Cocogen Trial: COoled Versus kontra konwencjonalne leczenie częstotliwościami radiowymi nerwów genikularnych w przewlekłym bólu kolana
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg
Porównanie schłodzonego i konwencjonalnego leczenia częstotliwościami radiowymi nerwów kolanowych w przypadku przewlekłego bólu kolana: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa non-inferiority
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest postępującym procesem zwyrodnieniowym, który atakuje chrząstkę stawową i kość podchrzęstną.
Około 10% do 30% wszystkich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów cierpi z powodu objawów powodujących niepełnosprawność, takich jak ból, sztywność i utrata funkcji, co prowadzi do zaburzeń psychicznych i zaburzeń snu oraz obniżenia jakości życia.
Gdy leczenie zachowawcze nie przynosi objawów, można wykonać alloplastykę stawu kolanowego.
Jednak ta procedura nie jest odpowiednia dla wszystkich pacjentów.
Dla tych specyficznych grup pacjentów leczenie częstotliwością radiową nerwów kolanowych może być alternatywną opcją leczenia.
Wielu badaczy zbadało wpływ konwencjonalnego, a później także schłodzonego leczenia nerwów kolanowych, uzyskując obiecujące wyniki dla obu technik.
Jednak techniki nigdy nie były porównywane w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia dużego RCT porównującego ulgę w bólu i koszty po konwencjonalnym leczeniu częstotliwością radiową nerwów kolanowych (nadśrodkowego, górno-bocznego i dolno-środkowego) z leczeniem schłodzoną częstotliwością radiową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności. Całkowity czas obserwacji wynosi 6 miesięcy z ocenami kontrolnymi 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji. Szacuje się, że całkowity czas gromadzenia danych wyniesie 1 rok. Dorośli pacjenci (> 18 lat) z przewlekłym bólem kolana o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (NRS>4) spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, rozpoznanym radiologicznie w stopniu 2-4 według kryteriów Kellgrena-Lawrence'a lub z utrzymującym się pooperacyjnym bólem kolana o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (NRS >4) po alloplastyce stawu kolanowego mogą zostać włączeni do badania.
Pacjenci zostaną losowo wybrani do leczenia konwencjonalnym zabiegiem radiofrekwencji lub schłodzonym zabiegiem radiofrekwencji nerwów kolankowych SL, SM i IL. W sumie w badaniu biorą udział trzy szpitale: Ziekenhuis Oost-Limburg (Belgia), Maastricht UMC+ (Holandia) i Rijnstate (Holandia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody oraz jest w stanie przeprowadzić pomiary wyników.
- Przewlekły ból przedniej części kolana (> 12 miesięcy) z NRS > 4 przez większość lub wszystkie dni dla kolana wskazującego, stale lub z ruchem.
- Brak odpowiedzi na konwencjonalne leczenie kontynuowane przez 12 miesięcy, w tym fizjoterapię, doustne leki przeciwbólowe lub nacieki dostawowe.
- Potwierdzenie radiologiczne zapalenia stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawów stopnia 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) stwierdzone w ciągu 6 miesięcy dla stawu kolanowego wskazującego zgodnie z kryteriami Kellgrena Lawrence'a (27) zdiagnozowane przez niezależnego radiologa z doświadczeniem w obrazowaniu układu mięśniowo-szkieletowego lub pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego wskazującego z ujemnym treningiem ortopedycznym.
- Inne terapie (w tym interwencje chirurgiczne) bólu w kolanie wskazującym są dozwolone w okresie obserwacji badania, o ile są udokumentowane. Jest to niezbędne do prawidłowego oszacowania kosztów w analizach efektywności kosztowej. Zezwolenie pacjentom na dodatkowe leczenie poprawi również zgodność z protokołem.
- Wyrazić zgodę na wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta do przestrzegania procedur protokołu lub harmonogramu
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe (bakteriemia)
- Dowody na zapalenie stawów lub zapalną chorobę ogólnoustrojową odpowiedzialną za ból kolana
- Iniekcje dostawowe (steroidy, kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe, …) w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
- Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży Przewlekły, uogólniony ból przed zabiegiem
- Pacjenci z dysfunkcjami psychospołecznymi zostaną skierowani na dalszą obserwację psychologiczną przed ewentualnym włączeniem
- Alergie na produkty stosowane podczas zabiegu
- Niekontrolowana koagulopatia zdefiniowana jako supraterapeutyczna dawka leków przeciwzakrzepowych.
- Niekontrolowana supresja immunologiczna
- Udział w innym badaniu/badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
- Pacjent ma obecnie wszczepiony defibrylator, neuromodulator lub inne urządzenie elektryczne
- Ból korzeniowy w kończynie wskazującej
- Pacjent otrzymał wcześniej konwencjonalną lub schłodzoną radiofrekwencję kolana wskazującego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie częstotliwościami radiowymi
Pacjenta układa się w pozycji leżącej na stole do fluoroskopii z kolanem wskazującym zgiętym pod kątem 10-15°.
Zabieg wykonywany jest kaniulą 18 G prostą RF/introduktorem (Halyard) o długości 100 mm z sondą/elektrodą z aktywną końcówką 10 mm
|
W grupie stosującej konwencjonalną radiofrekwencję leczenie końcówką 80°C jest stosowane przez 90 sekund na każdy nerw.
|
|
Aktywny komparator: Chłodzony zabieg radiofrekwencji
Zabieg wykonywany jest kaniulą/introduktorem RF prostym 18 G o długości 100 mm (Halyard) z sondą/elektrodą z kaniulą/introduktorem RF 17 G o długości 100 mm z chłodzoną sondą/elektrodą 18 G o średnicy 4 mm aktywną końcówka (Hayard/Coolief).
|
W schłodzonej grupie radiofrekwencji przez 150 sekund aplikowany jest zabieg w temperaturze 60°C mierzonej na końcówce i średnio 80°C w tkance docelowej za pomocą systemu Coolief.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
NRS to jednowymiarowy, subiektywny pomiar natężenia bólu, wyrażany przez pacjenta jako liczba z przedziału od 0 do 10.
Jest to 11-stopniowa skala, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny.
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent sam zgłosił wrażenie zmiany
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Wrażenie zmiany zgłaszane przez pacjenta, mierzone za pomocą Globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta.
Wrażenie zmiany jest mierzone za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od „bardzo dużo gorzej (7)” do „bardzo dużo lepiej (1)”.
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Zmiana w stosowaniu leków, mierzona zmianą w skali III ilościowej oceny leków (MQS III).
MQS został zaprojektowany jako metodologia ilościowego określania różnych schematów leczenia w 1992 r. i zaktualizowany w 1998 r. (MQS II) i 2003 r. (MQS III) przy użyciu wag szkód określonych przez ankietujących lekarzy członków American Pain Society
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Jest to przedział czasu, w którym uzyskuje się redukcję NRS o więcej niż 50% lub w którym ból jest nadal akceptowalny bez stosowania innych dodatkowych terapii (wzrost w skali MQS 3 o ponad 50%, naciek dostawowy , operacja)
|
po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana funkcji fizycznej
Ramy czasowe: na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Będzie to mierzone zmianą w Oxford Knee Score (OKS).
OKS jest zgłaszaną przez pacjentów metodą oceny natężenia bólu i sprawności fizycznej.
Lista składa się z 12 pozycji ocenianych od 1 do 5, gdzie 0 oznacza prawidłowe funkcjonowanie/najmniejsze objawy.
|
na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
|
Mierzy się to poprzez zmianę w EQ-5D-5L, interwencja. EQ-5D-5L jest ogólną miarą HRQoL zgłaszaną przez pacjentów, obejmującą pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję.
Odpowiedzi na 5 pozycji (po jednej dla każdego wymiaru) skutkują stanem zdrowia pacjenta, który można przekształcić w wynik użyteczności w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie), reprezentujący jakość życia w stanie zdrowia.
|
na początku badania oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
|
HADS został opracowany w celu wykrywania lęku i depresji u pacjentów z fizycznymi problemami zdrowotnymi.
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji: 7 pozycji do pomiaru lęku i 7 pozycji do pomiaru depresji
|
na początku badania oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
PCS jest często używany w warunkach klinicznych do pomiaru myślenia katastroficznego związanego z bólem.
Kwestionariusz składający się z 13 pozycji składa się z 3 podskal (powiększenie, przeżuwanie i bezradność) i prosi pacjentów o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami oraz o wskazanie stopnia, w jakim doświadczają każdej z 13 myśli o uczuciach na 5-stopniowej skali (0 wcale i cały czas 4).
|
na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Kolano goniometryczne
Ramy czasowe: na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
Zgięcie i wyprost kolana ocenia się za pomocą aplikacji na telefon, która ma symulować goniometr.
Wyniki goniometrii wyrażone są w stopniach.
|
na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
W teście „wstań i idź” badani proszeni są o wstanie ze standardowego fotela, przejście do znacznika oddalonego o 3 m, odwrócenie się, cofnięcie i ponowne usiąść.
Wyniki są wyrażone w minutach lub sekundach.
|
na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Van Zundert, MD, Maastricht University Medical Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COCOGEN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .