Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blood and Stool Sample Collection in Subjects Participating in Colorectal Cancer Screening: Act Bold

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Exact Sciences Corporation

The primary objective of this study is to collect de-identified, clinically-characterized stool and whole blood specimens for use in developing and evaluating the performance of new biomarker assays for detection of colorectal cancer (CRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Peräsuolen syöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5131

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
    - CCT Research/Fiel Family and Sports Medicine
- California
  - Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
    - GW Research, Inc
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
    - Marvel Research, LLC
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - Desert Medical Group Inc
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06016
    - Connecticut Clinical Research Institute, LLC
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    - Yale University
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    - Guardian Angel Research Center
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
    - DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
- Indiana
  - Batesville, Indiana, Yhdysvallat, 47006
    - Margaret Mary Health
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
    - Deaconess Clinic-Mt. Pleasant
  - Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
    - Deaconess Clinic-Gateway
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - New Orleans Research Institute
  - Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
    - Delta Research Partners
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
    - Centennial Medical Group
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    - Capitol Research
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
- New York
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Digestive Disease Care, PC
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    - Digestive Health Partners, PA
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
    - Charlotte Gastroenterology and Hepatology, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
    - Trial Management Associates, LLC
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
    - Great Lakes Medical Research
  - Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44647
    - Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
  - Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
  - Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
    - Great Lakes Medical Research, LLC
  - Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
    - Comprehensive Internal Medicine, Inc
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
    - Great Lakes Medical Research
  - Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
    - Susquehanna Research Group
- Tennessee
  - Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
    - Great Lakes Medical Research, LLC
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
    - MediSync Clinical Research
  - Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
    - Northside Gastroenterology
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
    - Vilo Research Group, Inc
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
    - Digestive Health Associates
  - Magnolia, Texas, Yhdysvallat, 77355
    - DM Clinical Research/PCP For Life
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
    - Virginia Gastroenterology Institute
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Subject is male or female, 40 years of age or older.
Subject is at average or increased risk for development of CRC.
Subject presents for screening or surveillance colonoscopy.
Subject has no symptoms that require immediate, or near term, referral for diagnostic or therapeutic colonoscopy.
Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

Any previous cancer diagnosis (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers) and/or cancer related treatment (e.g. chemotherapy, immunotherapy, radiation, and/or surgery) within the past 5 years.
Subject has a diagnosis or personal history of any of the following conditions, including:
1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome).
2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
3. Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.
Subject has a family history of:
1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP").
2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
Subjects with Cronkhite-Canada Syndrome.
IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
Subject has any condition that in the opinion of the Investigator should preclude participation in the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Average CRC Risk Group Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with average CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure
Increased CRC Risk Group Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with increased CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Stool-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations Aikaikkuna: Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.	The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in stool from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.	Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations. Aikaikkuna: Point in time blood collection (1 day) at enrollment.	The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.	Point in time blood collection (1 day) at enrollment.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exact Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

2018-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures and appendices. The study protocol and informed consent form will also be shared.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .