- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03825640
Proyecto CARE: un programa integrado de adherencia al tratamiento para el trastorno bipolar en el momento de la liberación de la prisión - Prueba abierta
Proyecto CARE (Cumplimiento del tratamiento comunitario en el reingreso): un programa integrado de cumplimiento del tratamiento para el trastorno bipolar en el momento de la liberación de la prisión - Prueba abierta
El objetivo de este programa de investigación es desarrollar y poner a prueba el programa CARE (Adherencia al tratamiento comunitario en el reingreso), una intervención complementaria para personas encarceladas con trastorno bipolar (BD) en transición de la prisión a la comunidad.
El propósito de este proyecto propuesto es establecer la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de esta intervención recientemente desarrollada sobre los resultados de los síntomas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trastorno bipolar (TB) es una enfermedad grave, incapacitante y altamente recurrente que está representada de manera desproporcionada en el sistema de justicia penal. BD aumenta el riesgo de varios resultados adversos para los reclusos, incluida la inestabilidad del estado de ánimo, los intentos de suicidio, la recaída en el uso de sustancias y las altas tasas de encarcelamiento repetido. A pesar de estas graves consecuencias negativas, hasta el 70% de los reclusos con TB no reciben tratamiento de salud mental al salir de prisión. La falta de participación en el tratamiento de salud mental en curso para el BD al reingresar a la comunidad representa un factor potente que perpetúa el riesgo de resultados adversos, y las consecuencias del BD no tratado (p. ej., impulsividad, uso de sustancias) pueden exacerbar en gran medida las dificultades para establecer condiciones de vida estables (p. ej. , vivienda adecuada, empleo legal) en el reingreso a la comunidad. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de intervenciones para facilitar el compromiso con el tratamiento del TB durante esta transición vulnerable.
Con ese fin, el objetivo principal de este estudio es desarrollar y establecer la viabilidad y aceptabilidad del programa Adherencia al tratamiento comunitario en el reingreso (CARE). CARE es una intervención innovadora que combinará estrategias cognitivas-conductuales, familiares y telefónicas basadas en evidencia para promover la participación en el tratamiento y mejorar los resultados clínicos para los reclusos con BD durante el período de reingreso a la comunidad. CARE incluirá 3 sesiones individuales y 1 familiar, seguidas de 11 breves contactos telefónicos hasta 6 meses después de la liberación. Dada su intensidad moderada, su naturaleza complementaria, el uso de consejeros comunitarios de salud mental y el uso de la administración telefónica para el seguimiento posterior a la liberación, CARE ha sido diseñado con miras a la implementación comunitaria. Sus mecanismos de acción propuestos (es decir, aumentar la consistencia entre valores y acción, mejorar los apoyos sociales y la vinculación con los servicios de tratamiento de la comunidad) se adaptan mejor a las necesidades prácticas y clínicas de las personas que reingresan.
El objetivo de esta investigación es realizar un pequeño ensayo abierto (n=12) de la intervención CARE. Las evaluaciones se realizarán al inicio, inmediatamente antes de la liberación, 4 semanas después de la liberación y 24 semanas después de la liberación (posterior al tratamiento). Este estudio examinará la viabilidad y aceptabilidad de CARE (p. ej., adopción, cumplimiento y finalización de la intervención de CARE, satisfacción con la intervención, comprensión de los principios de intervención) y de este diseño de investigación. Este estudio también examinará los efectos del tratamiento (dentro de intervalos de confianza relevantes) sobre los resultados (p. ej., síntomas del estado de ánimo). Se examinarán los cambios en los mecanismos potenciales (es decir, la coherencia entre valores y acciones derivada de los principios de intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-5 de bipolar I, bipolar II o trastorno bipolar no clasificado en otra parte
- Liberación anticipada de prisión dentro de 4-10 semanas
- Liberación prevista a ubicaciones en cualquier lugar dentro de RI o a ubicaciones en otros estados dentro de un radio de 30 millas de Providence
- 18 años o más
- Voluntad de firmar un documento de consentimiento informado que describa los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de síntomas psiquiátricos actuales lo suficientemente graves como para justificar la separación de la población penitenciaria general
- Deterioro cognitivo suficiente para evitar completar con éxito la entrevista de referencia.
- Incapacidad para comprender lo suficientemente bien como para comprender el formulario de consentimiento o los instrumentos de evaluación cuando se leen en voz alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adherencia al tratamiento comunitario en el reingreso (CARE)
CARE comenzará dentro de los 2 meses anteriores a la liberación de la prisión y continuará durante 6 meses después del reingreso. CARE estará compuesto por: a) 3 sesiones individuales con el consejero de CARE; b) 1 sesión opcional de familia/pareja (SO); yc) 11 breves (15-20 min) contactos telefónicos de seguimiento con los reclusos y su SO durante los primeros 6 meses posteriores a la liberación. La intervención de CARE incorporará estrategias motivacionales de intervenciones existentes (p. ej., terapia de aceptación y compromiso) con el fin de aclarar valores y objetivos para mejorar la motivación para la participación en el tratamiento comunitario y el cambio de comportamiento. CARE también integrará la psicoeducación del trastorno bipolar y las estrategias de los modelos familiares existentes de intervención para el TB (p. ej., el modelo de funcionamiento familiar de McMaster) que están diseñados para mejorar la comunicación familiar, el apoyo social y la resolución de problemas relacionados con el manejo de la enfermedad del BD durante este período de transición vulnerable. . |
Intervención complementaria híbrida en persona y por teléfono para el trastorno bipolar durante la transición de la prisión a la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del lanzamiento
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Factibilidad y aceptabilidad de la intervención.
Las puntuaciones totales del Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8) oscilan entre 8 y 32, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.
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24 semanas después del lanzamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la liberación
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Gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales de gravedad de los síntomas depresivos del QIDS-SR oscilan entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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24 semanas después de la liberación
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Escala de Autoevaluación de Altman para la Manía (ASRM)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del lanzamiento
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Gravedad de los síntomas maníacos.
Las puntuaciones totales de la Escala de Autoevaluación de Altman para la Manía (ASRM) de gravedad de los síntomas maníacos oscilan entre 0 y 20, donde puntuaciones más altas indican síntomas de manía más graves.
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24 semanas después del lanzamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1806002090
- R34MH117198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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