Cocogen 试验：慢性膝关节疼痛膝神经的冷却与传统射频治疗
2023年4月12日 更新者：Jan Van Zundert、Ziekenhuis Oost-Limburg
慢性膝关节疼痛膝神经冷却与常规射频治疗的比较：一项多中心随机对照非劣效性试验
膝骨关节炎是一种进行性退化过程，会影响关节软骨和软骨下骨。
大约 10% 到 30% 的骨关节炎患者会出现疼痛、僵硬和功能丧失等致残症状，从而导致心理和睡眠障碍以及生活质量下降。
当保守治疗不能治愈症状时，可以进行全膝关节置换术。
但是，此程序并不适合所有患者。
对于这些特定的患者群体，膝神经的射频治疗可能是一种替代治疗选择。
多名研究人员研究了传统疗法和后来的冷却射频疗法对膝神经的影响，这两种技术都取得了令人鼓舞的结果。
然而，这些技术从未在随机对照试验中进行过比较。
本研究旨在评估进行大型随机对照试验的可行性，比较膝神经（上内侧、上外侧和下内侧）的常规射频治疗与冷却射频治疗后的疼痛缓解和成本。
研究概览
详细说明
本试点研究设计为前瞻性、多中心、双盲、随机对照非劣效性试验。 总随访时间为 6 个月，并在干预后 1、3 和 6 个月进行随访评估。 预计数据收集总时长为1年。 成年患者（> 18 岁）因骨关节炎而患有慢性、中度至重度膝关节疼痛（NRS>4），根据 Kellgren-Lawrence 标准放射学诊断为 2-4 级或术后持续性中度至重度膝关节疼痛（NRS >4) 全膝关节置换术后可纳入研究。
将随机选择患者进行 SL、SM 和 IL 膝神经的常规射频治疗或冷却射频治疗。 共有三家医院参与了这项研究：Ziekenhuis Oost-Limburg（比利时）、Maastricht UMC+（荷兰）和 Rijnstate（荷兰）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够理解知情同意书并提供书面知情同意并能够完成结果测量。
- 慢性前膝疼痛（> 12 个月）且 NRS > 4，在大多数或所有日子里，指数膝持续或运动。
- 对持续 12 个月的常规治疗无反应，包括物理治疗、口服镇痛药或关节内浸润。
- 根据 Kellgren Lawrence 标准 (27) 由具有肌肉骨骼成像经验的独立放射科医生或患者诊断，在 6 个月内注意到指数膝关节炎的放射学确认为 2 级（轻度）、3 级（中度）或 4 级（重度）对负骨科锻炼进行指数膝关节全膝关节置换术。
- 只要记录在案，在研究跟进期间允许使用其他治疗指数膝关节疼痛的疗法（包括手术干预）。 这对于在成本效益分析中正确估计成本是必要的。 允许患者接受额外的治疗也将提高协议的依从性。
- 同意提供知情同意并在整个研究期间遵守本协议的要求
排除标准：
- 患者拒绝遵守协议程序或时间表
- 局部或全身感染（菌血症）
- 炎症性关节炎或导致膝痛的炎症性全身性疾病的证据
- 手术前 3 个月在指数膝关节内注射（类固醇、透明质酸、富含血小板的血浆……）
- 体重指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
- 怀孕、哺乳或计划怀孕 治疗前慢性广泛性疼痛
- 患有心理社会功能障碍的患者将在可能纳入之前被转介进行进一步的心理随访
- 对手术过程中使用的产品过敏
- 不受控制的凝血病定义为超过治疗剂量的抗凝药物。
- 不受控制的免疫抑制
- 在签署知情同意书前 30 天内参加另一项临床试验/研究
- 患者目前植入了除颤器、神经调节器或其他电子设备
- 食指腿根性痛
- 患者之前接受过指数膝关节的常规或冷却射频
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规射频治疗
患者仰卧在透视台上，食指膝关节弯曲 10-15°。
该程序使用 100 毫米长、18 G 直射频插管/导引器 (Halyard) 以及带 10 毫米主动尖端的探头/电极执行
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在传统的射频组中，每条神经在 90 秒内在尖端应用 80°C 的治疗。
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有源比较器：冷却射频治疗
该程序使用 100 毫米长、18 G 直射频插管/导引器 (Halyard) 和带 100 毫米长的探头/电极、17 G 射频插管/导引器和 18 G 冷却探头/电极和 4 毫米活性小费（Halyard/Coolief）。
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在冷却射频组中，使用 Coolief 系统在 150 秒内在尖端测量 60°C 的治疗，在目标组织中平均施加 80°C 的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：干预后 1、3、6 和 12 个月
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NRS 是疼痛强度的一维主观测量值，由患者表示为 0 到 10 之间的数字。
这是一个 11 点量表，其中 0 等于无疼痛，10 等于最大疼痛。
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干预后 1、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者自我报告的变化印象
大体时间：干预后 1、3、6 和 12 个月
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患者自我报告的变化印象，由患者的整体变化印象 (PGIC) 衡量。
使用 7 点李克特量表测量变化的印象，范围从“非常糟糕 (7)”到“非常改善 (1)”。
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干预后 1、3、6 和 12 个月
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药物使用的变化
大体时间：干预后 1、3、6 和 12 个月
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药物使用的变化，通过药物量化量表 III (MQS III) 的变化来衡量。
MQS 在 1992 年被设计为一种量化不同药物治疗方案的方法，并在 1998 年 (MQS II) 和 2003 年 (MQS III) 中使用由美国疼痛协会调查医师成员确定的损害权重进行了更新
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干预后 1、3、6 和 12 个月
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疼痛缓解持续时间
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
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这被定义为获得 NRS 减少超过 50% 或在不使用其他额外疗法（MQS 3 评分增加超过 50%，关节内浸润）的情况下疼痛仍然可以接受的时间间隔， 手术）
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干预后 3、6 和 12 个月
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身体机能的改变
大体时间：在基线、干预后 3、6 和 12 个月
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这将通过牛津膝关节评分 (OKS) 的变化来衡量。
OKS 是一种由患者报告的评估疼痛强度和身体机能的指标。
该列表由 12 个项目组成，评分从 1 到 5，其中 0 代表功能正常/症状最少。
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在基线、干预后 3、6 和 12 个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间：在基线和干预后 1、3、6 和 12 个月时。
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这是通过干预 EQ-5D-5L 的变化来衡量的。EQ-5D-5L 是患者报告的 HRQoL 通用衡量指标，包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
对 5 个项目（每个维度一个）的响应导致患者的健康状态可以转化为介于 0（死亡）和 1（完全健康）之间的效用分数，代表健康状态的生活质量。
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在基线和干预后 1、3、6 和 12 个月时。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：在基线和干预后 1、3、6 和 12 个月时。
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开发 HADS 是为了检测有身体健康问题的患者的焦虑和抑郁。
问卷由 14 个项目组成：7 个项目测量焦虑，7 个项目测量抑郁
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在基线和干预后 1、3、6 和 12 个月时。
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：在基线和干预后 1、3 和 6 个月时。
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PCS 通常在临床环境中用于测量与疼痛相关的灾难性思维。
13 项问卷由 3 个分量表（放大、反省和无助）组成，要求患者反思过去的痛苦经历，并指出他们在 5 分量表（0 完全没有和 4 一直）。
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在基线和干预后 1、3 和 6 个月时。
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测角膝关节
大体时间：在基线以及干预后 3 个月和 6 个月。
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使用旨在模拟测角仪的手机应用程序评估膝关节屈曲和伸展。
测角结果以度表示。
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在基线以及干预后 3 个月和 6 个月。
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时间到了，去测试
大体时间：在基线以及干预后 3 个月和 6 个月。
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在计时测试中，受试者被要求从标准扶手椅上站起来，走到 3 米外的标记处，转身，走回去，然后再次坐下。
结果以分钟或秒表示。
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在基线以及干预后 3 个月和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Van Zundert, MD、Maastricht University Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月2日
初级完成 (实际的)
2021年7月28日
研究完成 (实际的)
2021年10月28日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月4日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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