Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Blood and Stool Sample Collection in Subjects Participating in Colorectal Cancer Screening: Act Bold

20 июля 2020 г. обновлено: Exact Sciences Corporation

The primary objective of this study is to collect de-identified, clinically-characterized stool and whole blood specimens for use in developing and evaluating the performance of new biomarker assays for detection of colorectal cancer (CRC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Подробное описание

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5131

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
    - CCT Research/Fiel Family and Sports Medicine
- California
  - Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
    - GW Research, Inc
  - Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
    - Marvel Research, LLC
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
    - Desert Medical Group Inc
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06016
    - Connecticut Clinical Research Institute, LLC
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    - Yale University
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Guardian Angel Research Center
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
    - DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
- Indiana
  - Batesville, Indiana, Соединенные Штаты, 47006
    - Margaret Mary Health
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
    - Deaconess Clinic-Mt. Pleasant
  - Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
    - Deaconess Clinic-Gateway
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    - New Orleans Research Institute
  - Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
    - Delta Research Partners
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
    - Centennial Medical Group
  - Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    - Capitol Research
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
- New York
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Digestive Disease Care, PC
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Digestive Health Partners, PA
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    - Charlotte Gastroenterology and Hepatology, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
    - Trial Management Associates, LLC
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    - Great Lakes Medical Research
  - Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44647
    - Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
  - Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
  - Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
    - Great Lakes Medical Research, LLC
  - Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
    - Comprehensive Internal Medicine, Inc
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
    - Great Lakes Medical Research
  - Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
    - Susquehanna Research Group
- Tennessee
  - Union City, Tennessee, Соединенные Штаты, 38261
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
    - MediSync Clinical Research
  - Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
    - Northside Gastroenterology
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
    - Vilo Research Group, Inc
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    - Digestive Health Associates
  - Magnolia, Texas, Соединенные Штаты, 77355
    - DM Clinical Research/PCP For Life
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
    - Virginia Gastroenterology Institute
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Описание

Inclusion Criteria:

Subject is male or female, 40 years of age or older.
Subject is at average or increased risk for development of CRC.
Subject presents for screening or surveillance colonoscopy.
Subject has no symptoms that require immediate, or near term, referral for diagnostic or therapeutic colonoscopy.
Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

Any previous cancer diagnosis (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers) and/or cancer related treatment (e.g. chemotherapy, immunotherapy, radiation, and/or surgery) within the past 5 years.
Subject has a diagnosis or personal history of any of the following conditions, including:
1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome).
2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
3. Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.
Subject has a family history of:
1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP").
2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
Subjects with Cronkhite-Canada Syndrome.
IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
Subject has any condition that in the opinion of the Investigator should preclude participation in the study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Average CRC Risk Group Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with average CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure
Increased CRC Risk Group Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with increased CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Stool-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations Временное ограничение: Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.	The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in stool from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.	Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations. Временное ограничение: Point in time blood collection (1 day) at enrollment.	The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.	Point in time blood collection (1 day) at enrollment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2018-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures and appendices. The study protocol and informed consent form will also be shared.

Сроки обмена IPD

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

Критерии совместного доступа к IPD

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .