсасывания) post hoc.
Полученные числовые шкалы были объединены и сравнены до и после аспирации и подсчитаны, у какого процента пациентов качество изображения улучшилось (т.е. увеличилось по числовой шкале), такое же качество (т.е.
тот же числовой масштаб) и ухудшение качества изображения (т.е.
уменьшение числового масштаба)
|
Наборы изображений TEE были получены после индукции общей анестезии (перед аспирацией) и через 10 минут (после аспирации), и результатом была разница в качестве изображений. Через 6-8 месяцев исследователь С проделал тот же анализ на тех же изображениях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость LV FAC (межнаблюдательный)
Временное ограничение: Изображения были получены после индукции общей анестезии (до аспирации) и через 10 минут (после аспирации изображений).
|
Воспроизводимость LV FAC оценивали, предполагая, что лучшее качество изображения приведет к лучшей воспроизводимости LV FAC.
Три исследователя (A, B и C) оценили качество всех наборов изображений TEE (т.е.
до и после отсасывания) post hoc.
Эти наборы изображений объединяются, и для каждой группы проводится оценка (т.е.
до и после отсасывания)
|
Изображения были получены после индукции общей анестезии (до аспирации) и через 10 минут (после аспирации изображений).
|
|
Воспроизводимость LV FAC (внутри наблюдателя)
Временное ограничение: Через 6-8 месяцев после первичных изображений, полученных во время операции.
|
Исследователь С снова проанализировал все наборы изображений через 6–8 месяцев, чтобы определить, существовала ли вариабельность внутри наблюдателя при первоначальной оценке качества изображения.
Все исследователи не знали, какие изображения были получены до или после отсасывания.
|
Через 6-8 месяцев после первичных изображений, полученных во время операции.
|
|
Воспроизводимость RV FAC (межнаблюдательный)
Временное ограничение: Изображения были получены после индукции общей анестезии (до аспирации) и через 10 минут (после аспирации).
|
Воспроизводимость FAC RV оценивалась, предполагая, что лучшее качество изображения приведет к лучшей воспроизводимости FAC RV.
Три исследователя (A, B и C) оценили качество всех наборов изображений TEE (т.е.
до и после отсасывания) post hoc.
|
Изображения были получены после индукции общей анестезии (до аспирации) и через 10 минут (после аспирации).
|
|
Воспроизводимость RV FAC (внутри наблюдателя)
Временное ограничение: Через 6-8 месяцев после первичных изображений, полученных во время операции.
|
Исследователь С снова проанализировал все наборы изображений через 6–8 месяцев, чтобы определить, существовала ли вариабельность внутри наблюдателя при первоначальной оценке качества изображения.
Все исследователи не знали, какие изображения были получены до или после отсасывания.
|
Через 6-8 месяцев после первичных изображений, полученных во время операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11958
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .