腕神経叢遮断のための超音波ガイド下鎖骨下アプローチを受ける患者における局所麻酔薬の最小有効量の決定
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対照二重盲検単一施設研究として計画されました。 2015 年 11 月から 2016 年 11 月に上肢手術を受け、インフォームド コンセントが得られた ASA I ~ III と判定された 18 ~ 70 歳の患者が研究に含まれました。 以下の状態のいずれかを有する患者は除外された:IVまたはVのASAリスクスコア、深刻な心臓、呼吸器、肝臓または腎臓併存疾患、精神障害、凝固障害、妊娠、局所麻酔薬アレルギー、神経筋および/または神経疾患、および感染注射部位 適用分野。 参加を希望しない患者も除外されました。 無作為化は、密封されたエンベロープシステムを使用して、患者の紹介の時間に従って行われました。 倫理的承認は、アンカラ大学臨床研究倫理委員会から得られました。 提供されたすべての患者は、インフォームドコンセントを与えた。
すべての手順は、同じ医師 (S.B) によって実行されました。 各患者において、日常的な麻酔モニタリングが確立され、鎮静のために0.03mg/kgのミダゾラムと1μg/kgのフェンタニルが患者に投与された。 適用分野 注射部位は、無菌および消毒ガイドラインに従って適切に準備されました。
鎖骨下ブロックは、Klaastad らによって報告された外側矢状鎖骨下ブロック (LSIB) 技術に従って行われました。 [8]。 技術は、6-12 mHz の線形超音波プローブで実行された超音波ガイダンスを含むように変更されました。 鎖骨下ブロックは、Klaastad らによって報告された外側矢状鎖骨下ブロック (LSIB) 技術に従って行われました。 [8]。 技術は、6-12 mHz の線形超音波プローブで実行された超音波ガイダンスを含むように変更されました。 処置中、患者は仰臥位で頭を適用側とは反対側に向け、頭を適用側と反対側に向け、肩をリラックスさせた。 手術を受ける側の腕を軽く外転させ、肘を90度に曲げて患者の体に乗せた。 処置を行う麻酔科医は、患者の頭の横に配置されました。 USプローブは、矢状軸上の鎖骨と烏口突起との間の交点から1cm下に配置された。 処置中は面内技術が使用され、針は常に可視化されていました。 適切な広がりを得るために、局所麻酔薬 (0.5% [5 mg/ml] ブピバカイン) を腋窩動脈の 3 時から 11 時の位置に U 字型に塗布しました。 U 字型分布は (iğne pozisyonu yazılmalı) で実現されました。ただし、配布が達成できなかった場合は、必要に応じて針の位置を変更しました。
手術の順序は先着順で決定され、局所麻酔薬の量は、最初のグループの 30 ml の開始用量から減らされました。 各ボリューム グループには 5 人の患者が含まれており、ボリュームが十分であると見なすには、5 つのうち少なくとも 3 つのアプリケーションが成功する必要がありました。 前のグループの麻酔が成功したと見なされた場合、麻酔科医は患者 5 人ごとに 2 ml ずつ投与量を減らしました。 患者のグループの麻酔が成功しなかったと判断された場合 (2 回以下の閉塞遮断の成功)、研究は終了しました (図 1)。
封鎖が成功したかどうか (N.A.E) を決定した研究者は、研究プロトコルを知らされませんでした。 遮断の成功を判断するために、感覚ブロックおよび運動ブロックの測定値が使用されました。 感覚遮断の評価では、接触および冷感テストを使用して、腋窩神経、筋皮神経、正中神経、橈骨神経、および尺骨神経によって神経支配される各領域を評価した。 触感は脱脂綿で、冷感は保冷剤で評価した。 評価は、各領域を対応する対側領域と比較することによって実行されました。 スコア 0 は遮断がないことを意味し、1 は鎮痛 (触覚あり、熱覚なし) を意味し、2 はその特定の領域の完全な遮断を意味します。
運動遮断は 3 段階で等級付けされました。 0 = 遮断なし、1 = 部分的な運動遮断、2 = 完全な運動遮断。 この評価では、腋窩神経、筋皮神経、正中神経、橈骨神経、および尺骨神経によって神経支配される筋肉の運動反応をそれぞれテストしました。 運動の欠如は完全な遮断を示すために受け入れられ、わずかな動きは部分的な運動遮断 (運動遮断の開始) を示すために受け入れられ、通常の動きは運動遮断の欠如と見なされました。
最初の 60 分間は 5 分ごとに評価を行った。 感覚と運動の遮断の最大合計スコアは 2016 年でした。 評価中、このスコアが 12 を下回った場合、麻酔および閉塞遮断は失敗したと認められました。
処置の最初の 60 分間で遮断の失敗が確認された場合は、LMA 麻酔が患者に適用されました (すべての適用は通常の処置であり、当院で利用可能な唯一の長時間作用型局所麻酔薬である 0.5% ブピバカインで実施されました)。
運動および感覚遮断の開始は、ブロマージュ スケール スコアが 0 から 1 に変化した時点として受け入れられました。 t回帰の時間は、各領域のスコアが1を下回った時間として受け入れられました。 患者の術後疼痛は、術後 2、4、8、12、16、および 24 時間に視覚的アナログ スケール (VAS) を介して評価されました。 VAS の評価は、0 から 10 までの数字が書かれた 10 cm の定規で行われました。 追加の鎮痛薬の必要性は、VAS スコアが 4 を超えた時点で受け入れられました。手術時間、患者の満足度、外科医の満足度が評価され、非常に良い、良い、中程度、悪いと評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2015 年 11 月から 2016 年 11 月に上肢手術を受け、インフォームド コンセントが得られた ASA I ~ III と判定された 18 ~ 70 歳の患者が研究に含まれました。
除外基準:
- 以下の状態のいずれかを有する患者は除外された:IVまたはVのASAリスクスコア、深刻な心臓、呼吸器、肝臓または腎臓併存疾患、精神障害、凝固障害、妊娠、局所麻酔薬アレルギー、神経筋および/または神経疾患、および感染注射部位。 参加を望まない患者も除外された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ブピバカイン 0.5% 単群試験
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この研究では、5 人の患者が各ボリューム グループに含まれており、ボリュームが十分であると見なすには、5 つのうち少なくとも 3 つのアプリケーションが成功する必要がありました。
グループが成功した後、容量を 2 ml 減らし、麻酔に失敗した最終グループが見つかるまで同じ手順を繰り返しました (2 回以下の遮断の成功)。
研究はこの時点で終了し、MEV は、最後に成功したグループで使用されたボリュームとして決定されました。
封鎖の成功を決定した研究者は、研究プロトコルを知らされていませんでした。
BMI、ASA スコア、成功した遮断の開始時間 感覚遮断の退行時間 運動遮断の退行時間 最初の追加の鎮痛薬の必要性の時間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小有効容積
時間枠:盲目のアシスタントが、5 分間隔で最大 60 分間、感覚と運動の遮断を評価します。
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上肢手術のための超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロックを成功させるためのブピバカイン 0.5% の最小有効量の決定
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盲目のアシスタントが、5 分間隔で最大 60 分間、感覚と運動の遮断を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した封鎖開始時間
時間枠:盲目のアシスタントが、5 分間隔で最大 60 分間、感覚と運動の遮断を評価します。
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遮断の成功を判断するために、感覚ブロックおよび運動ブロックの測定値が使用されました。
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盲目のアシスタントが、5 分間隔で最大 60 分間、感覚と運動の遮断を評価します。
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感覚遮断の退行時間
時間枠:術後 2、4、8、12、16、および 24 時間。
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運動および感覚遮断の開始は、ブロマージュ スケール スコアが 0 から 1 に変化した時点として受け入れられ、退行の時点は、各領域のスコアが 1 を下回った時点として受け入れられました。
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術後 2、4、8、12、16、および 24 時間。
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運動遮断の退行時間
時間枠:術後 2、4、8、12、16、および 24 時間。
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運動および感覚遮断の開始は、ブロマージュ スケール スコアが 0 から 1 に変化した時点として受け入れられ、退行の時点は、各領域のスコアが 1 を下回った時点として受け入れられました。
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術後 2、4、8、12、16、および 24 時間。
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最初の追加の鎮痛剤の必要性の時間
時間枠:患者の術後疼痛は、術後 2、4、8、12、16、および 24 時間で視覚的アナログ スケール (VAS) を介して評価されました。
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追加の鎮痛剤の必要性は、VAS スコアが 4 時間を超えた時点で受け入れられました。
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患者の術後疼痛は、術後 2、4、8、12、16、および 24 時間で視覚的アナログ スケール (VAS) を介して評価されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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