Densità minerale ossea, durata della malattia e attività nella spondilite anchilosante
La relazione tra densità minerale ossea, durata della malattia e attività nei pazienti con spondilite anchilosante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio trasversale sono stati inclusi pazienti ricoverati presso la clinica reumatologica tra i 18 e i 65 anni e diagnosticati come AS secondo i criteri diagnostici modificati di New York
Il gruppo di pazienti è stato diviso in due parti come pazienti con (gruppo 1) e senza (gruppo 2) osteoporosi.
La scala di valutazione globale del paziente è una scala di autovalutazione del paziente con un voto di 10 (1: pessimo, 5: moderato, 10: molto buono). Per valutare l'attività della malattia, sono stati valutati l'indice della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI) e l'indice funzionale della spondilite anchilosante di Bath (BASFI). BASDAI è una scala di autovalutazione utilizzata per determinare l'attività della malattia nei pazienti con AS.
La misurazione Schober è stata utilizzata per valutare la mobilità lombare dei pazienti. Le espansioni toraciche sono state misurate in tutti i pazienti.
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come kg/altezza m2. In tutti i pazienti sono stati misurati la velocità di eritrosedimentazione (ESH mm/h), i livelli di proteina C-reattiva (CRP mg/l).
Le misurazioni della BMD sono state effettuate utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e le regioni della vertebra lombare (L1-4) e del femore sinistro (collo del femore e totale). Sono state eseguite misurazioni DEXA (GE / LUNAR DPX PRO) e i risultati sono stati registrati utilizzando il punteggio T standard. Le densità minerali ossee dei pazienti erano basate sulla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di un punteggio T compreso tra -1 e -2,5 per l'osteopenia; e un punteggio di -2,5 per l'osteoporosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi i pazienti diagnosticati come AS secondo i criteri diagnostici di New York modificati
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente diagnosticati con OP,
- Pazienti precedentemente trattati con OP,
- Pazienti con fratture ossee precedentemente associate a OP,
- Coloro che utilizzano farmaci che influenzano il metabolismo osseo, malattie metaboliche ossee (malattia di Paget, osteomalacia, iperparatiroidismo),
- Diabete mellito,
- Ipotiroidismo, ipertiroidismo,
- Pazienti con malattie renali, epatiche e intestinali,
- Quelli che usano corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
pazienti con osteoporosi
L'osteoporosi è stata operativamente definita sulla base della valutazione della densità minerale ossea (BMD).
Secondo i criteri dell'OMS, l'osteoporosi è definita come una BMD che si trova 2,5 deviazioni standard o più al di sotto del valore medio per le giovani donne sane (un punteggio T <-2,5 DS)
|
|
pazienti senza osteoporosi
Le densità minerali ossee dei pazienti erano basate sulla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di un punteggio T compreso tra -1 e -2,5 per l'osteopenia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
BASDAI, è un risultato riportato dai pazienti ampiamente utilizzato per misurare l'attività della malattia nella SA. Comprende solo sei domande (riquadro 5.1). Le risposte a queste domande sono valutate su un NRS 0-10, che è ancorato da 0 ("nessuno") a 10 ("molto grave"). Il punteggio somma BASDAI è calcolato dalla somma delle domande 1-4 più la media delle domande 5 e 6, il totale poi diviso per 5. Il punteggio della somma varia da 0 a 10, valori più alti indicano una malattia più attiva. |
fino a 6 mesi
|
|
Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): questo è lo strumento più frequentemente utilizzato per valutare la funzione nella SA.
Contiene 10 domande sulle attività della vita quotidiana, che vengono valutate con una scala di valutazione da 0 (nessuna menomazione funzionale) a 10 (massima menomazione).
Il punteggio somma varia da 0 a 10, con valori più alti che indicano un funzionamento peggiore.
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11594
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .