- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03825640
Projekt CARE: Ein integriertes Programm zur Einhaltung der Behandlung bei bipolaren Störungen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Gefängnis – offene Studie
Projekt CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): Ein integriertes Programm zur Einhaltung der Behandlung bei bipolaren Störungen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Gefängnis – offene Studie
Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Entwicklung und Pilotierung des CARE-Programms (Community Treatment Adherence at Re-Entry), einer Zusatzintervention für inhaftierte Personen mit bipolarer Störung (BD), die vom Gefängnis in die Gemeinschaft übergehen.
Der Zweck dieses vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen dieser neu entwickelten Intervention auf die Symptomergebnisse festzustellen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bipolare Störung (BD) ist eine schwere, behindernde und häufig wiederkehrende Erkrankung, die im Strafrechtssystem überproportional häufig vertreten ist. BD erhöht das Risiko verschiedener negativer Folgen für Gefangene, darunter Stimmungsschwankungen, Selbstmordversuche, Rückfälle im Substanzkonsum und eine hohe Häufigkeit wiederholter Inhaftierungen. Trotz dieser schwerwiegenden negativen Folgen erhalten bis zu 70 % der Häftlinge mit BD nach ihrer Entlassung aus dem Gefängnis keine psychiatrische Behandlung. Mangelndes Engagement in der laufenden psychischen Behandlung von BD nach Wiedereintritt in die Gemeinschaft stellt einen wichtigen Faktor dar, der das Risiko für unerwünschte Folgen aufrechterhält, und die Folgen einer unbehandelten BD (z. B. Impulsivität, Substanzkonsum) können die Schwierigkeiten bei der Schaffung stabiler Lebensbedingungen (z. B. , angemessener Wohnraum, legale Beschäftigung) beim Wiedereintritt in die Gemeinschaft. Daher besteht ein dringender Bedarf an Interventionen, um die Behandlung von BD während dieses gefährdeten Übergangs zu erleichtern.
Zu diesem Zweck besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Machbarkeit und Akzeptanz des Community Treatment Adherence at Re-Entry (CARE)-Programms zu entwickeln und festzustellen. CARE ist eine innovative Intervention, die evidenzbasierte kognitive Verhaltens-, Familien- und Telefonkontaktstrategien kombiniert, um das Behandlungsengagement zu fördern und die klinischen Ergebnisse für Gefangene mit BD während der Zeit des Wiedereintritts in die Gemeinschaft zu verbessern. CARE umfasst 3 Einzel- und 1 Familiensitzung, gefolgt von 11 kurzen Telefonkontakten für bis zu 6 Monate nach der Entlassung. Aufgrund seiner mäßigen Intensität, seines ergänzenden Charakters, der Inanspruchnahme von kommunalen Beratern für psychische Gesundheit und der Nutzung der Telefonverwaltung für die Nachsorge nach der Entlassung wurde CARE mit Blick auf die gemeinschaftliche Umsetzung konzipiert. Die vorgeschlagenen Wirkmechanismen (d. h. die Erhöhung der Werte-Handlungs-Konsistenz, die Verbesserung der sozialen Unterstützung und die Verknüpfung mit kommunalen Behandlungsdiensten) sind außerdem gut auf die praktischen und klinischen Bedürfnisse von Wiedereinsteigern abgestimmt.
Das Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer kleinen offenen Studie (n=12) der CARE-Intervention. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, unmittelbar vor der Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung und 24 Wochen nach der Entlassung (nach der Behandlung). In dieser Studie werden die Machbarkeit und Akzeptanz von CARE (z. B. Aufnahme, Einhaltung und Abschluss der CARE-Intervention, Zufriedenheit mit der Intervention, Verständnis der Interventionsprinzipien) und dieses Forschungsdesigns untersucht. In dieser Studie werden auch Behandlungseffekte (innerhalb relevanter Konfidenzintervalle) auf Ergebnisse (z. B. Stimmungssymptome) untersucht. Die Veränderung möglicher Mechanismen (d. h. die aus Interventionsprinzipien abgeleitete Werte-Handlungs-Konsistenz) wird untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5-Diagnose einer bipolaren I-, bipolaren II- oder bipolaren Störung, die nicht anderweitig klassifiziert ist
- Voraussichtliche Entlassung aus dem Gefängnis innerhalb von 4-10 Wochen
- Voraussichtliche Freisetzung an Orten überall in Rhode Island oder an Orten in anderen Bundesstaaten im Umkreis von 30 Meilen um Providence
- Ab 18 Jahren
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung, die den Studienablauf beschreibt
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen aktueller psychiatrischer Symptome, die schwerwiegend genug sind, um eine Trennung von der allgemeinen Gefängnisinsassen zu rechtfertigen
- Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um den erfolgreichen Abschluss des Basisinterviews zu verhindern.
- Unfähigkeit, das Einverständnisformular oder die Bewertungsinstrumente gut genug zu verstehen, wenn sie vorgelesen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einhaltung der Gemeinschaftsbehandlung bei Wiedereintritt (CARE)
CARE beginnt innerhalb von zwei Monaten vor der Entlassung aus dem Gefängnis und dauert sechs Monate nach der Wiederaufnahme. CARE umfasst: a) 3 Einzelsitzungen mit dem CARE-Berater; b) 1 optionale Familien-/Partnersitzung (SO); und c) 11 kurze (15–20 Minuten) telefonische Folgekontakte mit Gefangenen und ihren Angehörigen in den ersten 6 Monaten nach der Entlassung. Die CARE-Intervention wird Motivationsstrategien bestehender Interventionen (z. B. Akzeptanz- und Commitment-Therapie) integrieren, um Werte und Ziele zu klären und die Motivation für gemeinschaftliches Behandlungsengagement und Verhaltensänderungen zu steigern. CARE wird auch Psychoedukation bei bipolaren Störungen und Strategien bestehender familiärer Interventionsmodelle für BD (z. B. McMaster Model of Family Functioning) integrieren, die darauf abzielen, die familiäre Kommunikation, soziale Unterstützung und Problemlösung im Zusammenhang mit dem Umgang mit BD-Erkrankungen in dieser anfälligen Übergangsphase zu verbessern . |
Hybride persönliche und telefonische Zusatzintervention für bipolare Störungen beim Übergang vom Gefängnis in die Gemeinschaft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Veröffentlichung
|
Interventionsdurchführbarkeit und Akzeptanz; Die Gesamtzufriedenheitswerte reichen von 8 (niedrig) bis 32 (hoch)
|
24 Wochen nach Veröffentlichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstauskunft (QIDS-SR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Veröffentlichung
|
Schwere der depressiven Symptome; Die Gesamtwerte für die Schwere der depressiven Symptome reichen von 0 (keine) bis 27 (sehr schwer).
|
24 Wochen nach Veröffentlichung
|
Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Veröffentlichung
|
manische Symptomschwere; Die Gesamtwerte für den Schweregrad der manischen Symptome reichen von 0 (keine) bis 20 (schwer)
|
24 Wochen nach Veröffentlichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1806002090
- R34MH117198 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bipolare Störung
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAbgeschlossenBipolar IVereinigte Staaten, Frankreich, Rumänien, Polen, Kanada, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Taiwan
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
-
University of Sao PauloUnbekannt
-
Mclean HospitalZurückgezogenBipolar, Manie | Bipolar, gemischter Zustand
-
Mayo ClinicAbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankung | BipolarVereinigte Staaten
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.RekrutierungEpisode einer schweren Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-StörungVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | BipolarVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalUnbekannt
Klinische Studien zur PFLEGE
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
-
Nexcella Inc.Noch keine RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutierungLymphom | Multiples Myelom | Akute lymphatische LeukämieChina
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenLymphom | Leukämie | Plasmazelldyskrasie
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZurückgezogenAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
-
Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekrutierungNeubildungen | Multiples Myelom im Rückfall | Multiples Myelom, refraktär | Rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)Deutschland