Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blood and Stool Sample Collection in Subjects Participating in Colorectal Cancer Screening: Act Bold

20. července 2020 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to collect de-identified, clinically-characterized stool and whole blood specimens for use in developing and evaluating the performance of new biomarker assays for detection of colorectal cancer (CRC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5131

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • CCT Research/Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research, Inc
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Research, LLC
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Medical Group Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06016
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Spojené státy, 47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Deaconess Clinic-Mt. Pleasant
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic-Gateway
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Capitol Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Digestive Disease Care, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Great Lakes Medical Research
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Great Lakes Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Susquehanna Research Group
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Magnolia, Texas, Spojené státy, 77355
        • DM Clinical Research/PCP For Life
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female, 40 years of age or older.
  • Subject is at average or increased risk for development of CRC.
  • Subject presents for screening or surveillance colonoscopy.
  • Subject has no symptoms that require immediate, or near term, referral for diagnostic or therapeutic colonoscopy.
  • Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any previous cancer diagnosis (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers) and/or cancer related treatment (e.g. chemotherapy, immunotherapy, radiation, and/or surgery) within the past 5 years.

  • Subject has a diagnosis or personal history of any of the following conditions, including:

    1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome).
    2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
    3. Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.

  • Subject has a family history of:

    1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP").
    2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
  • Subjects with Cronkhite-Canada Syndrome.
  • IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
  • Subject has any condition that in the opinion of the Investigator should preclude participation in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Average CRC Risk Group
Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with average CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure
Increased CRC Risk Group
Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with increased CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stool-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations
Časové okno: Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in stool from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.
Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations.
Časové okno: Point in time blood collection (1 day) at enrollment.
The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.
Point in time blood collection (1 day) at enrollment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures and appendices. The study protocol and informed consent form will also be shared.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit