Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cocogen Trial: hűtött kontra hagyományos rádiófrekvenciás kezelés a genikuláris idegek krónikus térdfájdalmára

2023. április 12. frissítette: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg

A genicularis idegek hűtött és hagyományos rádiófrekvenciás kezelésének összehasonlítása krónikus térdfájdalom esetén: többközpontú randomizált, kontrollált, nem inferiority kísérleti próba

A térd osteoarthritis egy progresszív degeneratív folyamat, amely az ízületi porcot és a porc alatti csontot érinti. Az osteoarthritisben szenvedő betegek hozzávetőleg 10-30%-a szenved olyan fogyatékos tünetektől, mint a fájdalom, merevség és funkcióvesztés, ami pszichés és alvászavarokhoz, valamint az életminőség romlásához vezet. Ha a konzervatív kezelés nem kezeli a tüneteket, teljes térdízületi műtét végezhető. Ez az eljárás azonban nem minden beteg számára alkalmas. A betegek ezen speciális csoportjai számára alternatív kezelési lehetőség lehet a genicularis idegek rádiófrekvenciás kezelése. Több kutató is vizsgálta a genicularis idegek hagyományos, majd később hűtött rádiófrekvenciás kezelésének hatását, mindkét technika esetében ígéretes eredménnyel. A technikákat azonban soha nem hasonlították össze randomizált, kontrollált vizsgálatban. Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy felmérje egy nagyméretű RCT végrehajtásának megvalósíthatóságát, amely összehasonlítja a fájdalomcsillapítást és a költségeket a genicularis idegek hagyományos rádiófrekvenciás kezelését követően (supermedialis, szuperolateralis és inferomedialis) a hűtött rádiófrekvenciás kezeléssel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kísérleti vizsgálatot prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálatként tervezték. A teljes követési idő 6 hónap, a beavatkozás utáni 1, 3 és 6 hónapos követési értékelésekkel. A becslések szerint az adatgyűjtés teljes időtartama 1 évig fog tartani. Felnőtt betegek (18 év felett), akik osteoarthritis miatt krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos térdfájdalmakban (NRS>4) szenvednek, radiológiai diagnózis szerint a Kellgren-Lawrence-kritériumok szerint 2-4 besorolású, vagy tartós posztoperatív közepes vagy súlyos térdfájdalom (NRS) >4) teljes térdízületi műtét után bevonható a vizsgálatba.

A betegeket véletlenszerűen választják ki az SL, SM és IL genicularis idegek hagyományos rádiófrekvenciás kezelésével vagy hűtött rádiófrekvenciás kezelésével. Összesen három kórház vesz részt ebben a tanulmányban: Ziekenhuis Oost-Limburg (Belgium), Maastricht UMC+ (Hollandia) és Rijnstate (Hollandia).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia
        • Pain Medicine Rijnstate
      • Maastricht, Hollandia
        • Pain Medicine, Maastricht University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, írásos beleegyezést adni, és képes végrehajtani az eredménymérést.
  • Krónikus elülső térdfájdalom (> 12 hónap) NRS-értékkel > 4 a legtöbb vagy minden napon az index térdnél, akár folyamatosan, akár mozgással.
  • A hagyományos kezelésekre nem reagált 12 hónapig, beleértve a fizioterápiát, az orális fájdalomcsillapítókat vagy az intraartikuláris infiltrációkat.
  • A Kellgren Lawrence-kritériumok (27) szerinti 2-es (enyhe), 3-as (közepes) vagy 4-es (súlyos) OA fokozatú ízületi gyulladás radiológiai igazolása 6 hónapon belül az index térdre vonatkozóan, amelyet egy független radiológus diagnosztizált, aki jártas mozgásszervi képalkotásban vagy betegeknél. az index térd teljes térdízületi műtéttel negatív ortopédiai edzéssel.
  • A mutató térd fájdalmának egyéb terápiái (beleértve a sebészeti beavatkozásokat is) megengedettek a vizsgálati nyomon követés időtartama alatt, amennyiben ezek dokumentáltak. Ez szükséges a költségek helyes becsléséhez a költséghatékonysági elemzésekben. Ha lehetővé teszi a betegek számára, hogy további kezeléseket kapjanak, az javítja a protokollnak való megfelelést is.
  • Fogadja el, hogy tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, és a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelel a jelen protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a protokoll eljárások vagy ütemterv betartását
  • Helyi vagy szisztémás fertőzés (bakteriémia)
  • Gyulladásos ízületi gyulladás vagy térdfájdalomért felelős szisztémás gyulladásos betegség bizonyítéka
  • Intraartikuláris injekciók (szteroidok, hialuronsav, vérlemezkékben dúsított plazma stb.) a mutató térdbe a beavatkozást megelőző 3 hónapban
  • Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező krónikus, kiterjedt fájdalom a kezelés előtt
  • A pszichoszociális diszfunkcióban szenvedő betegeket további pszichológiai nyomon követésre utalják az esetleges felvétel előtt
  • Allergia az eljárás során használt termékekre
  • A kontrollálatlan koagulopátia a véralvadásgátló gyógyszer szupraterápiás dózisaként definiálva.
  • Kontrollálatlan immunszuppresszió
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban/vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napon belül
  • A páciensbe jelenleg defibrillátort, neuromodulátort vagy más elektromos eszközt ültetnek be
  • Radicularis fájdalom az index lábában
  • A páciens előzőleg hagyományos vagy hűtött rádiófrekvenciát kapott az index térdére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos rádiófrekvenciás kezelés
A pácienst hanyatt fekvő helyzetbe fektetik egy fluoroszkópos asztalra, mutató térdét 10-15°-ban behajlítva. Az eljárást 100 mm hosszú, 18 G-os egyenes RF kanüllel/bevezetővel (Halyard) végezzük, szondával/elektródával, 10 mm-es aktív hegyével.
Eszköz: Hagyományos rádiófrekvenciás kezelés
A hagyományos rádiófrekvenciás csoportban a csúcson 80°C-os kezelést alkalmaznak 90 másodpercig minden idegnél.
Aktív összehasonlító: Hűtött rádiófrekvenciás kezelés
Az eljárást 100 mm hosszú, 18 G egyenes RF kanüllel/bevezetővel (Halyard) végezzük szondával/elektródával 100 mm hosszú, 17 G RF kanüllel/bevezetővel, 18 G hűtött szondával/elektródával 4 mm-es aktív. tipp (Halyard/Coolief).
Eszköz: Hűtött rádiófrekvenciás kezelés
A hűtött rádiófrekvenciás csoportban a csúcson mért 60°C-os, a célszövetben átlagosan 80°C-os kezelést alkalmaznak 150 másodpercen keresztül a Coolief rendszerrel.
Más nevek:
  • COOLIEF™ rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Az NRS a fájdalom intenzitásának egydimenziós, szubjektív mérése, amelyet a páciens 0 és 10 közötti számmal fejez ki. Ez egy 11 pontos skála, amelyben a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 10 a maximális fájdalom.
1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg saját benyomása a változásról
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A páciens saját benyomása a változásról, a változás globális benyomásával (PGIC) mérve. A változás benyomását egy 7 pontos likert skála segítségével mérik, amely a „nagyon sokkal rosszabb (7)”-től a „nagyon sokat javult (1)”-ig terjed.
1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Változás a gyógyszerhasználatban
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A gyógyszerhasználat változása, a III. gyógyszeres mennyiségi skála (MQS III) változásával mérve. Az MQS-t a különböző gyógyszeres kezelések számszerűsítésére szolgáló módszertanként tervezték 1992-ben, és 1998-ban (MQS II) és 2003-ban (MQS III) frissítették az American Pain Society felmérő orvosai által meghatározott káros súlyok felhasználásával.
1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Ez az az időintervallum, amely alatt az NRS több mint 50%-os csökkenése érhető el, vagy amely alatt a fájdalom még elfogadható egyéb kiegészítő terápia alkalmazása nélkül (az MQS 3 pontszám több mint 50%-os növekedése, intraartikuláris infiltráció , működés)
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A fizikai funkció változása
Időkeret: kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Ezt az Oxford Knee Score (OKS) változásával fogják mérni. Az OKS a fájdalom intenzitásának és fizikai funkciójának felmérésére szolgáló, a betegek által jelentett mérték. A lista 12 elemet tartalmaz 1-től 5-ig, a 0 a normál működést/a legkevesebb tünetet jelenti.
kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: kiinduláskor és 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
Ezt az EQ-5D-5L, az intervenció változásával mérjük. Az EQ-5D-5L a HRQoL páciensek által közölt általános mérőszáma, amely öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az 5 elemre adott válaszok (minden dimenzióhoz egy) a páciens egészségi állapotát eredményezik, amely 0 (halálozás) és 1 (teljes egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakítható, amely az egészségi állapot életminőségét reprezentálja.
kiinduláskor és 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: kiinduláskor és 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
A HADS-t a szorongás és a depresszió kimutatására fejlesztették ki fizikai egészségügyi problémákkal küzdő betegeknél. A kérdőív 14 tételből áll: 7 elem a szorongás mérésére és 7 elem a depresszió mérésére
kiinduláskor és 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal.
A PCS-t gyakran használják klinikai körülmények között a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás mérésére. A 13 tételből álló kérdőív 3 alskálából áll (nagyítás, kérődzés és tehetetlenség), és arra kéri a betegeket, hogy reflektáljanak múltbeli fájdalmas élményeikre, és jelezzék, milyen mértékben tapasztalják meg mind a 13 érzelmi gondolatot egy 5-ös skálán (0 egyáltalán nem és folyamatosan 4).
kiinduláskor és a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal.
Goniometriás térd
Időkeret: a kiinduláskor és a beavatkozás után 3 és 6 hónappal.
A térd hajlítását és nyújtását egy goniométer szimulálására szolgáló telefonos alkalmazás segítségével értékelik. A goniometriai eredményeket fokban fejezzük ki.
a kiinduláskor és a beavatkozás után 3 és 6 hónappal.
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: a kiinduláskor és a beavatkozás után 3 és 6 hónappal.
Az időzített fel és menj tesztben az alanyokat arra kérik, hogy álljanak fel a szokásos fotelből, menjenek el a 3 m-re lévő jelölőhöz, forduljanak meg, menjenek vissza, és üljenek le újra. Az eredmények percekben vagy másodpercekben vannak kifejezve.
a kiinduláskor és a beavatkozás után 3 és 6 hónappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Együttműködők

Maastricht University Medical Center
Rijnstate Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Van Zundert, MD, Maastricht University Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COCOGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel