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Polymer Free Stent in Acute Coronary Syndrome

2019年4月4日 更新者:Ahmed Samir Ali Mahfouz、Assiut University

Polymer Free Drug Eluting Stent in Non ST Elevation Acute Coronary Syndrome

To evaluate the short term out comes of the polymer free stents in patients presented with non ST elevation acute coronary syndrome (which include ST depression myocardial infarction and unstable angina ) after percutaneous coronary intervention .

調査の概要

詳細な説明

One of the treatment options for CAD is a percutaneous coronary intervention through balloon angioplasty or stent insertion . Although the restenosis rate can be reduced by using bare metal stents , the in-stent restenosis (ISR) rate is still high at around 20%-30% .

increased rates of stent thrombosis were reported with first-generation DESs.(5) The high rate of late and very late stent thrombosis is caused by a long duration of drug elution, which can delay endothelial healing and prolong metallic structure exposure to blood vessel .

Conventionally, DES (drug eluting stents ) are coated with permanent polymers that facilitate drug release and remain long after drug elution is complete. These permanent polymers can cause delayed healing, impaired stent strut endothelialization , and a hypersensitivity reaction, which can culminatein ST (stent thrombosis ).

Research has led to the design of the newer DES (drug eluing stents) that have biodegradable polymers, novel coatings, or are completely polymer free. The polymer-free technology has the potential advantage to reduce the inflammatory and prothrombotic risks related to the utilization of polymers .

  • Our study will be conducted on at least thirty patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes (NSTE-ACS)who will be subjected to the early invasive strategy . Polymer-free drug eluting stents will be used for these patients instead of the usually used polymer-permanent drug eluting stents .
  • Patients with NST-ACS who will meet the inclusion and exclusion criteria will be subjected to the following during the admission in the ICU :
  • History of the patient concerning :
  • Analysis of presenting complaint . Past history of previous similar complaints or the coarse of his illness if he is known to have IHD(ischemic heart disease ) before . Risk factors ( Diabetus mellitus , hypertension , smoking ,....) .Any other co-morbidities and therapeutic history .
  • Examination will be done with special concern payied for:
  • Blood pressure, heart rate, respiratory rate, Jugular Venous Pressure (JVP), cardiac examination and chest auscultation .
  • Investigations in the form of:
  • Serial 12 lead ECG .
  • Laboratory investigations : (Complete Blood Count (CBC) , Prothrombine time and concentration ,Kidney function ,HCV-Ab , HBs-Ag , HIV Ab , Creatine kinase (CK and CK-MB ) and Troponin at admission and 6 hours later ) .
  • Imaging:
  • Echocardiographic evaluation with certain emphasis on the following parameters (Wall motion abnormalities ,systolic function , diastolic function and cardiac dimensions).
  • TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction ) risk score will be calculated to every patient .
  • Each of the following criteria constitutes one point for TIMI scoring :
  • Age ≥65 years
  • Three or more risk factors for coronary artery disease (CAD) (family history of CAD, hypertension, hypercholesterolemia, diabetes mellitus, tobacco use)
  • Known CAD (stenosis >50%)
  • Aspirin use in the past 7 days
  • Severe angina (≥2 episodes in 24 hours)
  • ST deviation ≥0.5 mm
  • Elevated cardiac marker level
  • Syntax score will be caiculated during PCI .
  • Early invasive strategy with percutaneous coronary intervention will be done for these patients using Polymer-free drug eluting stents instead of the polymer-permanent drug eluting stents .
  • The patients will be followed for 6 months after the intervention .
  • The patients included in the study will be followed up and re-evaluated at one month and six months after the intervention ( by telephon calls and office visits )
  • Re-evaluation will include asking about and analysing symptoms of IHD after the PCI , compliance to the medications .
  • Examination: Vital signs , JVP , chest and heart examination .
  • 12-lead ECG and cardiac enzymes if needed .
  • Follow up Echocardiography will be done at six months .
  • Patients will be subjected to follow up diagnostic coronary angiography six months of PCI (whenever possible).
  • Six months views after the index procedure coronary angiography will be evaluated by quantitative coronary angiography (QCA) with edge detection method used for evaluation of coronary lesion in index and follow up procedures. Minimal luminal diameter (MLD), Reference vessel diameter (RVD), Percent diameter stenosis %DS), Acute Gain, Late loss and Late loss index will be estimated.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients from 18 to 85 years of both genders presented with NSTE-ACS with TIMI score ( ≥ 3), who will be subjected to early invasive strategy, whose coronary angiography shows de novo coronary artery disease (CAD) with a stenotic lesion ≥ 70 % requiring use of 2 stents or less.

Exclusion Criteria:

  • • Patients with NSTEACS who will be subjected to conservative strategy.

    • Patients whose coronary angiography shows CAD with significant lesions not candidate for PCI like target lesion location in the left main stem or multi vessel disease .
    • In-stent restenosis .
    • Stenosis in bypass graft .
    • Raised renal chemistry (serum creatinine > 2 mg/dl) .
    • Known allergy to the contrast media or other medications used during and after percutaneous coronary intervention .
    • Contraindication to antiplatelet (Asprin, Clopidogrel) or heparin therapy e.g. significant external or internal bleeding and active peptic ulcer .
    • Severly impaired LV systolic function (LVEF < 35%).
    • Malignancies or other co-morbid conditions (for example, severe liver, renal, and pancreatic disease) with life expectancy<6 months or that may result in protocol non-compliance .
    • Pregnancy .
    • Previous enrolment in this trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Invasive Strategy group
  • Our study will be conducted on at least thirty patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes (NSTE-ACS)-which include ST depression myocardial infarction and unstable angina- who will be subjected to the early invasive strategy . Polymer-free drug eluting stents will be used for these patients instead of the usually used polymer-permanent drug eluting stents .
• Early invasive strategy with percutaneous coronary intervention will be done for the patients presenting with NST ACS who meet the inclusion criteria using Polymer-free drug eluting stents instead of the polymer-permanent drug eluting stents .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• Major adverse cardiac events (MACE)
時間枠:During six months after the intervention .
  • Recurrent angina pectoris, post-infarction angina, new or recurrent myocardial infarction.
  • Target lesion revascularization (TLR).
  • Target vessel revascularization (TVR).
  • Left ventricular dysfunction.
  • Cardiac arrhythmias.
  • Cardiac death.
During six months after the intervention .
Mortality rate
時間枠:Within six months of the intervention
Mortality rate in patients underwent the intervention
Within six months of the intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• Instent restenosis
時間枠:six months after the intervention
defined as > 50% instent diameter restenosis on the follow up coronary angiogram.
six months after the intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • polymer free stent

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

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    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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