Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cocogen Trial: Chlazená versus konvenční radiofrekvenční léčba GENikulárních nervů pro chronickou bolest kolen

12. dubna 2023 aktualizováno: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg

Srovnání chlazené versus konvenční radiofrekvenční léčby genikulárních nervů pro chronickou bolest kolene: multicentrická randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita pilotní studie

Osteoartróza kolene je progresivní degenerativní proces, který postihuje kloubní chrupavku a subchondrální kost. Přibližně 10 % až 30 % všech pacientů s osteoartrózou trpí invalidizujícími příznaky, jako je bolest, ztuhlost a ztráta funkce vedoucí k psychickým poruchám a poruchám spánku a snížené kvalitě života. Pokud konzervativní léčba neléčí příznaky, lze provést totální endoprotézu kolena. Tento postup však není vhodný pro všechny pacienty. Pro tyto specifické skupiny pacientů může být alternativní léčebnou možností radiofrekvenční léčba genikulárních nervů. Mnoho vědců zkoumalo účinek konvenční a později také chlazené radiofrekvenční léčby genikulárních nervů se slibnými výsledky pro obě techniky. Techniky však nebyly nikdy srovnány v randomizované kontrolované studii. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost provedení velké RCT srovnávající úlevu od bolesti a náklady po konvenční radiofrekvenční léčbě genikulárních nervů (superomediální, superolaterální a inferomediální) oproti chlazené radiofrekvenční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority. Celková doba sledování je 6 měsíců se sledováním 1, 3 a 6 měsíců po intervenci. Odhaduje se, že celková doba sběru dat pokryje 1 rok. Dospělí pacienti (> 18 let) s chronickou, středně těžkou až těžkou bolestí kolene (NRS>4) v důsledku osteoartrózy, radiologicky diagnostikovanou jako 2-4 podle Kellgren-Lawrence kritérií nebo s přetrvávající pooperační středně těžkou až těžkou bolestí kolene (NRS >4) po totální endoprotéze kolenního kloubu lze zařadit do studie.

Pacienti budou náhodně vybráni pro léčbu konvenční radiofrekvenční léčbou nebo chlazenou radiofrekvenční léčbou genikulárních nervů SL, SM a IL. Celkem se této studie účastní tři nemocnice: Ziekenhuis Oost-Limburg (Belgie), Maastricht UMC+ (Nizozemí) a Rijnstate (Nizozemí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Pain Medicine Rijnstate
      • Maastricht, Holandsko
        • Pain Medicine, Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit výsledná opatření.
  • Chronická bolest předního kolena (> 12 měsíců) s NRS > 4 po většinu nebo všechny dny pro indexové koleno buď trvale nebo s pohybem.
  • Bez odezvy na konvenční léčbu pokračovala po dobu 12 měsíců včetně fyzioterapie, perorálních analgetik nebo intraartikulárních infiltrací.
  • Radiologické potvrzení artritidy OA stupně 2 (mírná), 3 (střední) nebo 4 (těžká) zaznamenaná do 6 měsíců u indexového kolena podle kritérií Kellgrena Lawrence (27) diagnostikovaná nezávislým radiologem se zkušenostmi v muskuloskeletálním zobrazování nebo u pacientů s totální endoprotézou indexového kolena s negativním ortopedickým cvičením.
  • Jiné terapie (včetně chirurgických zákroků) pro bolest v kolenním kloubu jsou povoleny po dobu sledování studie, pokud jsou zdokumentovány. To je nezbytné pro správný odhad nákladů v analýzách efektivnosti nákladů. Umožnění pacientům podstoupit další léčbu také zlepší dodržování protokolu.
  • Souhlasíte s poskytnutím informovaného souhlasu a s dodržováním požadavků tohoto protokolu po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta dodržovat protokolární postupy nebo harmonogram
  • Lokální nebo systémová infekce (bakteriémie)
  • Důkaz zánětlivé artritidy nebo zánětlivého systémového onemocnění odpovědného za bolest kolene
  • Intraartikulární injekce (steroidy, kyselina hyaluronová, plazma obohacená krevními destičkami, …) do kolenního kloubu během 3 měsíců před výkonem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství Chronická rozšířená bolest před léčbou
  • Pacienti s psychosociální dysfunkcí budou před případným zařazením odesláni k dalšímu psychologickému sledování
  • Alergie na produkty používané během procedury
  • Nekontrolovaná koagulopatie definovaná jako supraterapeutická dávka antikoagulační medikace.
  • Nekontrolované potlačení imunity
  • Účast na jiném klinickém hodnocení/vyšetření do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu
  • Pacientovi je v současné době implantován defibrilátor, neuromodulátor nebo jiná elektrická zařízení
  • Radikulární bolest v indexu nohy
  • Pacient obdržel předchozí konvenční nebo chlazenou radiofrekvenci kolenního indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční radiofrekvenční léčba
Pacient je umístěn v poloze na zádech na skiaskopickém stole s indexovým kolenem ohnutým o 10-15°. Zákrok se provádí 100 mm dlouhou, 18 G rovnou RF kanylou/zavaděčem (Halyard) se sondou/elektrodou s 10 mm aktivním hrotem
Přístroj: Konvenční radiofrekvenční léčba
V konvenční radiofrekvenční skupině je na každý nerv aplikováno ošetření 80 °C na špičce po dobu 90 sekund.
Aktivní komparátor: Chlazené radiofrekvenční ošetření
Zákrok se provádí 100 mm dlouhou, 18 G rovnou RF kanylou/zavaděčem (Halyard) se sondou/elektrodou s 100 mm dlouhou, 17 G RF kanylou/zavaděčem s 18 G chlazenou sondou/elektrodou s aktivní 4 mm hrot (Halyard/Coolief).
Přístroj: Chlazené radiofrekvenční ošetření
V chlazené radiofrekvenční skupině je aplikováno ošetření 60 °C měřeno na špičce a průměrně 80 °C v cílové tkáni během 150 sekund pomocí systému Coolief.
Ostatní jména:
  • Systém COOLIEF™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
NRS je jednorozměrné, subjektivní měření intenzity bolesti, vyjádřené pacientem jako číslo mezi 0 a 10. Jedná se o 11bodovou stupnici, ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest.
1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dojem změny, který pacient sám uvedl
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Dojem změny hlášený pacientem sám, měřený pomocí globálního dojmu změny pacienta (PGIC). Dojem změny se měří pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od „velmi mnohem horší (7)“ po „velmi výrazně lepší (1).
1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna v užívání léků
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna v užívání léků, měřená změnou v Medication Quantification Scale III (MQS III). MQS je navržena jako metodika pro kvantifikaci různých lékových režimů v roce 1992 a aktualizována v roce 1998 (MQS II) a 2003 (MQS III) pomocí vah škod stanovených průzkumnými lékaři členy American Pain Society.
1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
To je definováno jako časový interval, ve kterém je dosaženo snížení NRS o více než 50 % nebo ve kterém je bolest stále přijatelná bez použití dalších doplňkových terapií (nárůst skóre MQS 3 o více než 50 %, intraartikulární infiltrace , úkon)
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna fyzické funkce
Časové okno: na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
To bude měřeno změnou Oxford Knee Score (OKS). OKS je pacientem hlášené měření hodnotící intenzitu bolesti a fyzické funkce. Seznam se skládá z 12 položek bodovaných od 1 do 5, přičemž 0 představuje normální funkci/nejmenší příznaky.
na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Měřeno změnou EQ-5D-5L,intervence. EQ-5D-5L je pacientem hlášené obecné měření HRQoL zahrnující pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Odpovědi na 5 položek (jedna pro každou dimenzi) vedou ke zdravotnímu stavu pacienta, který lze transformovat na skóre užitku v rozmezí od 0 (úmrtí) do 1 (plné zdraví), které představuje kvalitu života daného zdravotního stavu.
na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
HADS je vyvinut pro detekci úzkosti a deprese u pacientů s fyzickými zdravotními problémy. Dotazník se skládá ze 14 položek: 7 položek k měření úzkosti a 7 položek k měření deprese
na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
PCS se často používá v klinických podmínkách k měření katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí. Dotazník o 13 položkách se skládá ze 3 subškál (zvětšení, přežvykování a bezmoci) a žádá pacienty, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli, do jaké míry prožívají každou z 13 myšlenek pocitů na 5bodové škále (0 vůbec ne a 4 pořád).
na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
Goniometrie kolena
Časové okno: na začátku a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Flexe a extenze kolena se hodnotí pomocí aplikace pro telefon, která má simulovat goniometr. Výsledky goniometrie jsou vyjádřeny ve stupních.
na začátku a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: na začátku a 3 a 6 měsíců po intervenci.
V měřeném testu up and go jsou subjekty požádány, aby vstaly ze standardního křesla, došly ke značce vzdálené 3 m, otočily se, vrátily se a znovu se posadily. Výsledky jsou vyjádřeny v minutách nebo sekundách.
na začátku a 3 a 6 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Van Zundert, MD, Maastricht University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COCOGEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční radiofrekvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit