Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eftermarkedsevaluering af HEMOBLAST™-bælge i laparoskopisk abdominal, gynækologisk og urologisk kirurgi (NOBLE-Laparo)

3. december 2020 opdateret af: Biom'Up France SAS

Eftermarkedsevaluering af HEMOBLAST™-bælgeydelse og sikkerhed ved laparoskopisk abdominal, gynækologisk og urologisk kirurgi

Et prospektivt, multicenter, multinationalt enkeltarmsstudie for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​HEMOBLAST™-bælge ved laparoskopisk abdominal, gynækologisk og urologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicenter, multinational enkeltarmsundersøgelse udført i Østrig, Frankrig og Tyskland for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​HEMOBLAST™-bælge ved laparoskopisk abdominal, gynækologisk og urologisk kirurgi. Op til 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 10 steder, med minimum 8 forsøgspersoner tilmeldt hvert kirurgisk speciale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Saint Jospeh
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60487
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • University Hospital Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopiske abdominale, gynækologiske eller urologiske procedurer, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår en ikke-emergent laparoskopisk abdominal, gynækologisk eller urologisk operation
  • Patienten er villig og i stand til at give forudgående skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse;
  • Patienten er 18 år eller ældre.

Intraoperative inklusionskriterier

  • Patienten har et eller flere målblødningssteder (TBS), for hvilke kontrol af blødning ved hjælp af konventionelle procedurer er ineffektiv eller upraktisk.
  • TBS(erne) er blevet behandlet med HEMOBLAST™ bælge og HEMOBLAST™ bælge laparoskopisk applikator i henhold til deres brugsanvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid, planlægger at blive gravid under opfølgningsperioden eller ammer aktivt;
  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for kvæg- og/eller svinestoffer eller enhver anden komponent(er) af det hæmostatiske middel;
  • Patienten har religiøse eller andre indvendinger mod porcine, bovine eller menneskelige komponenter;
  • Patienten har nogen signifikant koagulationsforstyrrelse;
  • Patienten har andre kontraindikationer, advarsler, forholdsregler i den godkendte brugsanvisning af HEMOBLAST™-bælge, der forhindrer hans/hendes inklusion
  • Patient er ikke egnet til inklusion i det kliniske forsøg, ifølge undersøgelsens lægelige udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt, forventes inden for 3-10 minutter efter påføring
Andelen af ​​forsøgspersoner, for hvilke hæmostase blev opnået efter påføring af HEMOBLAST™-bælge.
Intraoperativt, forventes inden for 3-10 minutter efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødning ved målblødningsstedet
Tidsramme: Intraoperativt, før kirurgisk lukning af forsøgspersonen
Hyppigheden af ​​genblødning af målblødningsstedet efter hæmostase er opnået med HEMOBLAST™-bælge
Intraoperativt, før kirurgisk lukning af forsøgspersonen
Genoperation på grund af blødning
Tidsramme: Postoperativt, forventes inden for 1-30 dage efter det kirurgiske indgreb
Frekvensen af ​​genoperation på grund af postoperativ blødning/blødning efter behandling med HEMOBLAST™-bælge
Postoperativt, forventes inden for 1-30 dage efter det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Vilz, MD, University Hospital, Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETC 2018-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med HEMOBLAST™ Bælge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner