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プロジェクト CARE: 刑務所出所時の双極性障害に対する統合的治療遵守プログラム - 公開トライアル

2026年1月12日 更新者:Brown University

プロジェクト CARE (再入国時の地域治療遵守): 刑務所出所時の双極性障害に対する統合的治療遵守プログラム - 公開トライアル

この研究プログラムの目的は、双極性障害(BD)の投獄者が刑務所から地域社会に移行するための補助的介入であるCARE(再入国時地域治療遵守)プログラムを開発し、試験的に実施することである。

この提案されたプロジェクトの目的は、症状の転帰に対するこの新しく開発された介入の実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な効果を確立することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

双極性障害 (BD) は、重篤で障害を伴う再発性の高い病気であり、刑事司法制度において不釣り合いに多くの割合を占めています。 BD は、気分の不安定、自殺未遂、薬物使用の再発、高率の再投獄など、受刑者にとっていくつかの有害な結果を引き起こすリスクを高めます。 これらの深刻な悪影響にも関わらず、BD の受刑者の最大 70% は釈放時にメンタルヘルス治療を受けていません。 地域復帰時にBDに対する継続的なメンタルヘルス治療に参加していないことは、有害な結果のリスクを永続させる強力な要因の1つであり、未治療のBDの影響(例:衝動性、物質使用)は、安定した生活環境(例:睡眠障害など)を確立する際の困難を大幅に悪化させる可能性があります。 、十分な住宅、合法的な雇用)を地域社会復帰時に提供します。 したがって、この脆弱な移行期におけるBDの治療への関与を促進するための介入が非常に必要とされています。

そのために、この研究の主な目的は、再入国時地域治療アドヒアランス(CARE)プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を開発し、確立することです。 CAREは、証拠に基づいた認知行動戦略、家族戦略、および電話によるアウトリーチ戦略を組み合わせて、治療への関与を促進し、地域復帰期間中のBD受刑者の臨床転帰を改善する革新的な介入です。 CARE には、3 回の個人セッションと 1 回の家族セッションが含まれ、その後、釈放後最大 6 か月間、11 回の簡単な電話連絡が行われます。 CARE は、その中程度の強度、補助的な性質、地域の精神保健カウンセラーの利用、釈放後のフォローアップのための電話管理の利用を考慮して、地域社会での実施を念頭に置いて設計されています。 その提案された作用機序(すなわち、価値観と行動の一貫性の向上、社会的支援の強化、地域治療サービスとの連携)は、再入国者の実際的および臨床的ニーズにさらによく適合します。

この研究の目的は、CARE 介入の小規模な公開試験 (n=12) を実施することです。 評価は、ベースライン、放出直前、放出後 4 週間、および放出後 24 週間 (治療後) に行われます。 この研究では、CARE(CARE介入の摂取、遵守、完了、介入への満足度、介入原則の理解など)とこの研究デザインの実現可能性と受容性を検討します。 この研究では、転帰(気分症状など)に対する治療効果(関連する信頼区間内)も調査します。 潜在的なメカニズム(つまり、介入原則から導き出される価値観と行動の一貫性)の変化が検討されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • Rhode Island Department of Corrections
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 他に分類されていない双極性 I 型、双極性 II 型、または双極性障害の DSM-5 診断
  • 4~10週間以内に釈放される見込み
  • RI内の任意の場所、またはプロビデンスから半径30マイル以内の他の州の場所への放出が予定されています
  • 18歳以上
  • 研究手順を説明したインフォームドコンセント文書に署名する意欲があること

除外基準:

  • 一般の刑務所住民からの隔離を正当化するほど重篤な現在の精神症状の存在
  • ベースライン面接を正常に完了できないほどの認知障害。
  • 同意書や評価手段を読み上げても十分に理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地域での治療 再入国時のアドヒアランス (CARE)

CARE は刑務所釈放前の 2 か月以内に開始され、再入国後は 6 か月間継続されます。 CARE は次の内容で構成されます。 a) CARE カウンセラーとの 3 回の個別セッション。 b) オプションの家族/重要な他者 (SO) セッション 1 回。 c) 釈放後の最初の 6 か月間で、囚人およびその SO との 11 回の短い (15 ~ 20 分) フォローアップ電話連絡。

CARE介入には、価値観と目標を明確にし、地域社会での治療への関与と行動変容へのモチベーションを高めるために、既存の介入(例:アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー)の動機付け戦略が組み込まれます。 CAREはまた、双極性障害の心理教育と、この脆弱な移行期間における家族のコミュニケーション、社会的サポート、BD疾患管理に関する問題解決を改善するために設計されたBDに対する既存の介入家族モデル(家族機能のマクマスターモデルなど)からの戦略を統合する予定である。 。

刑務所から地域社会への移行における、双極性障害に対するハイブリッド型の対面および電話ベースの補助的介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度質問票-8 (CSQ-8)
時間枠:リリース後24週
介入の実現可能性と受容性。 Total Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) のスコアは8から32の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
リリース後24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状簡易インベントリー - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠:リリース後24週間
うつ症状の重症度。 QIDS-SRのうつ症状重症度の総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ症状がより重度であることを示します。
リリース後24週間
Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM)
時間枠:リリース後24週
躁症状の重症度。 オルトマン躁病自己評価尺度(ASRM)の総合的な躁症状の重症度スコアは0から20の範囲で、スコアが高いほど躁病の症状がより重度であることを示します。
リリース後24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lauren Weinstock, PhD、Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2020年1月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1806002090
  • R34MH117198 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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