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腹腔鏡下腹部手術、婦人科手術、泌尿器科手術における HEMOBLAST™ ベローズの市販後評価 (NOBLE-Laparo)

2020年12月3日更新者：Biom'Up France SAS

腹腔鏡下腹部手術、婦人科手術および泌尿器科手術における HEMOBLAST™ ベローズの性能と安全性の市販後評価

腹腔鏡下腹部手術、婦人科手術、および泌尿器科手術における HEMOBLAST™ ベローズの性能と安全性を評価するための前向き、多施設、多国籍単一群研究。

調査の概要

状態

完了

条件

止血

介入・治療

デバイス：HEMOBLAST™ ベローズ

詳細な説明

腹腔鏡下腹部手術、婦人科手術、および泌尿器科手術における HEMOBLAST™ ベローズの性能と安全性を評価するために、オーストリア、フランス、ドイツで実施された前向き、多施設、多国籍単一群研究。最大 100 人の被験者が最大 10 施設に登録され、各外科専門分野には最低 8 人の被験者が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- - Salzburg、オーストリア
    - University Hospital Salzburg
ドイツ
- - Bonn、ドイツ
    - University Hospital Bonn
  - Frankfurt am main、ドイツ、60487
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Hamburg、ドイツ
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Köln、ドイツ、51109
    - Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
フランス
- - Clichy、フランス
    - Hopital Beaujon
  - Grenoble、フランス
    - Chu Grenoble
  - Paris、フランス、75674
    - Hôpital Saint Jospeh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない、腹腔鏡下腹部手術、婦人科手術、または泌尿器科手術を受けている被験者。

説明

術前の包含基準：

患者は緊急ではない腹腔鏡下腹部手術、婦人科手術、または泌尿器科手術を受けている
患者は、調査への参加について事前に書面による同意を得る意思があり、同意することができます。
患者は18歳以上である。

術中の包含基準

患者には、従来の処置による出血の制御が効果的でない、または非実用的な標的出血部位 (TBS) が 1 つ以上あります。
TBS は、使用説明書に従って HEMOBLAST™ ベローズおよび HEMOBLAST™ ベローズ腹腔鏡アプリケーターを使用して処理されています。

除外基準:

患者は妊娠している、追跡期間中に妊娠を計画している、または積極的に授乳している。
患者は、ウシおよび/またはブタの物質または止血剤の他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
患者が豚、牛、または人間の成分に対して宗教的またはその他の反対意見を持っている。
患者に重大な凝固障害がある。
患者には、ヘモブラスト™ ベローズの使用を妨げる承認された使用説明書に記載されているその他の禁忌、警告、予防措置がある。
治験責任医師の医学的意見によれば、患者は臨床試験に参加するのは適切ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
止血の達成時間枠：術中、適用後 3 ～ 10 分以内に期待	HEMOBLAST™ ベローズの適用後に止血が達成された被験者の割合。	術中、適用後 3 ～ 10 分以内に期待

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
標的出血部位での再出血時間枠：-術中、被験者の外科的閉鎖の前	HEMOBLAST™ ベローズによる止血後の標的出血部位の再出血率	-術中、被験者の外科的閉鎖の前
出血のため再手術時間枠：手術後、手術後 1 ～ 30 日以内に予定	HEMOBLAST™ベローズによる術後出血・出血による再手術率	手術後、手術後 1 ～ 30 日以内に予定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biom'Up France SAS

捜査官

主任研究者：Tim Vilz, MD、University Hospital, Bonn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月16日

一次修了 (実際)

2020年8月26日

研究の完了 (実際)

2020年8月26日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物