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Prova Cocogen: trattamento con radiofrequenza raffreddata rispetto a convenzionale dei nervi genicolari per il dolore cronico al ginocchio

12 aprile 2023 aggiornato da: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg

Confronto tra trattamento a radiofrequenza raffreddato e convenzionale dei nervi genicolari per il dolore cronico al ginocchio: uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità

L'artrosi del ginocchio è un processo degenerativo progressivo che colpisce la cartilagine articolare e l'osso subcondrale. Circa il 10-30% di tutti i pazienti affetti da osteoartrite soffre di sintomi disabilitanti come dolore, rigidità e perdita di funzionalità che portano a disturbi psicologici e del sonno e una ridotta qualità della vita. Quando il trattamento conservativo non riesce a trattare i sintomi, può essere eseguita un'artroplastica totale del ginocchio. Tuttavia, questa procedura non è adatta a tutti i pazienti. Per questi gruppi specifici di pazienti un trattamento radiofrequente dei nervi genicolari potrebbe essere un'opzione terapeutica alternativa. Diversi ricercatori hanno studiato l'effetto del trattamento radiofrequente convenzionale e, successivamente, anche raffreddato dei nervi genicolari, con risultati promettenti per entrambe le tecniche. Tuttavia, le tecniche non sono mai state confrontate in uno studio controllato randomizzato. Questo studio è progettato per valutare la fattibilità di condurre un ampio RCT confrontando sollievo dal dolore e costi dopo un trattamento a radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolari (superomediale, superolaterale e inferomediale) rispetto a un trattamento a radiofrequenza raffreddato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è concepito come uno studio di non inferiorità prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Il tempo totale di follow-up è di 6 mesi con valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Si stima che la durata totale della raccolta dei dati coprirà 1 anno. Pazienti adulti (> 18 anni) con dolore al ginocchio cronico, da moderato a severo (NRS>4) dovuto a osteoartrosi, diagnosticato radiologicamente di grado 2-4 secondo i criteri di Kellgren-Lawrence o con dolore al ginocchio persistente postoperatorio da moderato a severo (NRS >4) dopo l'artroplastica totale del ginocchio possono essere inclusi nello studio.

I pazienti saranno selezionati in modo casuale per il trattamento con trattamento radiofrequente convenzionale o trattamento radiofrequente raffreddato dei nervi genicolari SL, SM e IL. In totale, tre ospedali partecipano a questo studio: Ziekenhuis Oost-Limburg (Belgio), Maastricht UMC+ (Paesi Bassi) e Rijnstate (Paesi Bassi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Pain Medicine Rijnstate
      • Maastricht, Olanda
        • Pain Medicine, Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di comprendere il modulo di consenso informato e fornire il consenso informato scritto e in grado di completare le misure di esito.
  • Dolore cronico della parte anteriore del ginocchio (> 12 mesi) con un NRS > 4 per la maggior parte o tutti i giorni per il ginocchio indice costantemente o con movimento.
  • La mancata risposta ai trattamenti convenzionali è continuata per 12 mesi, inclusi fisioterapia, analgesici orali o infiltrazioni intra-articolari.
  • Conferma radiologica di artrite di grado OA di grado 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) rilevata entro 6 mesi per il ginocchio indice secondo i criteri di Kellgren Lawrence (27) diagnosticata da un radiologo indipendente con esperienza nell'imaging muscoloscheletrico o da pazienti con artroplastica totale del ginocchio indice con allenamento ortopedico negativo.
  • Altre terapie (compresi gli interventi chirurgici) per il dolore al ginocchio indice sono consentite per il periodo del follow-up dello studio purché documentate. Ciò è necessario per stimare correttamente i costi nelle analisi costo-efficacia. Consentire ai pazienti di ricevere trattamenti aggiuntivi migliorerà anche la conformità al protocollo.
  • Accetta di fornire il consenso informato e di rispettare i requisiti di questo protocollo per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di rispettare le procedure o il programma del protocollo
  • Infezione locale o sistemica (batteriemia)
  • Evidenza di artrite infiammatoria o di una malattia infiammatoria sistemica responsabile del dolore al ginocchio
  • Iniezioni intra-articolari (steroidi, acido ialuronico, plasma arricchito in piastrine, …) nel ginocchio indice durante i 3 mesi precedenti la procedura
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza Dolore cronico diffuso prima del trattamento
  • I pazienti con disfunzione psicosociale verranno indirizzati per un ulteriore follow-up psicologico prima della possibile inclusione
  • Allergie ai prodotti utilizzati durante la procedura
  • Coagulopatia incontrollata definita come dose sovraterapeutica di farmaci anticoagulanti.
  • Soppressione immunitaria incontrollata
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione/indagine clinica entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
  • Al paziente è attualmente impiantato un defibrillatore, un neuromodulatore o altri dispositivi elettrici
  • Dolore radicolare all'indice della gamba
  • Il paziente ha ricevuto una precedente radiofrequenza convenzionale o raffreddata del ginocchio indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale con radiofrequenza
Il paziente viene posto in posizione supina su un lettino fluoroscopico con il ginocchio indice flesso di 10-15°. La procedura viene eseguita con una cannula/introduttore RF dritto da 100 mm di lunghezza, 18 G (drizza) con una sonda/elettrodo con una punta attiva da 10 mm
Dispositivo: Trattamento convenzionale con radiofrequenza
Nel gruppo radiofrequenza convenzionale viene applicato un trattamento di 80°C sulla punta per 90 secondi su ciascun nervo.
Comparatore attivo: Trattamento radiofrequenza raffreddato
La procedura viene eseguita con una cannula/introduttore RF dritto da 100 mm, 18 G (Halyard) con una sonda/elettrodo con una cannula/introduttore RF da 100 mm, 17 G con una sonda/elettrodo raffreddato da 18 G con un tubo attivo da 4 mm punta (Drizza/Coolief).
Dispositivo: Trattamento radiofrequenza raffreddato
Nel gruppo con radiofrequenza raffreddata viene applicato un trattamento di 60°C misurati sulla punta e in media di 80°C nel tessuto mirato per 150 secondi utilizzando il sistema Coolief.
Altri nomi:
  • Sistema COOLIEF™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
NRS è una misura soggettiva unidimensionale dell'intensità del dolore, espressa dal paziente come un numero compreso tra 0 e 10. È una scala di 11 punti in cui 0 equivale a nessun dolore e 10 al massimo dolore.
a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento auto-riferita dal paziente
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Impressione di cambiamento auto-riferita dal paziente, misurata dall'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC). L'impressione di cambiamento viene misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da "molto peggio (7)" a "molto migliorato (1)".
a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nell'uso di farmaci, misurato dal cambiamento nella scala di quantificazione del farmaco III (MQS III). Il MQS è concepito come una metodologia per quantificare diversi regimi farmacologici nel 1992 e aggiornato nel 1998 (MQS II) e nel 2003 (MQS III) utilizzando i pesi di detrimento determinati dai medici membri dell'American Pain Society
a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questo è definito come l'intervallo di tempo in cui si ottiene una riduzione NRS superiore al 50% o in cui il dolore è ancora accettabile senza l'utilizzo di altre terapie aggiuntive (aumento del punteggio MQS 3 superiore al 50%, infiltrazione intra-articolare , operazione)
a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questo sarà misurato dalla variazione dell'Oxford Knee Score (OKS). L'OKS è una misura riferita dal paziente che valuta l'intensità del dolore e la funzione fisica. L'elenco è composto da 12 item con punteggio da 1 a 5, dove 0 rappresenta la funzione normale/sintomi minimi.
al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: al basale e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Questo misurato dal cambiamento nell'intervento EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è una misura generica della HRQoL riferita dal paziente che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte ai 5 item (uno per ogni dimensione) determinano lo stato di salute del paziente che può essere trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (morte) e 1 (salute completa), che rappresenta la qualità di vita dello stato di salute.
al basale e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: al basale e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
HADS è stato sviluppato per rilevare l'ansia e la depressione nei pazienti con problemi di salute fisica. Il questionario è composto da 14 item: 7 item per misurare l'ansia e 7 item per misurare la depressione
al basale e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Il PCS viene spesso utilizzato in ambito clinico per misurare il pensiero catastrofico correlato al dolore. Il questionario a 13 item è composto da 3 sottoscale (ingrandimento, ruminazione e impotenza) e chiede ai pazienti di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui sperimentano ciascuno dei 13 pensieri di sentimenti su una scala a 5 punti (0 per niente e sempre 4).
al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Goniometria ginocchio
Lasso di tempo: al basale e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
La flessione e l'estensione del ginocchio vengono valutate utilizzando un'app per telefono pensata per simulare un goniometro. I risultati della goniometria sono espressi in gradi.
al basale e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tempo e prova
Lasso di tempo: al basale e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Nel test timed up and go, ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un indicatore a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. I risultati sono espressi in minuti o secondi.
al basale e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Van Zundert, MD, Maastricht University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COCOGEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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