- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03825640
Projekt CARE: Et integreret behandlingsprogram for bipolar lidelse på tidspunktet for fængselsløsladelse - Åben retssag
Projekt CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): Et integreret behandlingsprogram for bipolar lidelse på tidspunktet for fængselsløsladelse - Åben retssag
Målet med dette forskningsprogram er at udvikle og afprøve CARE-programmet (Community treatment Adherence at Re-Entry), en supplerende intervention for fængslede personer med bipolar lidelse (BD), der går fra fængsel til samfundet.
Formålet med dette foreslåede projekt er at fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af denne nyudviklede intervention på symptomudfald.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig, invaliderende og meget tilbagevendende sygdom, der er uforholdsmæssigt repræsenteret i det strafferetlige system. BD øger risikoen for adskillige ugunstige udfald for fanger, herunder ustabilt humør, selvmordsforsøg, tilbagefald af stofbrug og høje frekvenser af gentagen fængsling. På trods af disse alvorlige negative konsekvenser modtager op til 70 % af de indsatte med BD ikke mental sundhedsbehandling ved løsladelse. Manglende engagement i den igangværende mentale sundhedsbehandling for BD ved genindtræden i samfundet repræsenterer en potent faktor, der fastholder risikoen for uønskede resultater, og konsekvenserne af ubehandlet BD (f.eks. impulsivitet, stofbrug) kan i høj grad forværre vanskelighederne med at etablere stabile levevilkår (f.eks. , tilstrækkelig bolig, lovlig beskæftigelse) ved genindrejse i samfundet. Der er således et kritisk behov for interventioner for at lette engagementet med behandling af BD under denne sårbare overgang.
Til det formål er det primære formål med denne undersøgelse at udvikle og fastslå gennemførligheden og acceptablen af Fællesskabets behandling Adherence at Re-Entry (CARE)-programmet. CARE er en innovativ intervention, der vil kombinere evidensbaserede kognitiv adfærds-, familie- og telefonopsøgende strategier for at fremme behandlingsengagement og forbedre kliniske resultater for fanger med BD i perioden med genindtræden i samfundet. CARE vil omfatte 3 individuelle og 1 familiesession, efterfulgt af 11 korte telefonkontakter i op til 6 måneder efter udgivelsen. I betragtning af dens moderate intensitet, supplerende karakter, brugen af lokale mentale sundhedsrådgivere og brugen af telefonadministration til opfølgning efter udgivelsen, er CARE designet med henblik på implementering i lokalsamfundet. Dens foreslåede handlingsmekanismer (dvs. at øge værdier-handlingskonsistensen, forbedre social støtte og kobling til lokale behandlingstjenester) er yderligere godt afstemt med de praktiske og kliniske behov hos genindtrædende individer.
Formålet med denne forskning er at gennemføre et lille åbent forsøg (n=12) af CARE-interventionen. Vurderinger vil finde sted ved baseline, umiddelbart før frigivelse, 4 uger efter frigivelse og 24 uger efter frigivelse (efter behandling). Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af CARE (f.eks. optagelse, overholdelse og afslutning af CARE-interventionen, tilfredshed med interventionen, forståelse af interventionsprincipper) og af dette forskningsdesign. Denne undersøgelse vil også undersøge behandlingseffekter (inden for relevante konfidensintervaller) på resultater (f.eks. humørsymptomer). Ændring i potentielle mekanismer (dvs. værdi-handling konsistens afledt af interventionsprincipper) vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af bipolar I, bipolar II eller bipolar lidelse, der ikke er klassificeret andetsteds
- Forventet løsladelse inden for 4-10 uger
- Forventet udgivelse til steder hvor som helst i RI eller til steder i andre stater inden for en radius på 30 mil fra Providence
- 18 år eller ældre
- Vilje til at underskrive et informeret samtykkedokument, der beskriver undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af aktuelle psykiatriske symptomer er alvorlige nok til at berettige adskillelse fra den generelle fængselsbefolkning
- Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forhindre vellykket gennemførelse af baseline-interviewet.
- Manglende evne til at forstå tilstrækkeligt godt til at forstå samtykkeformularen eller vurderingsinstrumenterne, når de læses højt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Samfundsbehandling Adherence at Re-Entry (CARE)
CARE vil begynde inden for de 2 måneder før fængslet løsladelse og vil fortsætte i 6 måneder efter genindtræden. CARE vil bestå af: a) 3 individuelle sessioner med CARE-rådgiveren; b) 1 valgfri familie/betydelig anden (SO) session; og c) 11 korte (15-20 min) opfølgende telefonkontakter med fanger og deres SO i løbet af de første 6 måneder efter løsladelsen. CARE-interventionen vil inkorporere motiverende strategier fra eksisterende interventioner (f.eks. Accept- og Commitment Therapy) for at tydeliggøre værdier og mål for at øge motivationen for engagement i samfundsbehandling og adfærdsændring. CARE vil også integrere psykoedukation af bipolar lidelse og strategier fra eksisterende familiemodeller for intervention for BD (f.eks. McMaster Model of Family Functioning), der er designet til at forbedre familiekommunikation, social støtte og problemløsning omkring BD-sygdomshåndtering i denne sårbare overgangsperiode . |
Hybrid personlig og telefonbaseret supplerende intervention for bipolar lidelse på tværs af overgangen fra fængsel til samfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 24 uger efter udgivelsen
|
Intervention gennemførlighed og acceptable; Samlet tilfredshedsscore varierer fra 8 (lav) til 32 (høj)
|
24 uger efter udgivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: 24 uger efter udgivelsen
|
sværhedsgrad af depressive symptomer; Samlet sværhedsgrad for depressive symptomer varierer fra 0 (ingen) til 27 (meget alvorlig)
|
24 uger efter udgivelsen
|
Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM)
Tidsramme: 24 uger efter udgivelsen
|
sværhedsgrad af maniske symptomer; Total sværhedsgrad for maniske symptomer varierer fra 0 (ingen) til 20 (alvorlig)
|
24 uger efter udgivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1806002090
- R34MH117198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
Kliniske forsøg med OMSORG
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnuKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi