- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03825640
Project CARE: een geïntegreerd behandelingstrouwprogramma voor een bipolaire stoornis ten tijde van de vrijlating in de gevangenis - Open proef
Project CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): een geïntegreerd behandelingstrouwprogramma voor bipolaire stoornis op het moment van vrijlating in de gevangenis - Open Trial
Het doel van dit onderzoeksprogramma is het ontwikkelen en testen van het CARE-programma (Community treatment Adherence at Re-Entry), een aanvullende interventie voor gedetineerde personen met een bipolaire stoornis (BD) die overstappen van de gevangenis naar de gemeenschap.
Het doel van dit voorgestelde project is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van deze nieuw ontwikkelde interventie op symptoomuitkomsten vast te stellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis (BD) is een ernstige, invaliderende en zeer terugkerende ziekte die onevenredig vertegenwoordigd is in het strafrechtsysteem. BD verhoogt het risico op verschillende nadelige gevolgen voor gevangenen, waaronder instabiliteit van de stemming, zelfmoordpogingen, terugval in middelengebruik en hoge percentages herhaalde opsluiting. Ondanks deze ernstige negatieve gevolgen krijgt tot 70% van de gedetineerden met BD geen geestelijke gezondheidszorg na vrijlating. Gebrek aan betrokkenheid bij doorlopende psychiatrische behandeling van BD bij terugkeer in de gemeenschap is een krachtige factor die het risico op ongunstige uitkomsten in stand houdt, en de gevolgen van onbehandelde BD (bijv. , adequate huisvesting, legaal werk) bij terugkeer in de gemeenschap. Er is dus een kritieke behoefte aan interventies om de betrokkenheid bij de behandeling van BD tijdens deze kwetsbare overgang te vergemakkelijken.
Daartoe is het primaire doel van deze studie het ontwikkelen en vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het CARE-programma (community treatment Adherence at Re-Entry). CARE is een innovatieve interventie die evidence-based cognitief-gedrags-, familie- en telefonische outreach-strategieën zal combineren om de betrokkenheid bij de behandeling te bevorderen en de klinische resultaten voor gedetineerden met BD te verbeteren tijdens de periode van terugkeer in de gemeenschap. CARE omvat 3 individuele sessies en 1 gezinssessie, gevolgd door 11 korte telefonische contacten tot 6 maanden na vrijlating. Gezien de matige intensiteit, het aanvullende karakter, het gebruik van geestelijke gezondheidsadviseurs in de gemeenschap en het gebruik van telefonische administratie voor follow-up na vrijlating, is CARE ontworpen met het oog op implementatie in de gemeenschap. De voorgestelde werkingsmechanismen (d.w.z. het verhogen van de consistentie tussen waarden en acties, het versterken van sociale steun en koppeling met gemeenschapsbehandelingsdiensten) zijn verder goed afgestemd op de praktische en klinische behoeften van herintredende individuen.
Het doel van dit onderzoek is om een kleine open trial (n=12) van de CARE-interventie uit te voeren. Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, onmiddellijk vóór vrijgave, 4 weken na vrijgave en 24 weken na vrijgave (na behandeling). Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CARE (bijv. acceptatie, therapietrouw en voltooiing van de CARE-interventie, tevredenheid met de interventie, begrip van interventieprincipes) en van dit onderzoeksontwerp. Deze studie zal ook de behandelingseffecten onderzoeken (binnen relevante betrouwbaarheidsintervallen) op uitkomsten (bijv. stemmingssymptomen). Veranderingen in potentiële mechanismen (d.w.z. waarden-actieconsistentie afgeleid van interventieprincipes) zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5-diagnose van bipolaire I, bipolaire II of bipolaire stoornis niet elders geclassificeerd
- Verwachte vrijlating uit de gevangenis binnen 4-10 weken
- Verwachte release naar locaties overal in RI of naar locaties in andere staten binnen een straal van 30 mijl rond Providence
- 18 jaar of ouder
- Bereidheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen waarin de onderzoeksprocedures worden beschreven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van huidige psychiatrische symptomen die ernstig genoeg zijn om afscheiding van de algemene gevangenispopulatie te rechtvaardigen
- Cognitieve stoornis voldoende om succesvolle afronding van het baseline-interview te voorkomen.
- Onvermogen om het toestemmingsformulier of beoordelingsinstrumenten voldoende te begrijpen wanneer ze worden voorgelezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gemeenschapsbehandeling Adherence at Re-Entry (CARE)
CARE begint binnen de 2 maanden voor vrijlating uit de gevangenis en duurt tot 6 maanden na terugkeer in de gevangenis. CARE bestaat uit: a) 3 individuele sessies met de CARE-counselor; b) 1 facultatieve familie/significante andere (SO) sessie; en c) 11 korte (15-20 min.) telefonische vervolgcontacten met gedetineerden en hun SO gedurende de eerste 6 maanden na vrijlating. De CARE-interventie zal motiverende strategieën uit bestaande interventies (bijv. Acceptance and Commitment Therapy) bevatten om waarden en doelen te verduidelijken om de motivatie voor betrokkenheid bij de behandeling van de gemeenschap en gedragsverandering te vergroten. CARE zal ook psycho-educatie over bipolaire stoornis integreren en strategieën uit bestaande gezinsinterventiemodellen voor BD (bijv. McMaster Model of Family Functioning) die zijn ontworpen om de gezinscommunicatie, sociale ondersteuning en probleemoplossing rond BD-ziektemanagement tijdens deze kwetsbare overgangsperiode te verbeteren. . |
Hybride persoonlijke en telefonische aanvullende interventie voor bipolaire stoornis tijdens de overgang van de gevangenis naar de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: 24 weken na vrijlating
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie; De totale tevredenheidsscores variëren van 8 (laag) tot 32 (hoog)
|
24 weken na vrijlating
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: 24 weken na vrijlating
|
ernst van depressieve symptomen; De totale scores voor de ernst van depressieve symptomen variëren van 0 (geen) tot 27 (zeer ernstig)
|
24 weken na vrijlating
|
Altman zelfbeoordelingsschaal voor manie (ASRM)
Tijdsspanne: 24 weken na vrijlating
|
ernst van de manische symptomen; De totale ernstscores van manische symptomen variëren van 0 (geen) tot 20 (ernstig)
|
24 weken na vrijlating
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1806002090
- R34MH117198 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op ZORG
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIngetrokkenCAR-T-celimmunotherapie | Glioom van de hersenen
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingMultipel myeloom | Nieuwe diagnose TumorChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Nog niet aan het wervenAcute myeloïde leukemieChina