Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blood and Stool Sample Collection in Subjects Participating in Colorectal Cancer Screening: Act Bold

20 juli 2020 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

The primary objective of this study is to collect de-identified, clinically-characterized stool and whole blood specimens for use in developing and evaluating the performance of new biomarker assays for detection of colorectal cancer (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colorectale kanker

Gedetailleerde beschrijving

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5131

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
    - CCT Research/Fiel Family and Sports Medicine
- California
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
    - GW Research, Inc
  - Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
    - Marvel Research, LLC
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
    - Desert Medical Group Inc
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06016
    - Connecticut Clinical Research Institute, LLC
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale University
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - Guardian Angel Research Center
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
    - DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
- Indiana
  - Batesville, Indiana, Verenigde Staten, 47006
    - Margaret Mary Health
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
    - Deaconess Clinic-Mt. Pleasant
  - Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
    - Deaconess Clinic-Gateway
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    - New Orleans Research Institute
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
    - Delta Research Partners
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
    - Centennial Medical Group
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    - Capitol Research
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
- New York
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Digestive Disease Care, PC
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Digestive Health Partners, PA
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - Charlotte Gastroenterology and Hepatology, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
    - Trial Management Associates, LLC
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - Great Lakes Medical Research
  - Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44647
    - Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
  - Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
  - Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
    - Great Lakes Medical Research, LLC
  - Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
    - Comprehensive Internal Medicine, Inc
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
    - Great Lakes Medical Research
  - Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
    - Susquehanna Research Group
- Tennessee
  - Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38261
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
    - MediSync Clinical Research
  - Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
    - Northside Gastroenterology
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
    - Vilo Research Group, Inc
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - Digestive Health Associates
  - Magnolia, Texas, Verenigde Staten, 77355
    - DM Clinical Research/PCP For Life
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
    - Virginia Gastroenterology Institute
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Subject is male or female, 40 years of age or older.
Subject is at average or increased risk for development of CRC.
Subject presents for screening or surveillance colonoscopy.
Subject has no symptoms that require immediate, or near term, referral for diagnostic or therapeutic colonoscopy.
Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

Any previous cancer diagnosis (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers) and/or cancer related treatment (e.g. chemotherapy, immunotherapy, radiation, and/or surgery) within the past 5 years.
Subject has a diagnosis or personal history of any of the following conditions, including:
1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome).
2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
3. Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.
Subject has a family history of:
1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP").
2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
Subjects with Cronkhite-Canada Syndrome.
IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
Subject has any condition that in the opinion of the Investigator should preclude participation in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Average CRC Risk Group Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with average CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure
Increased CRC Risk Group Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with increased CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Stool-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations Tijdsspanne: Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.	The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in stool from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.	Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations. Tijdsspanne: Point in time blood collection (1 day) at enrollment.	The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.	Point in time blood collection (1 day) at enrollment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2018-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures and appendices. The study protocol and informed consent form will also be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

IPD-toegangscriteria voor delen

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .