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The Use of 2% Chlorhexidine Gluconate Impregnated Cloth Bathing in Preoperative Skin Preparation

2019年1月20日 更新者:Fernanda de Oliveira Andrade、University of Sao Paulo

Surgical Site Infection and the Use of 2% Chlorhexidine Gluconate Impregnated Cloth Bathing in Preoperative Skin Preparation: a Pilot Randomized Clinical Trial.

To compare the use of towels impregnated with 2% chlorhexidine gluconate in the traditional preoperative bath with 2% chlorhexidine gluconate in preventing the occurrence of surgical site infection among patients undergoing potentially contaminated elective surgery.

調査の概要

詳細な説明

This is a pilot randomized controlled clinical trial, composed of patients submitted to potentially contaminated elective surgeries, randomly assigned to an intervention group, consisting of those who used towels impregnated with pre-operative CHG 2% and control group, composed of by the pre-operative bath with 2% conventional / liquid CHG. Both used the products the night before and the morning of surgery and received verbal and written guidance.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル
        • Fernanda de Oliveira Andrade

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or over
  • literate
  • undergoing potentially contaminated elective surgeries
  • admitted on the day before the surgical treatment or in the triple three-day hospital stay prior to surgery, without an infectious or otherwise infected process
  • correctly follow the instructions for the use of towels impregnated with chlorhexidine gluconate 2%
  • follow the instructions for the use of chlorhexidine gluconate 2%

Exclusion Criteria:

  • submitted to previous surgeries, in a period of less than thirty days, or ninety days in the case of a prosthesis implant
  • present skin lesions or known allergy to chlorhexidine gluconate 2%
  • patients submitted to videolaparoscopic surgeries and vaginal surgeries
  • patients who had daily use of products containing antiseptics (creams and / or liquid or bar soaps containing CHG, triclosan or similar) in their daily activity; or who had used antibiotics or similar drugs two weeks before and during the period of data collection.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:towels with chlorhexidine gluconate 2%
Composed of 25 patients, who received 2 towels with chlorhexidine gluconate 2% packages each containing six towels and detailed instructions on the form and sequence of application of the towels; the time of application, that is, the night before surgery, between 20 and 22h, and, on the morning of surgery, between 5 and 6h; besides other general orientations.

The first TICHG should be used on the neck, chest and abdomen; The second TICHG should be used on the right upper limb, start at the shoulder; The third TICHG was intended for the upper left limb; The fourth TICHG should be used on the neck and chest; The fifth TICHG was for the right lower limb; The sixth TICHG should be used on the lower left limb.

2) Time of application: use six TICHGs the night before surgery and the six remaining on the morning of surgery.

3) After the hygiene of each member, discard the TICHG. After use of TICHG, allow the product to dry on the skin. Do not use bath towels to dry yourself and wear clean clothes.

アクティブコンパレータ:chlorhexidine gluconate 2% liquid
Composed of 23 patients, two 100 ml flasks of chlorhexidine gluconate 2% liquid were supplied, and detailed instruction manual for the product, containing form and application sequence; time of application (the night before surgery, between 20 and 22h, and on the morning of surgery, between 5 and 6h); and general guidelines.
Spread the product on the skin during the bath and massage for 3 minutes, so that it is distributed equally to all parts of the body (except the face, hair and intimate area). Then rinse with water and dry with a clean, dry towel, and wear clean clothes.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevention of surgical site infection - Criteria: Centers for Disease Control and Prevention, 2018
時間枠:1 month (30 days)

In order to investigate the potential cases of SSI, the researcher personally followed the patients in the preoperative period, in the POI and at the time of hospital discharge, using a data collection instrument. In order to evaluate the occurrence of SSI after hospital discharge, the researcher used the following strategies: a review of the chart associated with patient follow-up during outpatient return when possible, which would occur on average on the 35th postoperative day; telephone contact from the 30th day until the 40th postoperative day (PO), using a post-discharge surveillance instrument. Continuous and discrete quantitative variables were evaluated using the Wilcoxon-Mann-Whitney test.

Qualitative (categorical) variables were evaluated using the Pearson X² test. The Wilcoxon-Mann-Whitney test was used for qualitative (categorical) variables, whose distribution was different from normal.

1 month (30 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fernanda Andrade、University of Sao Paulo
  • 主任研究者:Vanessa Poveda、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2018年8月28日

研究の完了 (実際)

2018年9月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月20日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月20日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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