Cocogen 試験: 慢性膝痛に対する膝関節神経の冷却対従来の高周波治療
2023年4月12日 更新者：Jan Van Zundert、Ziekenhuis Oost-Limburg
慢性膝痛に対する腓骨神経の冷却対従来の高周波治療の比較：多施設無作為化対照非劣性パイロット試験
変形性膝関節症は、関節軟骨と軟骨下骨に影響を与える進行性の変性プロセスです。
すべての変形性関節症患者の約 10% から 30% が、痛み、こわばり、機能喪失などの身体障害の症状に苦しんでおり、精神障害や睡眠障害、生活の質の低下につながります。
保存的治療で症状が改善しない場合は、人工膝関節全置換術を行うことがあります。
ただし、この手順はすべての患者に適しているわけではありません。
これらの特定のグループの患者に対しては、膝神経の放射線治療が代替治療オプションとなる可能性があります。
複数の研究者が、従来の効果とその後の膝神経の冷却放射線治療の効果を調査し、両方の技術で有望な結果が得られました。
ただし、ランダム化比較試験でこれらの手法を比較したことはありません。
この研究は、従来の膝神経（上内側、上外側、および下内側）の高周波治療と冷却高周波治療の後の疼痛緩和とコストを比較する大規模なRCTの実施の実現可能性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、前向き、多施設、二重盲検、無作為化対照非劣性試験として設計されています。 フォローアップの合計期間は 6 か月で、介入後 1、3、および 6 か月でのフォローアップ評価が行われます。 データ収集の合計期間は 1 年間に及ぶと見積もられています。 -変形性関節症による慢性の中等度から重度の膝痛（NRS> 4）、Kellgren-Lawrence基準に従ってグレード2〜4と診断された放射線診断、または術後中等度から重度の膝痛（NRS）が持続する成人患者（> 18歳） >4) 人工膝関節全置換術の後、研究に含めることができます。
患者は無作為に選択され、SL、SM、および IL 趾神経の従来の高周波治療または冷却高周波治療で治療されます。 Ziekenhuis Oost-Limburg (ベルギー)、Maastricht UMC+ (オランダ)、Rijnstate (オランダ) の合計 3 つの病院がこの研究に参加しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、結果測定を完了することができます。
- 慢性的な膝の前部痛 (> 12 ヶ月) で、ほとんどまたはすべての日に 4 を超える NRS があり、常にまたは動いている人差し指。
- 理学療法、経口鎮痛薬、または関節内浸潤を含む従来の治療に反応しない状態が 12 か月間続きました。
- -ケルグレンローレンス基準（27）によると、指標膝に6か月以内に記録されたOAグレード2（軽度）、3（中等度）または4（重度）の関節炎の放射線学的確認 筋骨格画像または患者の経験を持つ独立した放射線科医によって診断された負の整形外科的トレーニングを伴うインデックス膝の人工膝関節全置換術。
- 指標膝の痛みに対する他の治療法（外科的介入を含む）は、それらが文書化されている限り、追跡調査の期間中許可されます。 これは、費用対効果分析で費用を正しく見積もるために必要です。 患者が追加の治療を受けられるようにすることで、プロトコルのコンプライアンスも向上します。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたってこのプロトコルの要件を遵守することに同意する
除外基準:
- プロトコルの手順またはスケジュールに従うことに対する患者の拒否
- 局所または全身感染症（菌血症）
- 膝の痛みの原因となる炎症性関節炎または炎症性全身性疾患の証拠
- 関節内注射（ステロイド、ヒアルロン酸、血小板濃縮血漿など）は、処置前の3か月間に人差し指膝に行われました
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 治療前の慢性的な広範囲の痛み
- 心理社会的機能不全の患者は、可能性のある包含の前に、さらなる心理的フォローアップのために紹介されます
- 手順中に使用される製品に対するアレルギー
- -制御不能な凝固障害は、抗凝固薬の治療以上の用量として定義されます。
- 制御不能な免疫抑制
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に別の臨床試験/調査に参加している
- -患者は現在、除細動器、神経調節器、またはその他の電気機器を埋め込まれています
- 人差し指の根性痛
- -患者は、以前にインデックス膝の従来のまたは冷却された高周波を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の高周波治療
患者は、人差し指を 10 ～ 15° 曲げた状態で、X 線透視台に仰臥位で配置されます。
手順は、長さ 100 mm、18 G のストレート RF カニューレ/イントロデューサー (Halyard) と、10 mm のアクティブ チップを備えたプローブ/電極を使用して実行されます。
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従来の高周波治療群では、先端に80℃の治療を各神経に90秒間適用します。
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アクティブコンパレータ：冷却放射線治療
この手順は、長さ 100 mm の 18 G ストレート RF カニューレ/イントロデューサー (Halyard) と、長さ 100 mm のプローブ/電極、18 G 冷却プローブ/電極を備えた 17 G RF カニューレ/イントロデューサー、4 mm アクティブで実行されます。チップ (ハリヤード/クーリーフ)。
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冷却高周波グループでは、クーリーフシステムを使用して、チップで測定された 60°C、標的組織で平均 80°C の治療が 150 秒間適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：介入後1、3、6、および12か月で
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NRS は、患者が 0 ～ 10 の数値で表す、一次元の主観的な痛みの強さの測定値です。
これは 11 段階で、0 は痛みなし、10 は最大の痛みです。
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介入後1、3、6、および12か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自己申告による変化の印象
時間枠：介入後1、3、6、および12か月で
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) によって測定される、患者の自己申告による変化の印象。
変化の印象は、「非常に悪い (7)」から「非常に改善された (1)」までの 7 段階のリッカート スケールを使用して測定されます。
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介入後1、3、6、および12か月で
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薬の使用の変化
時間枠：介入後1、3、6、および12か月で
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Medication Quantification Scale III (MQS III) の変化によって測定される、薬物使用の変化。
MQS は、1992 年にさまざまな薬物レジメンを定量化する方法論として設計され、1998 年 (MQS II) および 2003 年 (MQS III) に更新されました
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介入後1、3、6、および12か月で
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痛み止めの持続時間
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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これは、50% を超える NRS の減少が得られるか、他の追加療法を使用しなくても痛みが許容できる時間間隔として定義されます (50% を超える MQS 3 スコアの増加、関節内浸潤、 手術）
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介入後3、6、12ヶ月
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン時、介入後 3、6、12 か月
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これは、オックスフォード膝スコア (OKS) の変化によって測定されます。
OKS は、痛みの強さと身体機能を評価する患者報告の尺度です。
リストは 1 から 5 までの 12 項目で構成され、0 は正常な機能/症状が最も少ないことを表します。
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ベースライン時、介入後 3、6、12 か月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン時および介入後1、3、6、および12か月。
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これは、介入の EQ-5D-5L の変化によって測定されます。EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される、患者が報告する HRQoL の一般的な尺度です。
5 つの項目 (各次元に 1 つ) への応答は、健康状態の生活の質を表す 0 (死亡) から 1 (完全な健康) の範囲のユーティリティ スコアに変換できる患者の健康状態をもたらします。
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ベースライン時および介入後1、3、6、および12か月。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン時および介入後1、3、6、および12か月。
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HADS は、身体的な健康問題を抱える患者の不安や抑うつを検出するために開発されました。
質問票は、不安を測定する7項目とうつ病を測定する7項目の14項目で構成されています。
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ベースライン時および介入後1、3、6、および12か月。
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースライン時、および介入後1、3、および6か月。
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PCS は、痛みに関連する壊滅的な思考を測定するために臨床現場でよく使用されます。
13 項目の質問票は 3 つのサブスケール (拡大、反芻、無力感) で構成され、患者に過去のつらい経験を振り返り、13 の感情の思考のそれぞれをどの程度経験したかを 5 段階 (0 ではない) で示してもらいます。そして常に4）。
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ベースライン時、および介入後1、3、および6か月。
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ゴニオメトリーニー
時間枠：ベースライン時、介入後 3 か月および 6 か月。
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膝の屈曲と伸展は、ゴニオメーターをシミュレートするための電話アプリを使用して評価されます。
ゴニオメトリの結果は度数で表されます。
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ベースライン時、介入後 3 か月および 6 か月。
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：ベースライン時、介入後 3 か月および 6 か月。
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タイムアップアンドゴーテストでは、被験者は標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 m 離れたマーカーまで歩き、向きを変え、後ろに戻り、再び座るように求められます。
結果は分または秒で表されます。
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ベースライン時、介入後 3 か月および 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Van Zundert, MD、Maastricht University Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月2日
一次修了 (実際)
2021年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年10月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。