Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project CARE: een geïntegreerd behandelingstrouwprogramma voor een bipolaire stoornis ten tijde van de vrijlating in de gevangenis - Open proef

12 februari 2020 bijgewerkt door: Brown University

Project CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): een geïntegreerd behandelingstrouwprogramma voor bipolaire stoornis op het moment van vrijlating in de gevangenis - Open Trial

Het doel van dit onderzoeksprogramma is het ontwikkelen en testen van het CARE-programma (Community treatment Adherence at Re-Entry), een aanvullende interventie voor gedetineerde personen met een bipolaire stoornis (BD) die overstappen van de gevangenis naar de gemeenschap.

Het doel van dit voorgestelde project is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van deze nieuw ontwikkelde interventie op symptoomuitkomsten vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis (BD) is een ernstige, invaliderende en zeer terugkerende ziekte die onevenredig vertegenwoordigd is in het strafrechtsysteem. BD verhoogt het risico op verschillende nadelige gevolgen voor gevangenen, waaronder instabiliteit van de stemming, zelfmoordpogingen, terugval in middelengebruik en hoge percentages herhaalde opsluiting. Ondanks deze ernstige negatieve gevolgen krijgt tot 70% van de gedetineerden met BD geen geestelijke gezondheidszorg na vrijlating. Gebrek aan betrokkenheid bij doorlopende psychiatrische behandeling van BD bij terugkeer in de gemeenschap is een krachtige factor die het risico op ongunstige uitkomsten in stand houdt, en de gevolgen van onbehandelde BD (bijv. , adequate huisvesting, legaal werk) bij terugkeer in de gemeenschap. Er is dus een kritieke behoefte aan interventies om de betrokkenheid bij de behandeling van BD tijdens deze kwetsbare overgang te vergemakkelijken.

Daartoe is het primaire doel van deze studie het ontwikkelen en vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het CARE-programma (community treatment Adherence at Re-Entry). CARE is een innovatieve interventie die evidence-based cognitief-gedrags-, familie- en telefonische outreach-strategieën zal combineren om de betrokkenheid bij de behandeling te bevorderen en de klinische resultaten voor gedetineerden met BD te verbeteren tijdens de periode van terugkeer in de gemeenschap. CARE omvat 3 individuele sessies en 1 gezinssessie, gevolgd door 11 korte telefonische contacten tot 6 maanden na vrijlating. Gezien de matige intensiteit, het aanvullende karakter, het gebruik van geestelijke gezondheidsadviseurs in de gemeenschap en het gebruik van telefonische administratie voor follow-up na vrijlating, is CARE ontworpen met het oog op implementatie in de gemeenschap. De voorgestelde werkingsmechanismen (d.w.z. het verhogen van de consistentie tussen waarden en acties, het versterken van sociale steun en koppeling met gemeenschapsbehandelingsdiensten) zijn verder goed afgestemd op de praktische en klinische behoeften van herintredende individuen.

Het doel van dit onderzoek is om een ​​kleine open trial (n=12) van de CARE-interventie uit te voeren. Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, onmiddellijk vóór vrijgave, 4 weken na vrijgave en 24 weken na vrijgave (na behandeling). Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CARE (bijv. acceptatie, therapietrouw en voltooiing van de CARE-interventie, tevredenheid met de interventie, begrip van interventieprincipes) en van dit onderzoeksontwerp. Deze studie zal ook de behandelingseffecten onderzoeken (binnen relevante betrouwbaarheidsintervallen) op uitkomsten (bijv. stemmingssymptomen). Veranderingen in potentiële mechanismen (d.w.z. waarden-actieconsistentie afgeleid van interventieprincipes) zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Rhode Island Department of Corrections
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5-diagnose van bipolaire I, bipolaire II of bipolaire stoornis niet elders geclassificeerd
  • Verwachte vrijlating uit de gevangenis binnen 4-10 weken
  • Verwachte release naar locaties overal in RI of naar locaties in andere staten binnen een straal van 30 mijl rond Providence
  • 18 jaar of ouder
  • Bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen waarin de onderzoeksprocedures worden beschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van huidige psychiatrische symptomen die ernstig genoeg zijn om afscheiding van de algemene gevangenispopulatie te rechtvaardigen
  • Cognitieve stoornis voldoende om succesvolle afronding van het baseline-interview te voorkomen.
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier of beoordelingsinstrumenten voldoende te begrijpen wanneer ze worden voorgelezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemeenschapsbehandeling Adherence at Re-Entry (CARE)

CARE begint binnen de 2 maanden voor vrijlating uit de gevangenis en duurt tot 6 maanden na terugkeer in de gevangenis. CARE bestaat uit: a) 3 individuele sessies met de CARE-counselor; b) 1 facultatieve familie/significante andere (SO) sessie; en c) 11 korte (15-20 min.) telefonische vervolgcontacten met gedetineerden en hun SO gedurende de eerste 6 maanden na vrijlating.

De CARE-interventie zal motiverende strategieën uit bestaande interventies (bijv. Acceptance and Commitment Therapy) bevatten om waarden en doelen te verduidelijken om de motivatie voor betrokkenheid bij de behandeling van de gemeenschap en gedragsverandering te vergroten. CARE zal ook psycho-educatie over bipolaire stoornis integreren en strategieën uit bestaande gezinsinterventiemodellen voor BD (bijv. McMaster Model of Family Functioning) die zijn ontworpen om de gezinscommunicatie, sociale ondersteuning en probleemoplossing rond BD-ziektemanagement tijdens deze kwetsbare overgangsperiode te verbeteren. .

Hybride persoonlijke en telefonische aanvullende interventie voor bipolaire stoornis tijdens de overgang van de gevangenis naar de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: 24 weken na vrijlating
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie; De totale tevredenheidsscores variëren van 8 (laag) tot 32 (hoog)
24 weken na vrijlating

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: 24 weken na vrijlating
ernst van depressieve symptomen; De totale scores voor de ernst van depressieve symptomen variëren van 0 (geen) tot 27 (zeer ernstig)
24 weken na vrijlating
Altman zelfbeoordelingsschaal voor manie (ASRM)
Tijdsspanne: 24 weken na vrijlating
ernst van de manische symptomen; De totale ernstscores van manische symptomen variëren van 0 (geen) tot 20 (ernstig)
24 weken na vrijlating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1806002090
  • R34MH117198 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op ZORG

3
Abonneren