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Blood and Stool Sample Collection in Subjects Participating in Colorectal Cancer Screening: Act Bold

20. Juli 2020 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to collect de-identified, clinically-characterized stool and whole blood specimens for use in developing and evaluating the performance of new biomarker assays for detection of colorectal cancer (CRC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • CCT Research/Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Research, LLC
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Medical Group Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06016
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Deaconess Clinic-Mt. Pleasant
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic-Gateway
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Capitol Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Digestive Disease Care, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Great Lakes Medical Research
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Great Lakes Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Susquehanna Research Group
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Magnolia, Texas, Vereinigte Staaten, 77355
        • DM Clinical Research/PCP For Life
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female, 40 years of age or older.
  • Subject is at average or increased risk for development of CRC.
  • Subject presents for screening or surveillance colonoscopy.
  • Subject has no symptoms that require immediate, or near term, referral for diagnostic or therapeutic colonoscopy.
  • Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any previous cancer diagnosis (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers) and/or cancer related treatment (e.g. chemotherapy, immunotherapy, radiation, and/or surgery) within the past 5 years.

  • Subject has a diagnosis or personal history of any of the following conditions, including:

    1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome).
    2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
    3. Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.

  • Subject has a family history of:

    1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP").
    2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
  • Subjects with Cronkhite-Canada Syndrome.
  • IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
  • Subject has any condition that in the opinion of the Investigator should preclude participation in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Average CRC Risk Group
Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with average CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure
Increased CRC Risk Group
Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with increased CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stool-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations
Zeitfenster: Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in stool from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.
Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations.
Zeitfenster: Point in time blood collection (1 day) at enrollment.
The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.
Point in time blood collection (1 day) at enrollment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures and appendices. The study protocol and informed consent form will also be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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