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Blood and Stool Sample Collection in Subjects Participating in Colorectal Cancer Screening: Act Bold

2020年7月20日更新者：Exact Sciences Corporation

The primary objective of this study is to collect de-identified, clinically-characterized stool and whole blood specimens for use in developing and evaluating the performance of new biomarker assays for detection of colorectal cancer (CRC).

調査の概要

状態

完了

条件

大腸がん

詳細な説明

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5131

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tempe、Arizona、アメリカ、85283
    - CCT Research/Fiel Family and Sports Medicine
- California
  - Chula Vista、California、アメリカ、91910
    - GW Research, Inc
  - Huntington Beach、California、アメリカ、92647
    - Marvel Research, LLC
  - Palm Springs、California、アメリカ、92262
    - Desert Medical Group Inc
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06016
    - Connecticut Clinical Research Institute, LLC
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale University
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Guardian Angel Research Center
- Illinois
  - Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
    - DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
- Indiana
  - Batesville、Indiana、アメリカ、47006
    - Margaret Mary Health
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47725
    - Deaconess Clinic-Mt. Pleasant
  - Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
    - Deaconess Clinic-Gateway
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - New Orleans Research Institute
  - Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
    - Delta Research Partners
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
    - Centennial Medical Group
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    - Capitol Research
- Michigan
  - East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
- New York
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - Digestive Disease Care, PC
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    - Digestive Health Partners, PA
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    - Charlotte Gastroenterology and Hepatology, LLC
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
    - Trial Management Associates, LLC
- Ohio
  - Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
    - Great Lakes Medical Research
  - Massillon、Ohio、アメリカ、44647
    - Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
  - Mentor、Ohio、アメリカ、44060
    - Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
  - Westlake、Ohio、アメリカ、44145
    - Great Lakes Medical Research, LLC
  - Wooster、Ohio、アメリカ、44691
    - Comprehensive Internal Medicine, Inc
- Pennsylvania
  - Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
    - Great Lakes Medical Research
  - Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
    - Susquehanna Research Group
- Tennessee
  - Union City、Tennessee、アメリカ、38261
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78726
    - MediSync Clinical Research
  - Cypress、Texas、アメリカ、77429
    - Northside Gastroenterology
  - Houston、Texas、アメリカ、77017
    - Vilo Research Group, Inc
  - Houston、Texas、アメリカ、77024
    - Digestive Health Associates
  - Magnolia、Texas、アメリカ、77355
    - DM Clinical Research/PCP For Life
- Virginia
  - Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
    - Virginia Gastroenterology Institute
- Washington
  - Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
    - Wenatchee Valley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

説明

Inclusion Criteria:

Subject is male or female, 40 years of age or older.
Subject is at average or increased risk for development of CRC.
Subject presents for screening or surveillance colonoscopy.
Subject has no symptoms that require immediate, or near term, referral for diagnostic or therapeutic colonoscopy.
Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

Any previous cancer diagnosis (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers) and/or cancer related treatment (e.g. chemotherapy, immunotherapy, radiation, and/or surgery) within the past 5 years.
Subject has a diagnosis or personal history of any of the following conditions, including:
1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome).
2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
3. Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.
Subject has a family history of:
1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP").
2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
Subjects with Cronkhite-Canada Syndrome.
IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
Subject has any condition that in the opinion of the Investigator should preclude participation in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Average CRC Risk Group Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with average CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure
Increased CRC Risk Group Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with increased CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Stool-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations 時間枠：Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.	The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in stool from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.	Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations. 時間枠：Point in time blood collection (1 day) at enrollment.	The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.	Point in time blood collection (1 day) at enrollment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exact Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月3日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年5月15日

試験登録日

最初に提出

2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2018-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures and appendices. The study protocol and informed consent form will also be shared.

IPD 共有時間枠

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

IPD 共有アクセス基準

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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