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Avaliação pós-comercialização do HEMOBLAST™ Fole em cirurgia laparoscópica abdominal, ginecológica e urológica (NOBLE-Laparo)

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Biom'Up France SAS

Avaliação pós-comercialização do desempenho e segurança do fole HEMOBLAST™ em cirurgia laparoscópica abdominal, ginecológica e urológica

Um estudo prospectivo, multicêntrico e multinacional de braço único para avaliar o desempenho e a segurança do HEMOBLAST™ Fole em cirurgia laparoscópica abdominal, ginecológica e urológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hemostasia

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Fole HEMOBLAST™

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, multicêntrico e multinacional de braço único realizado na Áustria, França e Alemanha para avaliar o desempenho e a segurança do HEMOBLAST™ Fole em cirurgia laparoscópica abdominal, ginecológica e urológica. Até 100 indivíduos serão inscritos em até 10 locais, com um mínimo de 8 indivíduos inscritos em cada especialidade cirúrgica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bonn, Alemanha
    - University Hospital Bonn
  - Frankfurt am main, Alemanha, 60487
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Hamburg, Alemanha
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Köln, Alemanha, 51109
    - Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
França
- - Clichy, França
    - Hopital Beaujon
  - Grenoble, França
    - Chu Grenoble
  - Paris, França, 75674
    - Hôpital Saint Jospeh
Áustria
- - Salzburg, Áustria
    - University Hospital Salzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos submetidos a procedimentos laparoscópicos abdominais, ginecológicos ou urológicos que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critérios de inclusão pré-operatória:

O paciente está sendo submetido a uma cirurgia laparoscópica abdominal, ginecológica ou urológica não emergencial
O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado prévio por escrito para a participação na investigação;
O paciente tem 18 anos de idade ou mais.

Critérios de Inclusão Intraoperatória

O paciente tem um ou mais locais de sangramento alvo (TBS) para os quais o controle do sangramento por procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.
O(s) TBS foi(ão) tratado(s) com HEMOBLAST™ Fole e o Aplicador Laparoscópico HEMOBLAST™ Fole de acordo com as instruções de uso.

Critério de exclusão:

A paciente está grávida, planejando engravidar durante o período de acompanhamento ou amamentando ativamente;
Paciente com sensibilidade ou alergia conhecida à(s) substância(s) bovina(s) e/ou suína(s) ou a qualquer outro(s) componente(s) do agente hemostático;
O paciente tem objeções religiosas ou outras objeções a componentes suínos, bovinos ou humanos;
O paciente tem qualquer distúrbio de coagulação significativo;
O paciente tem quaisquer outras contra-indicações, avisos, precauções da Instrução Aprovada para Uso do HEMOBLAST™ Fole impedindo sua inclusão
O paciente não é adequado para inclusão no ensaio clínico, de acordo com a opinião médica do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Obtenção de Hemostasia Prazo: No intraoperatório, esperado dentro de 3 a 10 minutos após a aplicação	A proporção de indivíduos para os quais a hemostasia foi alcançada após a aplicação do HEMOBLAST™ Fole.	No intraoperatório, esperado dentro de 3 a 10 minutos após a aplicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Ressangramento no local de sangramento alvo Prazo: Intraoperatório, antes do fechamento cirúrgico do sujeito	A taxa de ressangramento no local de sangramento alvo após a hemostasia ter sido alcançada com o HEMOBLAST™ Fole	Intraoperatório, antes do fechamento cirúrgico do sujeito
Reoperação por sangramento Prazo: Pós-operatório, esperado dentro de 1 a 30 dias após o procedimento cirúrgico	A taxa de reoperação devido a sangramento/hemorragia pós-operatória após o tratamento com HEMOBLAST™ Fole	Pós-operatório, esperado dentro de 1 a 30 dias após o procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biom'Up France SAS

Investigadores

Investigador principal: Tim Vilz, MD, University Hospital, Bonn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ