Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kokogenforsøg: Afkølet versus konventionel radiofrekvensbehandling af de genikulære nerver for kroniske knæsmerter

12. april 2023 opdateret af: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg

Sammenligning af afkølet versus konventionel radiofrekvensbehandling af de genikulære nerver for kroniske knæsmerter: et multicenter randomiseret kontrolleret non-inferiority pilotforsøg

Knæartrose er en progressiv degenerativ proces, der påvirker ledbrusken og den subkondrale knogle. Cirka 10% til 30% af alle slidgigtpatienter lider af invaliderende symptomer såsom smerter, stivhed og funktionstab, hvilket fører til psykiske lidelser og søvnforstyrrelser og en forringet livskvalitet. Når konservativ behandling ikke lykkes med at behandle symptomerne, kan der udføres en total knæarthroplastik. Denne procedure er dog ikke egnet til alle patienter. For disse specifikke grupper af patienter kan en radiofrekvent behandling af de genikulære nerver være en alternativ behandlingsmulighed. Flere forskere undersøgte effekten af ​​konventionel og senere også afkølet radiofrekvent behandling af de genikulære nerver, med lovende resultater for begge teknikker. Teknikkerne er dog aldrig blevet sammenlignet i et randomiseret kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en stor RCT, der sammenligner smertelindring og omkostninger efter en konventionel radiofrekvensbehandling af de genikulære nerver (superomedial, superolateral og inferomedial) versus en afkølet radiofrekvensbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er designet som et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg. Den samlede opfølgningstid er 6 måneder med opfølgningsvurderinger 1, 3 og 6 måneder efter intervention. Det vurderes, at den samlede varighed af dataindsamlingen vil dække 1 år. Voksne patienter (> 18 år) med kroniske, moderate til svære knæsmerter (NRS>4) på ​​grund af slidgigt, radiologisk diagnosticeret til at være gradueret 2-4 i henhold til Kellgren-Lawrence kriterierne eller med vedvarende postoperative moderate til svære knæsmerter (NRS) >4) efter total knæarthroplastik kan indgå i undersøgelsen.

Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til behandling med konventionel radiofrekvent behandling eller afkølet radiofrekvent behandling af SL, SM og IL genikulære nerver. I alt deltager tre hospitaler i denne undersøgelse: Ziekenhuis Oost-Limburg (Belgien), Maastricht UMC+ (Holland) og Rijnstate (Holland).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Pain Medicine Rijnstate
      • Maastricht, Holland
        • Pain Medicine, Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at forstå formularen til informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke og i stand til at gennemføre resultatmål.
  • Kroniske forreste knæsmerter (> 12 måneder) med en NRS > 4 på de fleste eller alle dage for indeksknæet enten konstant eller med bevægelse.
  • Ikke-reagerende på konventionelle behandlinger fortsatte i 12 måneder, inklusive fysioterapi, orale analgetika eller intraartikulære infiltrationer.
  • Radiologisk bekræftelse af arthritis af OA-grad på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) noteret inden for 6 måneder for indeksknæet i henhold til Kellgren Lawrence-kriterierne (27) diagnosticeret af en uafhængig radiolog med erfaring i muskuloskeletal billeddannelse eller patienter med total knæarthroplastik af indeksknæet med en negativ ortopædisk træning.
  • Andre behandlinger (inklusive kirurgiske indgreb) for smerter i indeksknæet er tilladt i den periode, undersøgelsens opfølgning varer, så længe de er dokumenteret. Dette er nødvendigt for at estimere omkostningerne korrekt i omkostningseffektivitetsanalyserne. At tillade patienter at modtage yderligere behandlinger vil også forbedre protokollens overholdelse.
  • Accepter at give informeret samtykke og at overholde kravene i denne protokol i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at overholde protokolprocedurer eller tidsplan
  • Lokal eller systemisk infektion (bakteriæmi)
  • Bevis på inflammatorisk arthritis eller en inflammatorisk systemisk sygdom, der er ansvarlig for knæsmerter
  • Intraartikulære injektioner (steroider, hyaluronsyre, blodpladeberiget plasma, …) i indeksknæet i de 3 måneder før proceduren
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid Kroniske udbredte smerter før behandlingen
  • Patienter med psykosocial dysfunktion vil blive henvist til yderligere psykologisk opfølgning forud for eventuel inklusion
  • Allergi over for produkter brugt under proceduren
  • Ukontrolleret koagulopati defineret som supraterapeutisk dosis af antikoagulerende medicin.
  • Ukontrolleret immunsuppression
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg/undersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  • Patienten er i øjeblikket implanteret med en defibrillator, neuromodulator eller andet elektrisk udstyr
  • Radikulær smerte i indeksbenet
  • Patienten modtog tidligere konventionel eller afkølet radiofrekvens af indeksknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel radiofrekvent behandling
Patienten placeres i liggende stilling på et fluoroskopibord med indeksknæet bøjet 10-15°. Proceduren udføres med en 100 mm lang, 18 G lige RF kanyle/introducer (Halyard) med en sonde/elektrode med en 10 mm aktiv spids
Enhed: Konventionel radiofrekvent behandling
I den konventionelle radiofrekvensgruppe påføres en behandling på 80°C ved spidsen i 90 sekunder ved hver nerve.
Aktiv komparator: Afkølet radiofrekvent behandling
Proceduren udføres med en 100 mm lang, 18 G lige RF kanyle/introducer (Halyard) med en sonde/elektrode med en 100 mm lang, 17 G RF kanyle/introducer med en 18 G afkølet sonde/elektrode med en 4 mm aktiv tip (fald/Coolief).
Enhed: Afkølet radiofrekvent behandling
I den afkølede radiofrekvensgruppe påføres en behandling på 60°C målt ved spidsen og i gennemsnit 80°C i målvævet i løbet af 150 sekunder ved hjælp af Coolief-systemet.
Andre navne:
  • COOLIEF™ system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i smerteintensitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
NRS er en endimensionel, subjektiv måling af smerteintensitet, udtrykt af patienten som et tal mellem 0 og 10. Det er en 11-punkts skala, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 maksimal smerte.
1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapporteret indtryk af forandring
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Patient selvrapporteret indtryk af forandring, målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGIC). Indtrykket af forandring måles ved hjælp af en 7-punkts likert-skala, der går fra "meget værre (7)" til "meget forbedret (1)."
1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændringen i medicinforbrug
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændringen i medicinforbrug, målt ved ændringen i Medicinskvantificeringsskala III (MQS III). MQS er designet som en metode til at kvantificere forskellige lægemiddelregimer i 1992 og opdateret i 1998 (MQS II) og 2003 (MQS III) ved hjælp af skadesvægte bestemt af undersøgelseslægemedlemmer af American Pain Society
1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Varigheden af ​​smertelindring
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Dette er defineret som det tidsinterval, hvori en NRS-reduktion på mere end 50 % opnås, eller hvor smerten stadig er acceptabel uden brug af andre yderligere terapier (stigning i MQS 3-score på mere end 50 %, intraartikulær infiltration , operation)
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændringen i fysisk funktion
Tidsramme: ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Dette vil blive målt ved ændringen i Oxford Knee Score (OKS). OKS er et patientrapporteret mål, der vurderer smerteintensitet og fysisk funktion. Listen består af 12 punkter scoret fra 1 til 5, hvor 0 repræsenterer normal funktion/mindst symptomer.
ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Dette målt ved ændringen i EQ-5D-5L, intervention. EQ-5D-5L er et patientrapporteret generisk mål for HRQoL, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svar på de 5 punkter (én for hver dimension) resulterer i en patients helbredstilstand, der kan omdannes til en nyttescore, der spænder mellem 0 (død) og 1 (fuldt helbred), der repræsenterer livskvaliteten i sundhedstilstanden.
ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
HADS er udviklet til at opdage angst og depression hos patienter med fysiske helbredsproblemer. Spørgeskemaet består af 14 punkter: 7 punkter til måling af angst og 7 punkter til måling af depression
ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
PCS bruges ofte i kliniske omgivelser til at måle katastrofal tænkning relateret til smerte. Spørgeskemaet med 13 punkter består af 3 underskalaer (forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed) og beder patienterne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive i hvilken grad de oplever hver af 13 tanker om følelser på en 5-punkts skala (slet 0 ikke og 4 hele tiden).
ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
Goniometri knæ
Tidsramme: ved baseline og 3 og 6 måneder efter intervention.
Knæbøjning og ekstension vurderes ved hjælp af en telefonapp beregnet til at simulere et goniometer. Goniometriresultaterne er udtrykt i grader.
ved baseline og 3 og 6 måneder efter intervention.
Timed up og gå test
Tidsramme: ved baseline og 3 og 6 måneder efter intervention.
I timet up and go-testen bliver forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra en standardlænestol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen. Resultaterne er udtrykt i minutter eller sekunder.
ved baseline og 3 og 6 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
Rijnstate Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Van Zundert, MD, Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COCOGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Konventionel radiofrekvent behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner