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Pembrolizumab (MK-3475) más lenvatinib (E7080/MK-7902) versus quimioterapia para el carcinoma de endometrio (ENGOT-en9 / MK-7902-001) (LEAP-001)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de pembrolizumab (MK-3475) más lenvatinib (E7080/MK-7902) versus quimioterapia para el tratamiento de primera línea del carcinoma endometrial avanzado o recurrente (LEAP-001)

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de pembrolizumab + lenvatinib con la quimioterapia en mujeres participantes con carcinoma endometrial en estadio III, IV o recurrente. Se plantea la hipótesis de que la combinación de pembrolizumab + lenvatinib será superior a la quimioterapia para la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) de la revisión central independiente ciega (BICR). También se plantea la hipótesis de que la combinación de pembrolizumab + lenvatinib será superior a la quimioterapia en cuanto a supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

842

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0609)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim. Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin ( Site 0622)
      • Muenster, Baden-Wurttemberg, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0615)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Regensburg ( Site 0613)
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 0623)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0616)
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0612)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2600)
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2603)
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2605)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 2607)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata ( Site 2601)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 2606)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 1605)
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital [Australia] ( Site 1603)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1600)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 1602)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd ( Site 1608)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 1606)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons Hospital ( Site 1609)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 1604)
  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 3301)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 3302)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 3300)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional do Cancer II ( Site 2707)
      • Sao Paulo, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2713)
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 2705)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2703)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2702)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais ( Site 2708)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 2701)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 2704)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 3204)
      • Leuven, Antwerpen, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 3203)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 3202)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta ( Site 3206)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0408)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0402)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0412)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0406)
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0401)
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0403)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0410)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0409)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0414)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0411)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0404)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0417)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1801)
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1804)
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1800)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1802)
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Parc de Salut Mar ( Site 1200)
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1207)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1209)
      • Malaga, España, 29011
        • Hospital Materno Infantil [Malaga, Spain] ( Site 1208)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona ( Site 1201)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1202)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1205)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1203)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0245)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8005)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology and Oncology Clinic (Westwood) ( Site 0233)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0204)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0202)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System ( Site 0249)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0222)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women's Cancer Care ( Site 0208)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners ( Site 0217)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8003)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 0268)
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0226)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0273)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0276)
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0235)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0267)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - West Harrison ( Site 0274)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0206)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0246)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester ( Site 0238)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0275)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0254)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Roger Maris Cancer Center ( Site 0277)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8004)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0205)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0272)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9015
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 0264)
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8000)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center ( Site 0253)
  • Federación Rusa
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federación Rusa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 1118)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1100)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 1102)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1101)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 1117)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 1124)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1104)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1122)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1103)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1108)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Federación Rusa, 634028
        • Siberian State Medical University ( Site 1121)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 YE02
        • Cork University Hospital ( Site 1400)
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0707)
    • Central
      • Kfar-Saba, Central, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
    • Tell Abib
      • Holon, Tell Abib, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0703)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0812)
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0801)
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0803)
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino ( Site 0806)
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro ( Site 0807)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0808)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0800)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0805)
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell Angelo ( Site 0810)
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2405)
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2415)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2409)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2401)
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 2419)
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 2411)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2413)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2403)
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2404)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2408)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2414)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 2417)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2416)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2412)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2410)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2406)
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2418)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2402)
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 3101)
      • Ciudad de Mexico, México, 06760
        • Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde Oncologia Medica ( Site 3108)
      • Mexico City, México, 03720
        • Centro de Investigacion Clinica Gramel ( Site 3107)
      • Mexico City, México, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 3106)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 3103)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • I CAN Oncology SA de SV ( Site 3102)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Hastanesi ( Site 1303)
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 1302)
      • Ankara, Pavo, 05600
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1300)
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1301)
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1307)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Lublin, Dolnoslaskie, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1008)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1020)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1019)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1009)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 1011)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1005)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-102
        • Centrum Onkologii Instytut im. MSC Oddział w Gliwicach ( Site 1017)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 1004)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2509)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 2505)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2501)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2504)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 2513)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 2507)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Guang Xi Tumour Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 2517)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2510)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2512)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 2508)
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 2502)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2500)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 2503)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 2515)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 2511)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2506)
  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1403)
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care ( Site 1408)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1411)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 1405)
      • Northwood, London, City Of, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1409)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1406)
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1903)
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1902)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1904)
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1900)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1901)
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1505)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1512)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1501)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1503)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 1511)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1509)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ucrania, 29009
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1513)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ucrania, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1514)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1510)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 1507)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1504)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene carcinoma de endometrio confirmado histológicamente en estadio III, estadio IV o recurrente con enfermedad que es medible o no medible pero radiográficamente aparente, según RECIST 1.1 evaluado por BICR (nota: puede haber recibido quimioterapia previa solo si se administró simultáneamente con radiación; puede han recibido radiación previa sin quimioterapia concurrente; pueden haber recibido terapia hormonal previa para el tratamiento del carcinoma endometrial, siempre que se suspendió ≥1 semana antes de la aleatorización; y pueden haber recibido 1 línea previa de quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante sistémica basada en platino )
  • Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral que no se irradió previamente, para determinar el estado de reparación de desajustes (MMR).
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, evaluado dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • No está embarazada ni amamantando y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP que acepta usar anticonceptivos durante el estudio y durante ≥120 días después de pembrolizumab, ≥30 días después de lenvatinib o ≥180 días después de ( quimioterapia) [si es un WOCBP, se requerirá una prueba de embarazo dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio]
  • Ha controlado adecuadamente la presión arterial dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
  • Tiene una función orgánica adecuada basada en la evaluación dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene carcinosarcoma (tumor mülleriano mixto maligno), leiomiosarcoma endometrial u otros sarcomas de alto grado, o sarcomas del estroma endometrial
  • Tiene una metástasis en el sistema nervioso central (SNC), a menos que se haya completado la terapia local (p. ej., radioterapia a todo el cerebro, cirugía o radiocirugía) y haya interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante ≥4 semanas antes de comenzar la medicación del estudio (cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio será excluyente)
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida (aparte del carcinoma endometrial) que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Tiene malabsorción gastrointestinal o cualquier otra condición que pueda afectar la absorción de lenvatinib
  • Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente de Grado ≥3
  • Tiene evidencia radiográfica de invasión/infiltración de vasos sanguíneos importantes
  • Tiene hemoptisis activa (sangre roja brillante en ≥0,5 cucharaditas) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o sangrado tumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio o accidente vascular cerebral, o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.
  • Tiene alguna infección que requiera tratamiento sistémico.
  • No se ha recuperado adecuadamente de cualquier toxicidad y/o complicación de una cirugía mayor antes de la aleatorización
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (se requiere una prueba de VIH en la selección)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o virus de la hepatitis C (VHC) activo conocido [definido como detección de ácido ribonucleico (ARN) del VHC] (se requieren pruebas de hepatitis B y C en el cribado solo cuando lo ordene la autoridad sanitaria local)
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió tratamiento con esteroides, o tiene neumonitis actual
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa (con la excepción de la psoriasis) que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores)
  • Ha recibido quimioterapia sistémica previa en cualquier entorno para el tratamiento del carcinoma endometrial (nota: se permite la quimioterapia previa administrada simultáneamente con la radiación)
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación; se permite un lavado de 2 semanas para la radiación paliativa a enfermedades no del SNC y vaginales). braquiterapia)
  • Ha recibido terapia hormonal previa para el tratamiento del carcinoma de endometrio dentro de 1 semana de la aleatorización
  • Ha recibido terapia previa con cualquier tratamiento dirigido a la angiogénesis dirigida por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), un anti-muerte celular programada (PD)-1, ligando anti-PD (L)1 o agente anti-PD L2, o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX 40, CD137)
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene intolerancia conocida a la intervención del estudio (o a alguno de los excipientes)
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenvatinib + Pembrolizumab
Los participantes reciben lenvatinib diariamente y pembrolizumab una vez al comienzo de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 4 mg o 10 mg en cápsulas a una dosis diaria total de 20 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • E7080, MK-7902, LENVIMA®
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV de 200 mg de pembrolizumab administrada el Día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Comparador activo: Paclitaxel + Carboplatino
Los participantes reciben paclitaxel y carboplatino una vez al comienzo de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Droga: Paclitaxel
Infusión IV de 175 mg/m^2 de paclitaxel administrada el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • TAXOL®, ONXAL®
Droga: Carboplatino
Infusión IV de 10 mg/ml de carboplatino a una dosis total de área bajo la curva (AUC) 6 (según la fórmula de Calvert) administrada el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Supervivencia libre de progresión basada en RECIST 1.1 evaluada por BICR. La supervivencia libre de progresión se mide desde el momento de la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 31 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
La supervivencia global se mide desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 45 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
La ORR (ya sea respuesta completa confirmada [CR] o respuesta parcial [PR]) basada en RECIST 1.1 y evaluada por BICR se determinará en participantes competentes en la reparación de errores de emparejamiento (pMMR) y en todos los participantes que tienen enfermedad medible al ingresar al estudio.
Hasta aproximadamente 31 meses
Cambio medio desde el inicio en el estado de salud global/puntuación de calidad de vida del Cuestionario de calidad de vida Core-30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) en pMMR y en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y puntos de tiempo designados hasta 27 meses
El EORTC QLQ-C30 fue desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Contiene 30 preguntas (ítems), 24 de los cuales se agrupan en nueve escalas de múltiples ítems que representan varios aspectos o dimensiones de la calidad de vida (QoL): una escala global, cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas, dolor) y seis ítems adicionales de un solo síntoma que evalúan síntomas adicionales comúnmente informados por pacientes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y el impacto financiero percibido de la enfermedad. Los elementos individuales se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho). Los puntajes brutos para cada escala están estandarizados en un rango de 0 a 100 por transformación lineal; una puntuación más alta en las escalas global y funcional representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor"), y una puntuación más alta en la escala de síntomas representa un nivel de síntomas más alto ("peor").
Línea de base y puntos de tiempo designados hasta 27 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses (hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 27 meses (hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses (hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Un SAE es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, provoca una discapacidad persistente o significativa, es un defecto de nacimiento congénito u otro evento médico importante.
Hasta aproximadamente 28 meses (hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA relacionado con el sistema inmunitario (irAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses (hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Los AA relacionados con la inmunidad se controlarán en ambos brazos.
Hasta aproximadamente 27 meses (hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA(s)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses (hasta la última dosis del tratamiento del estudio)
Las interrupciones relacionadas con los EA se monitorearán en ambos brazos.
Hasta aproximadamente 24 meses (hasta la última dosis del tratamiento del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7902-001
  • MK-7902-001 (Otro identificador: Merck)
  • ENGOT-en9 (Otro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 194710 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-003009-24 (Número EudraCT)
  • 2023-505614-17 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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