Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Blood and Stool Sample Collection in Subjects Participating in Colorectal Cancer Screening: Act Bold

20 de julho de 2020 atualizado por: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to collect de-identified, clinically-characterized stool and whole blood specimens for use in developing and evaluating the performance of new biomarker assays for detection of colorectal cancer (CRC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5131

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • CCT Research/Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Research, LLC
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Medical Group Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06016
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Estados Unidos, 47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Deaconess Clinic-Mt. Pleasant
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic-Gateway
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Capitol Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Digestive Disease Care, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Great Lakes Medical Research
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Great Lakes Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Susquehanna Research Group
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
        • DM Clinical Research/PCP For Life
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female, 40 years of age or older.
  • Subject is at average or increased risk for development of CRC.
  • Subject presents for screening or surveillance colonoscopy.
  • Subject has no symptoms that require immediate, or near term, referral for diagnostic or therapeutic colonoscopy.
  • Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any previous cancer diagnosis (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers) and/or cancer related treatment (e.g. chemotherapy, immunotherapy, radiation, and/or surgery) within the past 5 years.

  • Subject has a diagnosis or personal history of any of the following conditions, including:

    1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome).
    2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
    3. Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.

  • Subject has a family history of:

    1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP").
    2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
  • Subjects with Cronkhite-Canada Syndrome.
  • IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
  • Subject has any condition that in the opinion of the Investigator should preclude participation in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Average CRC Risk Group
Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with average CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure
Increased CRC Risk Group
Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with increased CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stool-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations
Prazo: Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in stool from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.
Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations.
Prazo: Point in time blood collection (1 day) at enrollment.
The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.
Point in time blood collection (1 day) at enrollment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures and appendices. The study protocol and informed consent form will also be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever