Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsutvärdering av HEMOBLAST™-bälgar vid laparoskopisk buk-, gynekologisk och urologisk kirurgi (NOBLE-Laparo)

3 december 2020 uppdaterad av: Biom'Up France SAS

Utvärdering efter marknaden av HEMOBLAST™-bälgprestanda och säkerhet vid laparoskopisk buk-, gynekologisk och urologisk kirurgi

En prospektiv, multicenter, multinationell enarmsstudie för att utvärdera prestandan och säkerheten hos HEMOBLAST™-bälgar vid laparoskopisk bukkirurgi, gynekologisk och urologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hemostas

Intervention / Behandling

Enhet: HEMOBLAST™ bälg

Detaljerad beskrivning

En prospektiv multicenter, multinationell enarmsstudie utförd i Österrike, Frankrike och Tyskland för att utvärdera prestandan och säkerheten hos HEMOBLAST™-bälgar vid laparoskopisk bukkirurgi, gynekologisk och urologisk kirurgi. Upp till 100 försökspersoner kommer att registreras på upp till 10 platser, med minst 8 försökspersoner inskrivna i varje kirurgisk specialitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Clichy, Frankrike
    - Hopital Beaujon
  - Grenoble, Frankrike
    - Chu Grenoble
  - Paris, Frankrike, 75674
    - Hôpital Saint Jospeh
Tyskland
- - Bonn, Tyskland
    - University Hospital Bonn
  - Frankfurt am main, Tyskland, 60487
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Hamburg, Tyskland
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Köln, Tyskland, 51109
    - Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
Österrike
- - Salzburg, Österrike
    - University Hospital Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som genomgår laparoskopiska buk-, gynekologiska eller urologiska ingrepp som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Preoperativa inklusionskriterier:

Patienten genomgår en icke-emergent laparoskopisk buk-, gynekologisk eller urologisk operation
Patienten är villig och kan i förväg ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i utredningen;
Patienten är 18 år eller äldre.

Intraoperativa inklusionskriterier

Patienten har ett eller flera målblödningsställen (TBS) för vilka kontroll av blödning med konventionella procedurer är ineffektiv eller opraktisk.
TBS(arna) har behandlats med HEMOBLAST™-bälgar och HEMOBLAST™-bälgar laparoskopiska applikatorer enligt deras bruksanvisning.

Exklusions kriterier:

Patienten är gravid, planerar att bli gravid under uppföljningsperioden eller ammar aktivt;
Patienten har en känd känslighet eller allergi mot nötkreaturs- och/eller grissubstanser eller någon annan komponent(er) av det hemostatiska medlet;
Patienten har religiösa eller andra invändningar mot gris, nötkreatur eller mänskliga komponenter;
Patienten har någon signifikant koagulationsstörning;
Patienten har andra kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder enligt den godkända bruksanvisningen för HEMOBLAST™-bälgar som förhindrar hans/hennes inkludering
Patienten är inte lämplig för inkludering i den kliniska prövningen, enligt utredarens medicinska åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Uppnående av hemostas Tidsram: Intraoperativt, förväntas inom 3-10 minuter efter applicering	Andelen försökspersoner för vilka hemostas uppnåddes efter applicering av HEMOBLAST™-bälgen.	Intraoperativt, förväntas inom 3-10 minuter efter applicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Återblödning vid målblödningsplatsen Tidsram: Intraoperativt, före kirurgisk stängning av patienten	Frekvensen för återblödning på målblödningsstället efter att hemostas har uppnåtts med HEMOBLAST™-bälgar	Intraoperativt, före kirurgisk stängning av patienten
Omoperation på grund av blödning Tidsram: Postoperativt, förväntas inom 1-30 dagar efter det kirurgiska ingreppet	Frekvensen för återoperation på grund av postoperativ blödning/blödning efter behandling med HEMOBLAST™-bälgar	Postoperativt, förväntas inom 1-30 dagar efter det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Utredare

Huvudutredare: Tim Vilz, MD, University Hospital, Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna