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Post-Market-Bewertung von HEMOBLAST™ Bellows in der laparoskopischen Bauch-, gynäkologischen und urologischen Chirurgie (NOBLE-Laparo)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Biom'Up France SAS

Post-Market-Bewertung der Leistung und Sicherheit von HEMOBLAST™-Faltenbälgen in der laparoskopischen Bauch-, gynäkologischen und urologischen Chirurgie

Eine prospektive, multizentrische, multinationale einarmige Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von HEMOBLAST™ Bellows in der laparoskopischen Bauch-, gynäkologischen und urologischen Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, multinationale einarmige Studie, die in Österreich, Frankreich und Deutschland durchgeführt wurde, um die Leistung und Sicherheit von HEMOBLAST™ Bellows in der laparoskopischen Bauch-, gynäkologischen und urologischen Chirurgie zu bewerten. Bis zu 100 Probanden werden an bis zu 10 Standorten eingeschrieben, wobei in jedem chirurgischen Fachgebiet mindestens 8 Probanden eingeschrieben sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt am main, Deutschland, 60487
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Saint Jospeh
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • University Hospital Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich laparoskopischen abdominalen, gynäkologischen oder urologischen Eingriffen unterziehen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einer nicht notfallmäßigen laparoskopischen Bauch-, gynäkologischen oder urologischen Operation
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Untersuchung abzugeben.
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.

Intraoperative Einschlusskriterien

  • Der Patient hat eine oder mehrere Zielblutungsstellen (TBS), bei denen eine Blutungskontrolle mit herkömmlichen Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist.
  • Die TBS wurden gemäß der Gebrauchsanweisung mit HEMOBLAST™ Bellows und dem HEMOBLAST™ Bellows Laparoskopie-Applikator behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger, plant während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden oder stillt aktiv.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Rinder- und/oder Schweinesubstanzen oder anderen Bestandteilen des blutstillenden Mittels.
  • Der Patient hat religiöse oder andere Einwände gegen Bestandteile von Schweinen, Rindern oder Menschen.
  • Der Patient hat eine signifikante Gerinnungsstörung;
  • Der Patient weist weitere Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen der genehmigten Gebrauchsanweisung für HEMOBLAST™ Bellows auf, die seine Einbeziehung verhindern
  • Der Patient ist nach dem medizinischen Gutachten des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die klinische Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der Hämostase
Zeitfenster: Intraoperativ voraussichtlich innerhalb von 3-10 Minuten nach der Anwendung
Der Anteil der Probanden, bei denen nach Anwendung von HEMOBLAST™ Bellows Hämostase erreicht wurde.
Intraoperativ voraussichtlich innerhalb von 3-10 Minuten nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erneute Blutung an der Zielblutungsstelle
Zeitfenster: Intraoperativ, vor dem chirurgischen Verschluss des Patienten
Die Rate der Nachblutung an der Zielblutungsstelle nach Hämostase wurde mit HEMOBLAST™ Bellows erreicht
Intraoperativ, vor dem chirurgischen Verschluss des Patienten
Re-Operation wegen Blutung
Zeitfenster: Postoperativ, voraussichtlich innerhalb von 1–30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
Die Reoperationsrate aufgrund postoperativer Blutungen/Blutungen nach der Behandlung mit HEMOBLAST™ Bellows
Postoperativ, voraussichtlich innerhalb von 1–30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Vilz, MD, University Hospital, Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETC 2018-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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