青少年のための会話カードの操縦

背景と根拠。 思春期の肥満の高い有病率と健康への悪影響は、十分に文書化されています。 肥満の有無にかかわらず、ほとんどの思春期の若者は、栄養、身体的および座りがちな活動、および睡眠に関する最小限のライフスタイルの推奨事項を満たしていません。ケア提供者は、ライフスタイルの変更と体重管理において家族をより適切にサポートするためのツールとリソースが不足していることを認識しています. ベスト プラクティスでは、関連するすべての利害関係者の参加と関与に加えて、適切なツールを使用して議論を強化することが推奨されます。 私たちのチームは、思春期の若者、ケア提供者、研究者を含む多段階プロジェクトを実施し、協調的な目標設定を通じて思春期のライフスタイル行動の変化を促進することを目的とした思春期に合わせた教育ツールである思春期向け会話カード (CCA) を開発しました。 このツールは、45 枚のカードのデッキで構成されています。 各カードには、青少年が健康的なライフスタイルの変更を行い、維持する際に遭遇する障害、イネーブラー、または潜在的なイネーブラーに関する個別のステートメントが含まれています。 これらのカードは、栄養、身体活動、座りっぱなしの活動、睡眠、精神的健康、人間関係、および臨床要因の 7 つのカテゴリーに分類されています。 このデッキは、青少年と医療提供者が使用することを意図しており、2012 年に当社の研究チームが保護者と医療提供者向けに作成した既存のカード (Conversation Cards©) を補完するものとなる可能性があります。

目的。 (i) 実際の診療環境における研究デザインと手順の実現可能性を評価する、(ii) 将来の試験手順を調査する、(iii) CCA のユーザー エクスペリエンスを評価する、および (iv) 変化に対する CCA の予備的な有効性を判断する肥満の青年の行動および感情認知の結果。

方法と方法論。 これは実用的なパイロット無作為対照試験です。 青少年は、ランダムに変化するサイズ 2 および 4 の置換ブロックを使用して、2 つのグループ (CCA またはコントロール) のいずれかに 1:1 の割り当て比率でランダムに割り当てられます。参加者のランダム化は、生成された割り当てテーブルに基づいて、REDCap で実行されます。データ調整センターの統計学者によってアップロードされました。 REDCap は、割り当てられた試験 ID 番号、治療の割り当て、トランザクションの日時を含む自動監査証跡を維持します。 研究コーディネーターは、青少年を無作為化するためにオンサイトのREDcapにアクセスし、青少年に対応する割り当てを提供します。 調査官は、パイロット試験の推奨サンプル サイズに従います。つまり、トライアル アームあたり 25 人、合計 50 人であり、メイン トライアルの検出力は 90%、効果サイズは 0.2、両側有意性は 5% です。 採用率を約 85% と仮定すると、信頼区間の誤差範囲は約 10% と推定されました。この募集率は、子供や若者の肥満とライフスタイルを取り巻くプライマリケア環境で実施された同様のランダム化比較試験から得られたものです。 治験責任医師は、実用的な試験の計画、実施、および報告に関する CONSORT ステートメントを遵守します。

募集。

青少年 - 管理および臨床（看護師）チームのメンバーは、家族にアプローチして興味を評価し、口頭で同意を得ます。 与えられた場合、研究コーディネーターオンサイト（MK）は、より多くの情報（研究の説明、発達および言語の適格性スクリーニングなど）および完全な同意/同意手順について家族に連絡します。 医療予約の日に、診療所のスタッフは、プロバイダーに会う前に、青少年の身長と体重を測定します。 プロバイダーは、研究チームのメンバーとの既存の関係を通じて、電子メールまたは口頭での招待によって募集されます。

プロバイダー - この研究を主導する研究者は、このセンターで実践しているプロバイダーとの関係をすでに持っています。 研究者は、研究を説明および改良し、参加への関心を判断するために、プロバイダーと数回の会議を開催します。 プロバイダーには、参加を受け入れるか拒否するかの完全な自由が与えられます。

調査官は、募集とフォローアップの期間を定義する日付を記録します。

手順。 実験群の青少年は、診療所の個室でCCAを確認するために、臨床予約の約15分前に与えられます。彼らは、最も共鳴する上位3つのステートメントを個別に選択し、提供されたチャートノートにこれらをメモするように指示されます。これらは、青少年が予約を入力する前とその後に (変更が加えられた場合)、研究コーディネーターによって Excel データ ファイルに記録されます。 その後、思春期の若者は予約に進み、協力して（達成を容易にするために）S.M.A.R.T.を設定します。 (具体的、測定可能、達成可能、関連性、時間に基づく) 目標は、選択した優先順位に基づいてプロバイダーと共有される意思決定の原則を使用します。 青少年は、家に持ち帰るための具体的な目標のハードコピーを受け取ります。 対照群の青少年にはツールは提供されませんが、それでも S.M.A.R.T. を設定します。プロバイダーとの目標。 治験責任医師は、最初の実験および最初の対照臨床予約の後、フィードバックおよび介入手順の変更について、各参加プロバイダーと報告します。

結果。 研究コーディネーターは、参加している青少年のデータを文書化するために、匿名化された詳細な Excel データ スプレッドシート (マスター ファイルとは別に) を作成します。 このファイルは継続的に更新されます。 研究者は、研究開始前に、ベースラインで青少年の人口統計学的および人体測定学的特徴を口頭で収集し、プロバイダーの社会人口統計学的情報をハードコピーまたは電子調査を介して収集します。 参加者は、iPad を使用してベースラインの結果測定を完了するように指示されます。 治験責任医師は 3 週間のフォローアップを完了し、治験コーディネーターが青年に電話をかけ（約 15 分）、アウトカム指標評価の 1 つを完了させ、この治験に使用されたアウトカム指標を順番にランク付けするなど、治験手順について問い合わせます。の重要性（将来の本格的な試験を知らせるため）。 成果測定の詳細については、以下のセクションを参照してください。

データ解析。 パイロット研究の推奨に従って、私たちの分析は主に記述的なものになります。 定量的データは、定量的記述統計と中心傾向を使用して要約されるか、独立したサンプルの t 検定を使用してグループ間で比較されます。 結果は、サンプルの人体分布を条件とする体重の状態に基づいて比較されます。 定性的データは音声録音され、The Comma Police を使用して逐語的に転写され、NVivo 11 を使用して管理され、コンテンツ分析を使用して分析されます。

評価。 研究者は、私たちの介入の正式な評価のために、プログラム評価のための疾病管理予防フレームワークを使用します。 このフレームワークには、利害関係者 (評価の主要なユーザーなど) の関与、プログラムの説明 (ニーズ、リソース、コンテキスト、活動など)、評価設計の焦点 (目的、ユーザー、質問、方法など)、信頼できる証拠の収集 (指標、情報源、質、量、ロジスティクスなど）、結論の正当化（分析/統合、解釈、推奨事項など）、学んだ教訓の使用と共有の確保（設計、準備、フィードバック、フォローアップ、普及など）。 この評価のステップは、直線的な順序で発生する必要はありません。ただし、初期の手順は、その後の進歩の基礎を提供します。 プログラムの評価は、チーム アプローチで行うのが最適です。 私たちのチームには、評価のさまざまな段階で、主任研究者、研究コーディネーター、プロバイダー、青年、およびその他の研究者が含まれます。

含意。 この研究を実施することで、臨床現場で CCA を最大限に活用する方法について学んだ教訓が得られます。 これは、ライフスタイル行動の変化と青少年が受けるケアの最適化における当社のツールの有効性を測定するための本格的な試験の開発を知らせるものです。