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Blood and Stool Sample Collection in Subjects Participating in Colorectal Cancer Screening: Act Bold

2020년 7월 20일 업데이트: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to collect de-identified, clinically-characterized stool and whole blood specimens for use in developing and evaluating the performance of new biomarker assays for detection of colorectal cancer (CRC).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5131

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • CCT Research/Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • GW Research, Inc
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Marvel Research, LLC
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Medical Group Inc
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06016
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, 미국, 47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville, Indiana, 미국, 47725
        • Deaconess Clinic-Mt. Pleasant
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Deaconess Clinic-Gateway
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Capitol Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Digestive Disease Care, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Great Lakes Medical Research
      • Massillon, Ohio, 미국, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
        • Great Lakes Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Susquehanna Research Group
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, 미국, 38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Houston, Texas, 미국, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Magnolia, Texas, 미국, 77355
        • DM Clinical Research/PCP For Life
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female, 40 years of age or older.
  • Subject is at average or increased risk for development of CRC.
  • Subject presents for screening or surveillance colonoscopy.
  • Subject has no symptoms that require immediate, or near term, referral for diagnostic or therapeutic colonoscopy.
  • Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any previous cancer diagnosis (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers) and/or cancer related treatment (e.g. chemotherapy, immunotherapy, radiation, and/or surgery) within the past 5 years.

  • Subject has a diagnosis or personal history of any of the following conditions, including:

    1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome).
    2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
    3. Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.

  • Subject has a family history of:

    1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP").
    2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
  • Subjects with Cronkhite-Canada Syndrome.
  • IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
  • Subject has any condition that in the opinion of the Investigator should preclude participation in the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Average CRC Risk Group
Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with average CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure
Increased CRC Risk Group
Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with increased CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stool-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations
기간: Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in stool from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.
Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations.
기간: Point in time blood collection (1 day) at enrollment.
The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.
Point in time blood collection (1 day) at enrollment.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exact Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures and appendices. The study protocol and informed consent form will also be shared.

IPD 공유 기간

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

IPD 공유 액세스 기준

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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