Cocogen 시험: 만성 무릎 통증에 대한 경골 신경의 냉각 대 기존 고주파 치료
2023년 4월 12일 업데이트: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg
만성 무릎 통증에 대한 무릎 신경의 냉방 대 기존 고주파 치료의 비교: 다기관 무작위 통제 비열등성 파일럿 시험
무릎 골관절염은 관절 연골과 연골 하골에 영향을 미치는 진행성 퇴행성 과정입니다.
모든 골관절염 환자의 약 10~30%는 통증, 강직, 기능 상실과 같은 장애 증상으로 고통받으며 심리적 및 수면 장애와 삶의 질 저하로 이어집니다.
보존적 치료로 증상이 호전되지 않으면 슬관절 전치환술을 시행할 수 있다.
그러나 이 절차는 모든 환자에게 적합하지 않습니다.
이러한 특정 환자 그룹의 경우 무릎 신경의 고주파 치료가 대체 치료 옵션이 될 수 있습니다.
다수의 연구자들이 두 기술 모두에 대해 유망한 결과와 함께 무릎 신경에 대한 기존의 치료와 이후 냉각된 고주파 치료의 효과를 조사했습니다.
그러나 기술은 무작위 통제 시험에서 비교된 적이 없습니다.
이 연구는 무릎 신경(상내측, 상외측 및 하내측)의 기존 고주파 치료와 냉방 고주파 치료 후 통증 완화 및 비용을 비교하는 대규모 RCT 수행의 타당성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 비열등성 시험으로 설계되었습니다. 총 후속 조치 시간은 개입 후 1, 3 및 6개월에 후속 평가를 포함하여 6개월입니다. 총 데이터 수집 기간은 1년이 될 것으로 예상됩니다. 골관절염으로 인한 만성, 중등도에서 중증의 무릎 통증(NRS>4)이 있는 성인 환자(>18세), Kellgren-Lawrence 기준에 따라 방사선학적으로 2-4등급으로 진단되거나 수술 후 지속적인 중등도에서 중증의 무릎 통증(NRS)이 있는 환자 >4) 슬관절 전치환술 후가 연구에 포함될 수 있습니다.
환자는 SL, SM 및 IL 무릎 신경의 기존 고주파 치료 또는 냉방 고주파 치료로 치료하기 위해 무작위로 선택됩니다. Ziekenhuis Oost-Limburg(벨기에), Maastricht UMC+(네덜란드) 및 Rijnstate(네덜란드) 총 3개 병원이 이 연구에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공하며 결과 측정을 완료할 수 있습니다.
- 지속적으로 또는 움직임이 있는 색인 무릎에 대해 대부분 또는 모든 날에 NRS > 4인 만성 전방 무릎 통증(> 12개월).
- 물리 요법, 경구 진통제 또는 관절 내 침윤을 포함한 기존 치료에 반응하지 않는 것이 12개월 동안 계속되었습니다.
- Kellgren Lawrence 기준(27)에 따라 인덱스 슬관절에 대해 6개월 이내에 OA 등급 2(경증), 3(중간) 또는 4(중증)의 관절염에 대한 방사선학적 확인이 근골격 영상 또는 환자에 대한 경험이 있는 독립적인 방사선 전문의에 의해 진단됨 네거티브 정형외과적 운동으로 색인 무릎의 무릎 전치환술로.
- 색인 무릎의 통증에 대한 다른 요법(외과적 개입 포함)은 문서화되는 한 연구 후속 조치 기간 동안 허용됩니다. 이는 비용 효율성 분석에서 비용을 정확하게 추정하는 데 필요합니다. 환자가 추가 치료를 받도록 허용하면 프로토콜 준수도 향상됩니다.
- 연구의 전체 기간 동안 정보에 입각한 동의를 제공하고 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 절차 또는 일정 준수에 대한 환자 거부
- 국소 또는 전신 감염(균혈증)
- 염증성 관절염 또는 무릎 통증을 유발하는 염증성 전신 질환의 증거
- 시술 전 3개월 동안 인덱스 슬관절의 관절 내 주사(스테로이드, 히알루론산, 혈소판 농축 혈장, …)
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 경우 치료 전 만성 광범위 통증
- 심리사회적 기능 장애가 있는 환자는 가능한 포함 전에 추가 심리적 후속 조치를 위해 의뢰됩니다.
- 절차 중에 사용되는 제품에 대한 알레르기
- 조절되지 않는 응고병증은 항응고 약물의 치료 용량 초과로 정의됩니다.
- 통제되지 않은 면역 억제
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험/조사에 참여
- 환자에게 현재 제세동기, 신경조절기 또는 기타 전기 장치가 이식되어 있습니다.
- 검지 다리의 방사통
- 환자는 색인 무릎의 이전에 기존 또는 냉각 고주파를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 고주파 치료
환자는 검지 무릎을 10-15° 구부린 상태로 형광투시 테이블 위에 앙와위 자세로 눕습니다.
절차는 10mm 활성 팁이 있는 프로브/전극이 있는 길이 100mm, 18G 직선형 RF 캐뉼라/도입기(Halyard)로 수행됩니다.
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기존의 고주파 그룹에서는 팁에서 80°C의 치료가 각 신경에서 90초 동안 적용됩니다.
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활성 비교기: 냉각 고주파 치료
절차는 100mm 길이의 프로브/전극이 있는 100mm 길이의 18G 직선형 RF 캐뉼러/도입기(Halyard), 4mm 활성 튜브가 있는 18G 냉각 프로브/전극이 있는 17G RF 캐뉼라/도입기로 수행됩니다. 팁(할야드/쿨리프).
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냉각된 고주파 그룹에서 팁에서 측정된 60°C 및 대상 조직에서 평균 80°C의 치료가 Coolief 시스템을 사용하여 150초 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12개월에
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NRS는 0에서 10 사이의 숫자로 환자가 표현하는 통증 강도의 일차원적이고 주관적인 측정입니다.
0은 통증 없음, 10은 최대 통증과 같은 11점 척도입니다.
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개입 후 1, 3, 6, 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 스스로 보고한 변화에 대한 인상
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12개월에
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환자의 전반적 변화 인상(PGIC)으로 측정한 환자가 보고한 변화 인상.
변화에 대한 인상은 "매우 나빠졌다(7)"에서 "매우 좋아졌다(1)"까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
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개입 후 1, 3, 6, 12개월에
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약물 사용의 변화
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12개월에
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약물 정량화 척도 III(MQS III)의 변화로 측정한 약물 사용의 변화입니다.
MQS는 1992년 다양한 약물 요법을 정량화하는 방법론으로 설계되었으며 American Pain Society의 의사 회원을 조사하여 결정된 유해 가중치를 사용하여 1998년(MQS II) 및 2003년(MQS III)에 업데이트되었습니다.
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개입 후 1, 3, 6, 12개월에
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통증 완화 기간
기간: 개입 후 3, 6, 12개월에
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이는 NRS가 50% 이상 감소하거나 다른 추가 요법을 사용하지 않고 통증이 여전히 허용되는 시간 간격으로 정의됩니다(MQS 3 점수가 50% 이상 증가, 관절 내 침윤). , 작업)
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개입 후 3, 6, 12개월에
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신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 3, 6, 12개월
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이것은 옥스퍼드 무릎 점수(OKS)의 변화로 측정됩니다.
OKS는 통증 강도와 신체 기능을 평가하는 환자 보고 척도입니다.
이 목록은 1에서 5까지 점수가 매겨진 12개 항목으로 구성되어 있으며 0은 정상 기능/최소 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후 3, 6, 12개월
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에.
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이것은 EQ-5D-5L, 개입의 변화에 의해 측정됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울의 5개 차원으로 구성된 HRQoL의 환자 보고 일반 척도입니다.
5개 항목(각 차원에 대해 하나씩)에 대한 응답은 건강 상태의 삶의 질을 나타내는 0(사망)과 1(완전한 건강) 사이의 유틸리티 점수로 변환될 수 있는 환자의 건강 상태를 초래합니다.
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기준선과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에.
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HADS는 신체 건강 문제가 있는 환자의 불안과 우울증을 감지하기 위해 개발되었습니다.
설문지는 불안을 측정하는 7문항과 우울을 측정하는 7문항 총 14문항으로 구성되어 있다.
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기준선과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에.
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선과 개입 후 1, 3, 6개월에.
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PCS는 종종 통증과 관련된 파국적 사고를 측정하기 위해 임상 환경에서 사용됩니다.
13개 문항은 3개의 하위척도(확대, 반추, 무력감)로 구성되어 있으며 환자에게 과거의 고통스러운 경험을 반성하고 13가지 감정을 각각 경험한 정도를 5점 척도(전혀 아니다 0점)로 표시하도록 하였다. 그리고 4 항상).
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기준선과 개입 후 1, 3, 6개월에.
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고니오메트리 무릎
기간: 기준선과 개입 후 3개월 및 6개월에.
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무릎 굴곡 및 신전은 고니오미터를 시뮬레이션하기 위한 전화 앱을 사용하여 평가됩니다.
고니오메트리 결과는 각도로 표시됩니다.
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기준선과 개입 후 3개월 및 6개월에.
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시간 초과 및 테스트 이동
기간: 기준선과 개입 후 3개월 및 6개월에.
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Timed up and go 테스트에서 피험자는 표준 안락의자에서 일어나 3m 떨어진 마커까지 걸어가서 돌아서 뒤로 걸어가 다시 앉도록 요청받습니다.
결과는 분 또는 초 단위로 표시됩니다.
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기준선과 개입 후 3개월 및 6개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Van Zundert, MD, Maastricht University Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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