Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av minimum effektivt volum av lokalbedøvelse hos pasienter som gjennomgår ultralydveiledet infraklavikulær tilnærming for Brachial Plexus Blockade

20. oktober 2021 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent
Perifere nerveblokker med bruk av USG tillot visualisering av strukturer og nerver og gjorde blokkadministrasjonen trygg, rask og komfortabel. Det er imidlertid få publikasjoner om minimum lokalbedøvelsesvolum som er i stand til å gi blokker. I denne studien hadde etterforskerne som mål å finne minimalt effektivt volum av lokalbedøvelse for ultralydveiledet İnfraclavicular tilnærming for Brachial Plexus Blockade ved operasjoner i øvre lemmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt som en kontrollert, dobbeltblind studie med enkeltsenter. Pasienter mellom 18-70 år som ble bestemt som ASA I-III og ble operert i øvre lemmer fra november 2015 til november 2016 og ga informert samtykke, ble inkludert i studien. Pasienter som hadde noen av følgende tilstander ble ekskludert: ASA-risikoscore på IV eller V, alvorlig hjerte-, respirator-, lever- eller nyrekomporbiditet, psykisk lidelse, koagulopati, graviditet, lokalbedøvelsesallergi, nevromuskulær og/eller nevrologisk sykdom og infeksjon kl. bruksområdet for injeksjonsstedet. Pasienter som ikke var villige til å delta ble også ekskludert. Randomisering ble gjort i henhold til tidspunktet for pasienthenvisning med det forseglede konvoluttsystemet. Etisk godkjenning ble innhentet fra Ankara University Clinical Research Ethic Committee. Alle pasienter som ble gitt ga informert samtykke.

Alle prosedyrer ble utført av samme lege (S.B). Hos hver pasient ble det etablert rutinemessig anestesiovervåking og pasientene ble gitt 0,03 mg/kg midazolam og 1 µg/kg fentanyl for sedasjon. Bruksområde Injeksjonsstedet ble riktig forberedt i henhold til retningslinjer for asepsis og antisepsis.

Den infraklavikulære blokkeringen ble utført i henhold til lateral sagittal infraklavikulær blokkering (LSIB) teknikk rapportert av Klaastad et al. [8]. Teknikken ble modifisert til å inkludere ultralydveiledning, som ble utført med en 6-12 mHz lineer ultralydsonde. Den infraklavikulære blokkeringen ble utført i henhold til lateral sagittal infraklavikulær blokkering (LSIB) teknikk rapportert av Klaastad et al. [8]. Teknikken ble modifisert til å inkludere ultralydveiledning, som ble utført med en 6-12 mHz lineer ultralydsonde. Under prosedyren var pasienten i liggende stilling med hodet vendt bort fra påføringssiden med hodet vendt bort fra påføringssiden og skulderen var avslappet. Armen på den operative siden som ble operert ble lett bortført, albuen ble bøyd 90° og plassert på pasientens kropp. Anestesilegen som utførte prosedyren ble plassert ved siden av hodet til pasienten. US-sonden ble plassert 1 cm lavere enn skjæringspunktet mellom clavicula og coracoid-prosessen på sagittalaksen. In-plane-teknikken ble brukt under prosedyren og nålen ble visualisert til enhver tid. For å oppnå passende spredning ble lokalbedøvelsen (0,5 % [5 mg/ml] bupivakain) påført i U-form fra kl. 3 til 11 rundt aksillærarterien. U-formfordeling ble oppnådd med (iğne pozisyonu yazılmalı); men hvis distribusjon ikke kunne oppnås, ble nålen reposisjonert når det var nødvendig.

Rekkefølgen av operasjonen ble bestemt etter førstemann til mølla-måten, og volumet av lokalbedøvelse ble redusert fra en startdose på 30 ml i den første gruppen. Fem pasienter ble inkludert i hver volumgruppe og minst 3 av 5 søknader måtte lykkes for å vurdere volumet som tilstrekkelig. Hvis den forrige gruppens anestesi ble ansett som vellykket, reduserte anestesilegen dosen med 2 ml hver 5. pasient. Da anestesi av en gruppe pasienter ble fastslått å være mislykket (≤2 vellykkede blokkeringer), ble studien avsluttet (figur 1).

Forskeren som avgjorde om blokaden var vellykket (N.A.E) ble blindet for studieprotokollen. Sensoriske og motoriske blokkmålinger ble brukt for å bestemme blokadesuksess. I evalueringen av sensorisk blokade ble berørings- og kuldefølelsestester brukt for å evaluere hver region innervert av aksillære, muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver. Berøringsfølelse ble evaluert med bomullsprøven og kuldefølelse ble evaluert med isposer. Evaluering ble utført ved å sammenligne hver region med den tilsvarende kontralaterale regionen. En poengsum på 0 betydde ingen blokkade, 1 betydde analgesi (berøringsfølelse tilstede, varmefølelse fraværende), og 2 betydde fullstendig blokade av den spesifikke regionen.

Motorblokade ble gradert på en 3-punkts skala; 0= ingen blokade, 1= delvis motorblokade, 2= fullstendig motorblokade. I denne evalueringen ble muskler innervert av aksillær, muskulokutan, median, radial og ulnar nerver testet for motorisk respons. Mangelen på bevegelse ble akseptert for å vise fullstendig blokade, små bevegelser ble akseptert for å vise delvis motorisk blokade (initiering av motorisk blokade), og normale bevegelser ble ansett som fravær av motorisk blokade.

Evaluering ble utført hvert 5. minutt i løpet av de første 60 minuttene. Maksimal totalscore for sensorisk og motorisk blokade var 2016. Under evalueringen ble anestesi og blokkeringsblokkering akseptert å være mislykket hvis denne poengsummen falt under 12. Videre ble en sensorisk blokadepoengsum på minst 97 fra mulige 108 akseptert som et krav for vellykket blokade.

Hvis mislykket blokade ble bestemt i løpet av de første 60 minuttene av prosedyren, ble LMA-anestesi påført pasienten (alle påføringer var rutineprosedyrer og ble utført med det eneste langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddelet tilgjengelig på vårt sykehus, 0,5 % bupivakain).

Starten av motorisk og sensorisk blokade ble akseptert som tidspunktet da Bromage-skalaen endret seg fra 0 til 1 og. tRegresjonstidspunktet ble akseptert som tidspunktet da poengsummen falt under 1 for hver region. Den postoperative smerten til pasientene ble evaluert via den visuelle analoge skalaen (VAS) på post-operasjon 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer. Vurdering av VAS ble gjort med en 10 cm linjal med tall fra 0 til 10. Kravet om ekstra smertestillende ble akseptert som tidspunktet da VAS-skåren økte over 4. Operasjonsvarighet, pasienttilfredshet og kirurgtilfredshet ble evaluert og målt som svært god, god, moderat og dårlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-70 år som ble bestemt som ASA I-III og ble operert i øvre lemmer fra november 2015 til november 2016 og ga informert samtykke, ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde noen av følgende tilstander ble ekskludert: ASA-risikoscore på IV eller V, alvorlig hjerte-, respirator-, lever- eller nyrekomporbiditet, psykisk lidelse, koagulopati, graviditet, lokalbedøvelsesallergi, nevromuskulær og/eller nevrologisk sykdom og infeksjon kl. injeksjonsstedet. Pasienter som ikke var villige til å delta ble også ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bupivacaine 0,5 % Enarmsstudie
I denne studien ble 5 pasienter inkludert i hver volumgruppe, og minst 3 søknader av 5 måtte lykkes for å vurdere volumet som tilstrekkelig. Etter en vellykket gruppe ble volumet redusert med 2 ml og samme prosedyre ble fulgt inntil en endelig gruppe med mislykket anestesi ble funnet (≤2 vellykkede blokader). Studien ble avsluttet på dette tidspunktet og MEV ble bestemt som volumet brukt i den siste vellykkede gruppen. Forskeren som fastslo suksessen til blokaden ble blindet for studieprotokollen. BMI, ASA-score, Vellykket blokadestarttid Regresjonstid for sensorisk blokade Regresjonstid for motorisk blokade Tid for første ekstra smertestillende behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
minimum effektivt volum
Tidsramme: En blindet assistent vurderer sensorisk og motorisk blokade i 5-minutters intervaller på opptil 60 minutter.
Bestemmelse av minimums effektive volum av bupivakain 0,5 % for vellykket ultralydveiledet infraklavikulær brachial plexus blokkering for kirurgi i øvre lemmer
En blindet assistent vurderer sensorisk og motorisk blokade i 5-minutters intervaller på opptil 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket starttidspunkt for blokade
Tidsramme: En blindet assistent vurderer sensorisk og motorisk blokade i 5-minutters intervaller på opptil 60 minutter.
Sensoriske og motoriske blokkmålinger ble brukt for å bestemme blokadesuksess.
En blindet assistent vurderer sensorisk og motorisk blokade i 5-minutters intervaller på opptil 60 minutter.
Regresjonstid for sensorisk blokade
Tidsramme: post-op 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer.
Starten av motorisk og sensorisk blokade ble akseptert som tidspunktet da Bromage-skalaen endret seg fra 0 til 1 og tidspunktet for regresjon ble akseptert som tidspunktet da poengsummen falt under 1 for hver region
post-op 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer.
Regresjonstid for motorisk blokade
Tidsramme: post-op 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer.
Starten av motorisk og sensorisk blokade ble akseptert som tidspunktet da Bromage-skalaen endret seg fra 0 til 1 og tidspunktet for regresjon ble akseptert som tidspunktet da poengsummen falt under 1 for hver region
post-op 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer.
Tidspunkt for første ekstra smertestillende behov
Tidsramme: Den postoperative smerten til pasientene ble evaluert via den visuelle analoge skalaen (VAS) ved post-operasjon 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
Kravet om ekstra smertestillende middel ble akseptert som tidspunktet da VAS-skåren økte over 4 timer
Den postoperative smerten til pasientene ble evaluert via den visuelle analoge skalaen (VAS) ved post-operasjon 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AnkaranTRH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysiologiske effekter av legemidler

Kliniske studier på Prosedyre/Kirurgi: bupivakain % 0,5

3
Abonnere