- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03825640
Projet CARE : Un programme intégré d'adhésion au traitement pour le trouble bipolaire au moment de la sortie de prison - Essai ouvert
Projet CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): Un programme intégré d'adhésion au traitement pour le trouble bipolaire au moment de la sortie de prison - Essai ouvert
L'objectif de ce programme de recherche est de développer et de piloter le programme CARE (Community treatment Adherence at Re-Entry), une intervention d'appoint pour les personnes incarcérées atteintes d'un trouble bipolaire (TB) en transition de la prison vers la communauté.
Le but de ce projet proposé est d'établir la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de cette intervention nouvellement développée sur les résultats des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble bipolaire (TB) est une maladie grave, invalidante et très récurrente qui est représentée de manière disproportionnée dans le système de justice pénale. Le BD augmente le risque de plusieurs effets indésirables pour les détenus, notamment l'instabilité de l'humeur, les tentatives de suicide, la rechute de la consommation de substances et les taux élevés de récidive. Malgré ces conséquences négatives graves, jusqu'à 70 % des détenus atteints de TB ne reçoivent pas de traitement de santé mentale à leur sortie de prison. Le manque d'engagement dans le traitement continu de la santé mentale pour le TB lors de la réintégration dans la communauté représente un facteur puissant qui perpétue le risque d'effets indésirables, et les conséquences du TB non traité (par exemple, l'impulsivité, la consommation de substances) peuvent grandement exacerber les difficultés à établir des conditions de vie stables (par exemple. , logement convenable, emploi légal) lors de la réintégration dans la communauté. Ainsi, il existe un besoin critique d'interventions pour faciliter l'engagement dans le traitement du TB pendant cette transition vulnérable.
À cette fin, l'objectif principal de cette étude est de développer et d'établir la faisabilité et l'acceptabilité du programme d'adhésion au traitement communautaire à la réintégration (CARE). CARE est une intervention innovante qui combinera des stratégies de sensibilisation cognitivo-comportementales, familiales et téléphoniques fondées sur des données probantes pour promouvoir l'engagement dans le traitement et améliorer les résultats cliniques des détenus atteints de TB pendant la période de réinsertion dans la communauté. CARE comprendra 3 séances individuelles et 1 séance familiale, suivies de 11 brefs contacts téléphoniques jusqu'à 6 mois après la libération. Compte tenu de son intensité modérée, de sa nature complémentaire, de l'utilisation de conseillers communautaires en santé mentale et de l'utilisation de l'administration par téléphone pour le suivi après la libération, CARE a été conçu dans l'optique d'une mise en œuvre communautaire. Ses mécanismes d'action proposés (c.-à-d. accroître la cohérence entre les valeurs et l'action, améliorer les soutiens sociaux et établir des liens avec les services de traitement communautaires) sont en outre bien adaptés aux besoins pratiques et cliniques des personnes réintégrées.
Le but de cette recherche est de mener un petit essai ouvert (n = 12) de l'intervention CARE. Les évaluations auront lieu au départ, immédiatement avant la libération, 4 semaines après la libération et 24 semaines après la libération (post-traitement). Cette étude examinera la faisabilité et l'acceptabilité de CARE (par exemple, l'adoption, l'adhésion et l'achèvement de l'intervention de CARE, la satisfaction à l'égard de l'intervention, la compréhension des principes d'intervention) et de cette conception de la recherche. Cette étude examinera également les effets du traitement (dans les intervalles de confiance pertinents) sur les résultats (par exemple, les symptômes de l'humeur). Les changements dans les mécanismes potentiels (c'est-à-dire la cohérence valeurs-action dérivée des principes d'intervention) seront examinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-5 de trouble bipolaire I, bipolaire II ou trouble bipolaire non classé ailleurs
- Sortie de prison anticipée dans les 4 à 10 semaines
- Sortie prévue dans des endroits n'importe où dans le RI ou dans d'autres États dans un rayon de 30 milles de Providence
- 18 ans ou plus
- Volonté de signer un document de consentement éclairé décrivant les procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de symptômes psychiatriques actuels suffisamment graves pour justifier une séparation de la population carcérale générale
- Déficience cognitive suffisante pour empêcher la réussite de l'entretien de référence.
- Incapacité de comprendre suffisamment bien pour comprendre le formulaire de consentement ou les instruments d'évaluation lorsqu'ils sont lus à haute voix.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement communautaire Adhésion à la réintégration (CARE)
CARE commencera dans les 2 mois précédant la sortie de prison et se poursuivra pendant 6 mois après la réintégration. CARE comprendra : a) 3 séances individuelles avec le conseiller CARE ; b) 1 séance famille/autre significatif (SO) facultative ; et c) 11 brefs (15-20 min) contacts téléphoniques de suivi avec les détenus et leur SO au cours des 6 premiers mois après la libération. L'intervention de CARE incorporera des stratégies de motivation à partir d'interventions existantes (par exemple, la thérapie d'acceptation et d'engagement) afin de clarifier les valeurs et les objectifs afin d'améliorer la motivation pour l'engagement dans le traitement communautaire et le changement de comportement. CARE intégrera également la psychoéducation sur le trouble bipolaire et les stratégies des modèles familiaux d'intervention existants pour le BD (par exemple, le modèle McMaster de fonctionnement familial) qui sont conçus pour améliorer la communication familiale, le soutien social et la résolution de problèmes autour de la gestion de la maladie BD au cours de cette période de transition vulnérable. . |
Intervention d'appoint hybride en personne et par téléphone pour le trouble bipolaire lors de la transition de la prison à la communauté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: 24 semaines après la sortie
|
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention.
Les scores totaux du Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8) varient de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés.
|
24 semaines après la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: 24 semaines après la libération
|
Sévérité des symptômes dépressifs.
Les scores totaux de sévérité des symptômes dépressifs QIDS-SR vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
|
24 semaines après la libération
|
|
Échelle d'auto-évaluation d'Altman pour la manie (ASRM)
Délai: 24 semaines après la sortie
|
Sévérité des symptômes maniaques.
Les scores totaux de l'échelle d'auto-évaluation d'Altman pour la manie (ASRM) pour la sévérité des symptômes maniaques vont de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant des symptômes de manie plus sévères.
|
24 semaines après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1806002090
- R34MH117198 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .