Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen HEMOBLAST™-palkeiden arviointi laparoskooppisessa vatsan, gynekologisessa ja urologisessa kirurgiassa (NOBLE-Laparo)

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Biom'Up France SAS

Markkinoinnin jälkeinen arviointi HEMOBLAST™-palkeiden suorituskyvystä ja turvallisuudesta laparoskooppisessa vatsan, gynekologisessa ja urologisessa kirurgiassa

Prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan HEMOBLAST™ Bellowsin suorituskykyä ja turvallisuutta laparoskooppisessa vatsa-, gynekologisessa ja urologisessa kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hemostaasi

Interventio / Hoito

Laite: HEMOBLAST™ palkeet

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen yhden käden tutkimus, joka suoritettiin Itävallassa, Ranskassa ja Saksassa. Tutkimuksessa arvioitiin HEMOBLAST™ Bellowsin suorituskykyä ja turvallisuutta laparoskooppisessa vatsan, gynekologisessa ja urologisessa kirurgiassa. Enintään 100 tutkittavaa otetaan mukaan enintään 10 paikkaan, ja jokaiselle kirurgiselle erikoisalalle otetaan vähintään 8 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Salzburg, Itävalta
    - University Hospital Salzburg
Ranska
- - Clichy, Ranska
    - Hopital Beaujon
  - Grenoble, Ranska
    - Chu Grenoble
  - Paris, Ranska, 75674
    - Hôpital Saint Jospeh
Saksa
- - Bonn, Saksa
    - University Hospital Bonn
  - Frankfurt am main, Saksa, 60487
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Hamburg, Saksa
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Köln, Saksa, 51109
    - Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään laparoskooppisia vatsan, gynekologisia tai urologisia toimenpiteitä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Leikkausta edeltävät osallistumiskriteerit:

Potilaalle tehdään ei-akottava laparoskooppinen vatsan, gynekologinen tai urologinen leikkaus
Potilas on halukas ja kykenevä antamaan etukäteen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen;
Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.

Intraoperatiiviset inkluusiokriteerit

Potilaalla on yksi tai useampi kohdeverenvuotokohta (TBS), jossa verenvuodon hallinta tavanomaisilla menetelmillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä.
TBS(t) on käsitelty HEMOBLAST™-palkeella ja laparoskooppisella HEMOBLAST™-palkeella niiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta seurantajakson aikana tai imettää aktiivisesti;
Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia naudan ja/tai sian aineelle tai jollekin muulle hemostaattisen aineen aineosalle;
Potilaalla on uskonnollisia tai muita vastalauseita sian, naudan tai ihmisen osien suhteen;
Potilaalla on jokin merkittävä hyytymishäiriö;
Potilaalla on muita HEMOBLAST™-palkeiden hyväksyttyjen käyttöohjeiden vasta-aiheita, varoituksia ja varotoimia, jotka estävät hänen sisällyttämisensä
Tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan potilasta ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hemostaasin saavuttaminen Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, odotettavissa 3-10 minuutin kuluessa levityksestä	Niiden potilaiden osuus, joille hemostaasi saavutettiin HEMOBLAST™-palkeen levittämisen jälkeen.	Intraoperatiivisesti, odotettavissa 3-10 minuutin kuluessa levityksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Verenvuoto uudelleen kohdeverenvuotokohdassa Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, ennen potilaan kirurgista sulkemista	Kohdeverenvuotokohdan uusiutumisnopeus hemostaasin jälkeen on saavutettu HEMOBLAST™ Palkeilla	Leikkauksensisäinen, ennen potilaan kirurgista sulkemista
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, odotettavissa 1-30 päivän sisällä leikkauksesta	Leikkauksen jälkeisen verenvuodon/verenvuodon uusimisnopeus HEMOBLAST™ Bellows -hoidon jälkeen	Leikkauksen jälkeen, odotettavissa 1-30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biom'Up France SAS

Tutkijat

Päätutkija: Tim Vilz, MD, University Hospital, Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit