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強直性脊椎炎における骨密度、疾患期間、および活動性

2019年3月8日 更新者:Yaşar Keskin、Bezmialem Vakif University

強直性脊椎炎患者における骨密度、疾患期間、および活動性の関係

私たちの臨床研究は、強直性脊椎炎(AS)患者の骨粗鬆症(OP)の有病率を評価し、臨床、疾患活動性、身体機能と疾患期間、および骨密度(BMD)との関係を調査することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この横断的研究では、18 歳から 65 歳の間にリウマチクリニックに入院し、修正されたニューヨークの診断基準に従って AS と診断された患者が含まれていました。

患者グループは、骨粗鬆症のある患者(グループ1)とない患者(グループ2)の2つの部分に分けられました。

患者の総合評価尺度は、グレード 10 の患者の自己評価尺度です (1: 非常に悪い、5: 中等度、10: 非常に良い)。 疾患活動性を評価するために、バス強直性脊椎炎疾患指数(BASDAI)およびバス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)を評価した。 BASDAI は、AS 患者の疾患活動性を判断するために使用される自己評価尺度です。

ショーバー測定は、患者の腰椎の可動性を評価するために使用されました。 胸部拡張は、すべての患者で測定されました。

体格指数 (BMI) は、kg/身長 m2 として計算されました。 赤血球沈降速度(ESH mm / h)、C反応性タンパク質(CRP mg / l)レベルをすべての患者で測定しました。

BMD 測定は、二重エネルギー x 線吸収法 (DEXA) と腰椎 (L1-4) と左大腿骨 (大腿骨頸部と全体) 領域を使用して行われました。 DEXA 測定 (GE / LUNAR DPX PRO) が実行され、結果は標準 T スコアを使用して記録されました。 患者の骨ミネラル密度は、骨減少症の T スコアが -1 から -2.5 の世界保健機関 (WHO) 分類に基づいていました。骨粗鬆症のスコアは -2.5 です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakif University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

25 歳から 65 歳の間にリウマチクリニックに入院し、修正されたニューヨークの診断基準に従って AS と診断された患者が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 修正されたニューヨークの診断基準に従ってASと診断された患者が含まれていました

除外基準:

  • 以前にOPと診断された患者、
  • 以前にOPで治療された患者、
  • 以前にOPに関連した骨折のある患者、
  • 骨代謝に影響を与える薬剤を使用している方、代謝性骨疾患(パジェット病、骨軟化症、副甲状腺機能亢進症)、
  • 糖尿病、
  • 甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、
  • 腎臓、肝臓、腸の病気の患者、
  • コルチコステロイドを使用している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
骨粗鬆症患者
骨粗鬆症は、骨ミネラル密度 (BMD) 評価に基づいて運用上定義されています。 WHO 基準によると、骨粗鬆症は、若い健康な女性の平均値より 2.5 標準偏差以上低い BMD と定義されています (T スコア <-2.5 SD)。
骨粗鬆症のない患者
患者の骨密度は、世界保健機関 (WHO) による骨減少症の T スコア -1 ~ -2.5 の分類に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス強直性脊椎炎疾患指数(BASDAI)
時間枠:6ヶ月まで

BASDAI は、AS の疾患活動性を測定するために広く使用されている患者報告のアウトカムです。 質問は 6 つだけです (ボックス 5.1)。

これらの質問への回答は、0 (「なし」) から 10 (「非常に深刻」) までの 0 ~ 10 の NRS で採点されます。 BASDAI の合計スコアは、質問 1 ~ 4 の合計に質問 5 と 6 の平均を加え、合計を 5 で割って計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 10 で、値が高いほど疾患が活発であることを示します。

6ヶ月まで
バス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)
時間枠:6ヶ月まで
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): これは、AS の機能を評価するために最も頻繁に使用されるツールです。 日常生活動作に関する 10 の質問が含まれており、0 (機能障害なし) から 10 (最大障害) までの評価尺度で採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 10 で、値が高いほど機能が低下していることを示します。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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