進行性固形腫瘍患者における LPM3480226 錠剤の安全性と忍容性を評価する研究

包含基準:

• -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名しました
• 18～75歳（18歳以上75歳含む）の男女
• -組織学または細胞診によって確認された進行性固形腫瘍（次の腫瘍が好ましい場合があります：黒色腫、膀胱がん、腎臓がん、頭頸部がん、肺がんなど）;
• 標準治療が無効である、被験者が標準治療を受け入れることを拒否する、または許容できない、または標準の効果的な治療がない。
• -患者には、標的病変として少なくとも1つの測定可能な病変が必要です（RECIST 1.1基準による）
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 ポイント未満。
• 予測可能な生存期間は 3 か月以上です
• スクリーニング中の検査結果：好中球絶対数≧1.5×109/L；血小板数≧90×109/L;ヘモグロビン≥ 90 g/L;総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）は、肝転移のない被験者では＜２．５×ＵＬＮであり、肝転移のある被験者では、ＡＬＴおよびＡＳＴ＜５×ＵＬＮである。クレアチニンクリアランス≧50mL/分（Cockcroft-Gault式）
• QTc間隔 男性≦450ミリ秒 女性≦470ミリ秒；
• -妊娠可能な年齢の女性被験者と男性被験者、および男性被験者のパートナーは、研究期間中および治験薬の注入後6か月以内に信頼できる避妊手段を講じることに同意します

除外基準:

• アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある [関節リウマチ、強直性脊椎炎、自己免疫性溶血性貧血、間質性肺炎、ブドウ膜炎、炎症、腸疾患、自己免疫性肝炎、自己免疫性下垂体炎、糸球体腎炎、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない機能（無症状の患者を含めることができる）、アレルギー性喘息（小児期の喘息が完全に緩和され、成人では介入が不要な場合）を含めることができます. 医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含まれません。)、 また、白斑および1型糖尿病の患者も含めることができます];
• 脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎、または脳CTまたはMRIスキャンにより、スクリーニング期間中に脳転移が確認されました。
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患を患っているか、研究者による薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術を受けている;
• -以前に放射線療法、化学療法、手術、または低分子標的療法を受けたことがあり、治療後の最初の投与前に4週間未満（以前にニトロソウレアまたはマイトマイシン化学療法を受けたことがある場合、化学療法の終了から最初の投与までの時間は6未満）週間);
• 免疫抑制剤（タクロリムス、シクロスポリンなどを含むがこれらに限定されない）、全身または局所ホルモン療法（プレドニゾンまたは対応する他のホルモンの10 mg /日以上の用量）を最初の投与の2週間前に使用し続ける;
• 初回接種前28日以内に何らかのワクチンを接種した者
• トリプトファン代謝に影響を与える薬物は、最初の投与の 28 日以内に使用されます。これには、セロトニン再取り込み阻害剤 (例、フルオキセチン、パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラムなど)、トリプトファンヒドロキシラーゼ阻害剤 (例、 、トロソスタットエチルエステル、p-クロロフェニルアラニンなど）;
• CYP3A4 の強力な誘導剤または強力な阻害剤を初回投与前 2 週間以内または 5 半減期以内 (長期間) に使用した者 (付録 V を参照);
• 免疫学的「チェックポイント」阻害剤（抗PD-1 / PD-L1 / PD-L2モノクローナル抗体、抗CTLA-4モノクローナル抗体を含むがこれらに限定されない）は、最初の投与前の42日以内に使用されました。
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤またはモノアミンオキシダーゼ阻害作用を有する薬剤（例、ペチジン塩酸塩、リネゾリド、メチレンブルーなど）を初回投与の3週間前または5半減期以内（長期間）に使用する。
• -最初の投与前の6か月以内にインターフェロンで治療された;
• 過去に IDO/TDO 阻害剤を使用したことがある方。
• アクティブな感染;
• B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、後天性免疫不全症候群抗体（抗HIV）または梅毒トレポネマ抗体（TP-Ab）のいずれかが陽性である;
• 最初の投与の 28 日前 (mAb の場合は 42 日) に他の治験薬を投与された、または別の介入臨床試験に参加した患者;
• 他の全身性抗腫瘍療法士は、研究中に受け入れられる場合があります。
• 向精神薬乱用、アルコール乱用または薬物乱用の病歴があることが知られている;
• -妊娠中、授乳中の女性、または不妊検査で妊娠検査が陽性の女性;
• -その他の重要な臓器の原発性疾患（神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系または代謝内分泌系疾患など）またはその他の理由により、研究者は被験者が不適当であると判断しました登録。