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Proyecto CARE: un programa integrado de adherencia al tratamiento para el trastorno bipolar en el momento de la liberación de la prisión - Prueba abierta

12 de enero de 2026 actualizado por: Brown University

Proyecto CARE (Cumplimiento del tratamiento comunitario en el reingreso): un programa integrado de cumplimiento del tratamiento para el trastorno bipolar en el momento de la liberación de la prisión - Prueba abierta

El objetivo de este programa de investigación es desarrollar y poner a prueba el programa CARE (Adherencia al tratamiento comunitario en el reingreso), una intervención complementaria para personas encarceladas con trastorno bipolar (BD) en transición de la prisión a la comunidad.

El propósito de este proyecto propuesto es establecer la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de esta intervención recientemente desarrollada sobre los resultados de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno bipolar (TB) es una enfermedad grave, incapacitante y altamente recurrente que está representada de manera desproporcionada en el sistema de justicia penal. BD aumenta el riesgo de varios resultados adversos para los reclusos, incluida la inestabilidad del estado de ánimo, los intentos de suicidio, la recaída en el uso de sustancias y las altas tasas de encarcelamiento repetido. A pesar de estas graves consecuencias negativas, hasta el 70% de los reclusos con TB no reciben tratamiento de salud mental al salir de prisión. La falta de participación en el tratamiento de salud mental en curso para el BD al reingresar a la comunidad representa un factor potente que perpetúa el riesgo de resultados adversos, y las consecuencias del BD no tratado (p. ej., impulsividad, uso de sustancias) pueden exacerbar en gran medida las dificultades para establecer condiciones de vida estables (p. ej. , vivienda adecuada, empleo legal) en el reingreso a la comunidad. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de intervenciones para facilitar el compromiso con el tratamiento del TB durante esta transición vulnerable.

Con ese fin, el objetivo principal de este estudio es desarrollar y establecer la viabilidad y aceptabilidad del programa Adherencia al tratamiento comunitario en el reingreso (CARE). CARE es una intervención innovadora que combinará estrategias cognitivas-conductuales, familiares y telefónicas basadas en evidencia para promover la participación en el tratamiento y mejorar los resultados clínicos para los reclusos con BD durante el período de reingreso a la comunidad. CARE incluirá 3 sesiones individuales y 1 familiar, seguidas de 11 breves contactos telefónicos hasta 6 meses después de la liberación. Dada su intensidad moderada, su naturaleza complementaria, el uso de consejeros comunitarios de salud mental y el uso de la administración telefónica para el seguimiento posterior a la liberación, CARE ha sido diseñado con miras a la implementación comunitaria. Sus mecanismos de acción propuestos (es decir, aumentar la consistencia entre valores y acción, mejorar los apoyos sociales y la vinculación con los servicios de tratamiento de la comunidad) se adaptan mejor a las necesidades prácticas y clínicas de las personas que reingresan.

El objetivo de esta investigación es realizar un pequeño ensayo abierto (n=12) de la intervención CARE. Las evaluaciones se realizarán al inicio, inmediatamente antes de la liberación, 4 semanas después de la liberación y 24 semanas después de la liberación (posterior al tratamiento). Este estudio examinará la viabilidad y aceptabilidad de CARE (p. ej., adopción, cumplimiento y finalización de la intervención de CARE, satisfacción con la intervención, comprensión de los principios de intervención) y de este diseño de investigación. Este estudio también examinará los efectos del tratamiento (dentro de intervalos de confianza relevantes) sobre los resultados (p. ej., síntomas del estado de ánimo). Se examinarán los cambios en los mecanismos potenciales (es decir, la coherencia entre valores y acciones derivada de los principios de intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Rhode Island Department of Corrections
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-5 de bipolar I, bipolar II o trastorno bipolar no clasificado en otra parte
  • Liberación anticipada de prisión dentro de 4-10 semanas
  • Liberación prevista a ubicaciones en cualquier lugar dentro de RI o a ubicaciones en otros estados dentro de un radio de 30 millas de Providence
  • 18 años o más
  • Voluntad de firmar un documento de consentimiento informado que describa los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de síntomas psiquiátricos actuales lo suficientemente graves como para justificar la separación de la población penitenciaria general
  • Deterioro cognitivo suficiente para evitar completar con éxito la entrevista de referencia.
  • Incapacidad para comprender lo suficientemente bien como para comprender el formulario de consentimiento o los instrumentos de evaluación cuando se leen en voz alta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adherencia al tratamiento comunitario en el reingreso (CARE)

CARE comenzará dentro de los 2 meses anteriores a la liberación de la prisión y continuará durante 6 meses después del reingreso. CARE estará compuesto por: a) 3 sesiones individuales con el consejero de CARE; b) 1 sesión opcional de familia/pareja (SO); yc) 11 breves (15-20 min) contactos telefónicos de seguimiento con los reclusos y su SO durante los primeros 6 meses posteriores a la liberación.

La intervención de CARE incorporará estrategias motivacionales de intervenciones existentes (p. ej., terapia de aceptación y compromiso) con el fin de aclarar valores y objetivos para mejorar la motivación para la participación en el tratamiento comunitario y el cambio de comportamiento. CARE también integrará la psicoeducación del trastorno bipolar y las estrategias de los modelos familiares existentes de intervención para el TB (p. ej., el modelo de funcionamiento familiar de McMaster) que están diseñados para mejorar la comunicación familiar, el apoyo social y la resolución de problemas relacionados con el manejo de la enfermedad del BD durante este período de transición vulnerable. .

Intervención complementaria híbrida en persona y por teléfono para el trastorno bipolar durante la transición de la prisión a la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del lanzamiento
Factibilidad y aceptabilidad de la intervención. Las puntuaciones totales del Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8) oscilan entre 8 y 32, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.
24 semanas después del lanzamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la liberación
Gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones totales de gravedad de los síntomas depresivos del QIDS-SR oscilan entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
24 semanas después de la liberación
Escala de Autoevaluación de Altman para la Manía (ASRM)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del lanzamiento
Gravedad de los síntomas maníacos. Las puntuaciones totales de la Escala de Autoevaluación de Altman para la Manía (ASRM) de gravedad de los síntomas maníacos oscilan entre 0 y 20, donde puntuaciones más altas indican síntomas de manía más graves.
24 semanas después del lanzamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Weinstock, PhD, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1806002090
  • R34MH117198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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