ペムブロリズマブ (MK-3475) とレンバチニブ (E7080/MK-7902) と子宮内膜がんに対する化学療法 (ENGOT-en9 / MK-7902-001) (LEAP-001)
2026年1月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性または再発性子宮内膜がん（LEAP-001）の一次治療のためのペンブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）対化学療法の第3相無作為化非盲検試験
この研究の目的は、ステージ III、IV、または再発子宮内膜がんの女性参加者を対象に、ペムブロリズマブ + レンバチニブの有効性を化学療法と比較することです。
ペムブロリズマブ + レンバチニブの併用は、盲検独立中央審査 (BICR) による固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) によると、無増悪生存期間 (PFS) に関して化学療法よりも優れているという仮説が立てられています。
ペムブロリズマブ + レンバチニブの組み合わせは、化学療法よりも全生存期間 (OS) が優れているという仮説も立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
842
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 YE02
- Cork University Hospital ( Site 1400)
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Dublin、アイルランド、Dublin 8
- St James Hospital ( Site 1401)
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0245)
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8005)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology and Oncology Clinic (Westwood) ( Site 0233)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0204)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0202)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health System ( Site 0249)
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0222)
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Women's Cancer Care ( Site 0208)
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Partners ( Site 0217)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8003)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 0268)
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0226)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0273)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- MSKCC-Bergen ( Site 0276)
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0235)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0267)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - West Harrison ( Site 0274)
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New York、New York、アメリカ、10011
- The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0206)
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0246)
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester ( Site 0238)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0275)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0254)
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Roger Maris Cancer Center ( Site 0277)
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8004)
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0205)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 0272)
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9015
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 0264)
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8000)
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center ( Site 0253)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 2600)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2603)
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La Rioja、アルゼンチン、5300
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2605)
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 2607)
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata ( Site 2601)
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 2606)
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1403)
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care ( Site 1408)
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Edinburgh, City of
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Edinburgh、Edinburgh, City of、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1411)
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London, City of
-
London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
- UCLH NHS Foundation Trust ( Site 1405)
-
Northwood、London, City of、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1409)
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 1406)
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Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0700)
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0707)
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Central District
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Kfar Saba、Central District、イスラエル、4428132
- Meir Medical Center ( Site 0702)
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Tell Abib
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Holon、Tell Abib、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 0703)
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Arezzo、イタリア、52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0812)
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Bari、イタリア、70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0801)
-
Bologna、イタリア、40138
- Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0803)
-
Brindisi、イタリア、72100
- Ospedale Antonio Perrino ( Site 0806)
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Catania、イタリア、95126
- Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro ( Site 0807)
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0808)
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0800)
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0805)
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Venezia
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Mestre、Venezia、イタリア、30174
- Ospedale dell Angelo ( Site 0810)
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1505)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49055
- Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1512)
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Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1501)
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1503)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 1511)
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Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1509)
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Khmelnytskyi Oblast
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Khmelnitskiy、Khmelnytskyi Oblast、ウクライナ、29009
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1513)
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Kyivska Oblast
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Khodosovka、Kyivska Oblast、ウクライナ、08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 1514)
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Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1510)
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Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 1507)
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Odesa Oblast
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Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1504)
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-
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New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 1605)
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital [Australia] ( Site 1603)
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 1600)
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 1602)
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Ltd ( Site 1608)
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health ( Site 1606)
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Epworth Freemasons Hospital ( Site 1609)
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 1604)
-
-
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 3301)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 3302)
-
-
Vienna
-
Vienna、Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 3300)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0408)
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0402)
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0412)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0406)
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0401)
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital ( Site 0403)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0410)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0409)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0414)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0411)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0404)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0417)
-
-
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-
Barcelona、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar ( Site 1200)
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1207)
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1209)
-
Málaga、スペイン、29011
- Hospital Materno Infantil [Malaga, Spain] ( Site 1208)
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona ( Site 1201)
-
-
La Coruna
-
A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1202)
-
-
Valenciana, Comunitat
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Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1205)
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Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1203)
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Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Hastanesi ( Site 1303)
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Adana、トルコ（Türkiye）、01330
- Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 1302)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、05600
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1300)
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
- Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1301)
-
Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1307)
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0609)
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Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitaetsmedizin Mannheim. Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin ( Site 0622)
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Münster、Baden-Wurttemberg、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0615)
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Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef Regensburg ( Site 0613)
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Hesse
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Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 0623)
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North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0616)
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Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0612)
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-
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Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II ( Site 2707)
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São Paulo、ブラジル、01317-001
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
-
São Paulo、ブラジル、01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2713)
-
São Paulo、ブラジル、01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 2705)
-
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2703)
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-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2702)
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais ( Site 2708)
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 2701)
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São Paulo
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 2704)
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Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 3204)
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Leuven、Antwerpen、ベルギー、3000
- UZ Leuven ( Site 3200)
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Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 3203)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 3202)
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West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- AZ Delta ( Site 3206)
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-
-
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 1004)
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1019)
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-
Lower Silesian Voivodeship
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Lublin、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1008)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-315
- Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 1011)
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1009)
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1005)
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Silesian Voivodeship
-
Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-102
- Centrum Onkologii Instytut im. MSC Oddział w Gliwicach ( Site 1017)
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-
Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1020)
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-
-
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 3101)
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Mexico City、メキシコ、03720
- Centro de Investigacion Clinica Gramel ( Site 3107)
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Mexico City、メキシコ、04700
- Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 3106)
-
Mexico City、メキシコ、06760
- Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde Oncologia Medica ( Site 3108)
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Chiapas
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Tuxtla Gutiérrez、Chiapas、メキシコ、29090
- Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 3103)
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- I CAN Oncology SA de SV ( Site 3102)
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Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 1118)
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Moscow
-
Moscow、Moscow、ロシア、115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1100)
-
Moscow、Moscow、ロシア、115682
- FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 1102)
-
Moscow、Moscow、ロシア、125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1101)
-
-
Samara Oblast
-
Samara、Samara Oblast、ロシア、443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 1117)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194017
- St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 1124)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1122)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1103)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1104)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1108)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk、Tomsk Oblast、ロシア、634028
- Siberian State Medical University ( Site 1121)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2509)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 2505)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2501)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2504)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 2513)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 2507)
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guang Xi Tumour Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 2517)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2510)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2512)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 2508)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 2502)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2500)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200090
- Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 2503)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 2515)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 2511)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2506)
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital ( Site 1903)
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1902)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1904)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1900)
-
Taoyuan District、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2405)
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2415)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2409)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2401)
-
Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospital ( Site 2419)
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital ( Site 2411)
-
-
Ehime
-
Tōon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 2413)
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 2403)
-
-
Gunma
-
Ōta、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2404)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2408)
-
-
Hyōgo
-
Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2414)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 2417)
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2416)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 2412)
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2410)
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2406)
-
Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
- National Defense Medical College Hospital ( Site 2418)
-
-
Tokyo
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2402)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 1803)
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1801)
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1804)
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1800)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1802)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージIII、ステージIV、または再発性、組織学的に確認された子宮内膜癌を有し、測定可能または測定不可能のいずれかであるが、放射線写真で明らかな、BICRによって評価されたRECIST 1.1に従って（注：放射線と同時に投与された場合にのみ、以前の化学療法を受けた可能性があります; -同時化学療法なしで以前の放射線療法を受けたことがある; 無作為化の1週間以上前に中止された場合、子宮内膜癌の治療のために以前にホルモン療法を受けた可能性があります; 全身プラチナベースのアジュバントおよび/またはネオアジュバント化学療法の1つの前のラインを受けた可能性があります)
- -ミスマッチ修復（MMR）状態の決定のために、以前に照射されていない腫瘍病変のアーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新しく取得されたコアまたは切除生検を提供しました
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である 研究介入の初回投与前の7日以内に評価された
- -妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、研究中およびペムブロリズマブの投与後120日以上、レンバチニブの投与後30日以上、または投与後180日以上（化学療法) [WOCBP の場合、治験薬の初回投与から 24 時間以内に妊娠検査が必要になります]
- -無作為化前の7日以内に血圧が適切に制御されている
- -研究介入の初回投与前7日以内の評価に基づいて、適切な臓器機能を持っている
除外基準:
- 癌肉腫（悪性混合ミュラー管腫瘍）、子宮内膜平滑筋肉腫またはその他の高悪性度肉腫、または子宮内膜間質肉腫がある
- -中枢神経系（CNS）転移がありますが、局所療法（例、全脳放射線療法、手術、または放射線手術）が完了していない限り、この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止しました 治験薬を開始する前の4週間以上（大手術（大手術）治験薬の初回投与から3週間以内は除外されます）
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍（子宮内膜癌以外）があるか、過去3年間に積極的な治療が必要でした
- -胃腸の吸収不良またはレンバチニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態があります
- -既存のグレード3以上の消化管または非消化管瘻がある
- 主要な血管の浸潤/浸潤のX線写真の証拠があります
- -研究介入の最初の投与前の3週間以内に活発な喀血（小さじ0.5杯以上の真っ赤な血液）があるか、無作為化前の2週間以内に腫瘍出血がある
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞または脳血管事故、または血行動態の不安定性に関連する心臓不整脈を含む、研究介入の初回投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管疾患がある
- 全身治療を必要とする感染症がある
- -無作為化前の大手術による毒性および/または合併症から十分に回復していない
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります（スクリーニング時にHIV検査が必要です）
- -B型肝炎の既知の病歴（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV）[HCVリボ核酸（RNA）が検出されたと定義]（スクリーニング時にB型およびC型肝炎検査が必要）地域の保健当局によって義務付けられている場合のみ)
- -ステロイドによる治療を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
- -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 無作為化前の7日以内
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動的な自己免疫疾患（乾癬を除く）がある（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）
- -子宮内膜癌の治療のためにあらゆる設定で以前に全身化学療法を受けたことがある（注：放射線と同時に投与された以前の化学療法は許可されています）
- -無作為化前の4週間以内に以前の放射線療法を受けた（参加者は、すべての放射線関連の毒性から回復している必要があり、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を患っていない-非CNS疾患および膣への緩和放射線には2週間のウォッシュアウトが許可されています小線源治療)
- -無作為化から1週間以内に子宮内膜癌の治療のためにホルモン療法を受けたことがある
- -血管内皮増殖因子（VEGF）を標的とする治療、抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PDリガンド（L）1、または抗PD L2剤、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: CTLA-4、OX 40、CD137) に向けられた薬剤
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または生弱毒化ワクチンを接種した
- -研究介入（または賦形剤のいずれか）に対する既知の不耐性がある
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または無作為化前の4週間以内に治験デバイスを使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンバチニブ + ペムブロリズマブ
参加者はレンバチニブを毎日、ペムブロリズマブを 3 週間の治療サイクルの開始時に 1 回投与されます。
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レンバチニブ 4 mg または 10 mg カプセルを 1 日 1 回、合計 20 mg を経口で服用します。
他の名前：
ペムブロリズマブ200mgを各サイクルの第1日に静脈内（IV）投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル + カルボプラチン
参加者は、各 3 週間の治療サイクルの開始時にパクリタキセルとカルボプラチンを 1 回受け取ります。
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各サイクルの 1 日目にパクリタキセル 175 mg/m^2 を IV 注入。
他の名前：
各サイクルの 1 日目にカルボプラチン 10 mg/mL の曲線下 (AUC) 6 (カルバートの式による) の総用量での IV 注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミスマッチ修復熟練（pMMR）参加者における盲検独立中央審査（BICR）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の奏効評価基準に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約44ヶ月
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PFSは、ランダム化から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録された進行性疾患（PD）、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計が 5 mm 以上の絶対的な増加を示す必要がありました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
pMMR参加者のPFSが提示された。
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最長約44ヶ月
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無作為化されたすべての参加者を対象に BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく PFS
時間枠：最長約44ヶ月
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PFSは、ランダム化からBICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPD、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計が 5 mm 以上の絶対的な増加を示す必要がありました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
無作為化されたすべての参加者の PFS が提示されました。
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最長約44ヶ月
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PMMR参加者の全生存期間（OS）
時間枠：最長約51ヶ月
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OS は、ランダム化時から何らかの原因による死亡まで測定されました。
最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されることになっていた。
pMMR 参加者向けの OS が提示されます。
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最長約51ヶ月
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ランダム化されたすべての参加者の OS
時間枠：最長約51ヶ月
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OS は、ランダム化時から何らかの原因による死亡まで測定されました。
最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されることになっていた。
ランダム化されたすべての参加者の OS が提示されます。
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最長約51ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PMMR参加者におけるBICRによって評価されたRECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約51ヶ月
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ORRは、RECIST 1.1を使用して評価した完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されました。
CR または PR を経験した pMMR 参加者の割合が表示されます。
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最長約51ヶ月
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ランダム化されたすべての参加者を対象に BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく ORR
時間枠：最長約51ヶ月
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ORRは、RECIST 1.1を使用して評価したCR：すべての標的病変の消失、またはPR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少した参加者の割合として定義されました。
CR または PR を経験したすべてのランダム化された参加者の割合が表示されます。
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最長約51ヶ月
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PMMR参加者における欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質質問票コア30（QLQ-C30）の世界的な健康状態/生活の質スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから約 18 週間まで
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されました。
これには 30 の質問 (項目) が含まれており、そのうち 24 は、生活の質 (QoL) のさまざまな側面または次元を表す 9 つの複数項目のスケールに集約されます。1 つのグローバル スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会的）、3つの症状スケール（疲労、吐き気、痛み）、およびがん患者によって一般的に報告される追加の症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢）と病気の認識されている経済的影響を評価する6つの追加の単一症状項目。
個々の項目は 4 点スケールで採点されます (1= まったくない、2= 少し、3= かなり、4= 非常に高い)。
各スケールの生のスコアは、線形変換によって 0 から 100 の範囲に標準化されます。全体的および機能的スケールでのスコアが高いほど、機能レベルが高い (「良好」) ことを表し、症状スケールでのスコアが高いほど、症状のレベルが高い (「悪化」) ことを表します。
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ベースラインから約 18 週間まで
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無作為化されたすべての参加者におけるEORTC QLQ-C30の世界的健康状態/生活の質スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから約 18 週間まで
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されました。
これには 30 の質問 (項目) が含まれており、そのうち 24 は、QoL のさまざまな側面または次元を表す 9 つの複数項目のスケールに集約されます。1 つの全体的なスケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール（疲労、吐き気、痛み）、およびがん患者によって一般的に報告される追加の症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢）と病気の認識されている経済的影響を評価する6つの追加の単一症状項目。
個々の項目は 4 点スケールで採点されます (1= まったくない、2= 少し、3= かなり、4= 非常に高い)。
各スケールの生のスコアは、線形変換によって 0 から 100 の範囲に標準化されます。全体的および機能的スケールでのスコアが高いほど、機能レベルが高い (「良好」) ことを表し、症状スケールでのスコアが高いほど、症状のレベルが高い (「悪化」) ことを表します。
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ベースラインから約 18 週間まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大約68か月
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AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無を問わず、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
AEは、あらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）である可能性がありました。
プロトコルに従い、レンバチニブ＋ペムブロリズマブおよびパクリタキセル＋カルボプラチン群の第1コースにおいて、1つ以上のAEを経験した参加者の数が報告されました。
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最大約68か月
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：最長約68ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要または入院期間が延長する、持続的または重大な障害を引き起こす、先天性の出生異常である、またはその他の重要な医学的出来事である有害事象を指します。
プロトコールに従い、レンバチニブ＋ペムブロリズマブ投与群およびパクリタキセル＋カルボプラチン投与群において、1つ以上のSAEを経験した参加者の数が報告されました。
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最長約68ヶ月
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免疫関連有害事象（irAE）を経験した参加者数
時間枠：約68ヶ月まで
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AEとは、臨床試験参加者における好ましくない医学的事象を指し、試験介入の使用と時間的に関連しているが、試験介入に関連しているかどうかは問わない。
免疫関連AE（irAE）とは、免疫介在性または潜在的に免疫介在性であると考えられるAEであり、ペムブロリズマブについて十分に文書化されている。
これらのirAEは、ペムブロリズマブ治療の初回投与直後、または最終投与から数ヶ月後に発生する可能性があり、複数の身体システムに同時に影響を与える可能性がある。
試験計画書に従い、レンバチニブ＋ペムブロリズマブ群およびパクリタキセル＋カルボプラチン群において、1つ以上のirAEを経験した参加者の数が報告された。
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約68ヶ月まで
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有害事象（AE）により研究介入を中止した参加者数
時間枠：最長約68ヶ月
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AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連して発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、試験介入との関連性の有無は問いません。
AEには、あらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）が含まれます。
プロトコルに従い、最初のコースのレンバチニブ＋ペムブロリズマブ群およびパクリタキセル＋カルボプラチン群において、AEによりいずれかの試験介入（ペムブロリズマブおよび／またはレンバチニブ、またはパクリタキセルおよび／またはカルボプラチン）を中止した参加者の数が報告されました。
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最長約68ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marth C, Tarnawski R, Tyulyandina A, Pignata S, Gilbert L, Kaen D, Rubio MJ, Frentzas S, Beiner M, Magallanes-Maciel M, Farrelly L, Choi CH, Berger R, Lee C, Vulsteke C, Hasegawa K, Braicu EI, Wu X, McKenzie J, Lee JJ, Makker V. Phase 3, randomized, open-label study of pembrolizumab plus lenvatinib versus chemotherapy for first-line treatment of advanced or recurrent endometrial cancer: ENGOT-en9/LEAP-001. Int J Gynecol Cancer. 2022 Jan;32(1):93-100. doi: 10.1136/ijgc-2021-003017. Epub 2021 Nov 19.
- Marth C, Moore RG, Bidzinski M, Pignata S, Ayhan A, Rubio MJ, Beiner M, Hall M, Vulsteke C, Braicu EI, Sonoda K, Wu X, Frentzas S, Mattar A, Lheureux S, Chen X, Hasegawa K, Magallanes-Maciel M, Choi CH, Shalkova M, Kaen D, Wang PH, Berger R, Okpara CE, McKenzie J, Yao L, Orlowski R, Khemka V, Gilbert L, Makker V; ENGOT-en9/LEAP-001 Investigators. First-Line Lenvatinib Plus Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Advanced Endometrial Cancer: A Randomized, Open-Label, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2025 Mar 20;43(9):1083-1100. doi: 10.1200/JCO-24-01326. Epub 2024 Nov 26.
- Marth C, Moore RG, Bidzinski M, Salutari V, Altundag O, Rubio MJ, Levy T, Stillie A, Vulsteke C, Witteler R, Ariyoshi K, Wu X, Frentzas S, Mattar A, Slomovitz BM, Lheureux S, Chen X, Hasegawa K, Magallanes M, Choi CH, Shalkova M, Kaen DL, Cadoo K, Yao L, McKenzie J, Okpara CE, Meng R, Orlowski R, Gilbert L, Makker V. First-line lenvatinib plus pembrolizumab versus chemotherapy for advanced endometrial cancer: 1-Year follow-up after final analysis of the ENGOT-en9/LEAP-001 phase 3 trial. Int J Gynecol Cancer. 2025 Nov 11;36(1):102795. doi: 10.1016/j.ijgc.2025.102795. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月11日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7902-001
- MK-7902-001 (その他の識別子：MSD)
- ENGOT-en9 (その他の識別子：European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 194710 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- 2018-003009-24 (EudraCT番号)
- 2023-505614-17-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1292-1245 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。