Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab (MK-3475) plus lenvatinib (E7080/MK-7902) versus chemoterapie pro karcinom endometria (ENGOT-en9 / MK-7902-001) (LEAP-001)

14. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená, fáze 3 studie Pembrolizumab (MK-3475) plus lenvatinib (E7080/MK-7902) versus chemoterapie pro léčbu první linie pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria (LEAP-001)

Účelem této studie je porovnat účinnost pembrolizumabu + lenvatinibu s chemoterapií u žen ve stadiu III, IV nebo recidivujícím karcinomu endometria. Předpokládá se, že kombinace pembrolizumab + lenvatinib bude lepší než chemoterapie pro přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR). Rovněž se předpokládá, že kombinace pembrolizumab + lenvatinib bude lepší než chemoterapie pro celkové přežití (OS).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

842

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2600)
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2603)
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2605)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 2607)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata ( Site 2601)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 2606)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 1605)
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital [Australia] ( Site 1603)
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1600)
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 1602)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd ( Site 1608)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health ( Site 1606)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Freemasons Hospital ( Site 1609)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 1604)
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 3204)
      • Leuven, Antwerpen, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 3203)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 3202)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta ( Site 3206)
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Instituto Nacional do Cancer II ( Site 2707)
      • São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2713)
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 2705)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2703)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2702)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais ( Site 2708)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 2701)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 2704)
      • Cork, Irsko, T12 YE02
        • Cork University Hospital ( Site 1400)
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0812)
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0801)
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0803)
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino ( Site 0806)
      • Catania, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro ( Site 0807)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0808)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0800)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0805)
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itálie, 30174
        • Ospedale dell Angelo ( Site 0810)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0707)
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
    • Tell Abib
      • Holon, Tell Abib, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0703)
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2405)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2415)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2409)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2401)
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 2419)
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 2411)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2413)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2403)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2404)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2408)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2414)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 2417)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2416)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2412)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2410)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2406)
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2418)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2402)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1801)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1804)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1800)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1802)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0408)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0402)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0412)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0406)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0401)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0403)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0410)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0409)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0414)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0411)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0404)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0417)
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 3101)
      • Mexico City, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clinica Gramel ( Site 3107)
      • Mexico City, Mexiko, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 3106)
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde Oncologia Medica ( Site 3108)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 3103)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • I CAN Oncology SA de SV ( Site 3102)
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0609)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim. Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin ( Site 0622)
      • Münster, Baden-Wurttemberg, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0615)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Regensburg ( Site 0613)
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Německo, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 0623)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0616)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0612)
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 1004)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1019)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lublin, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1008)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 1011)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1009)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1005)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-102
        • Centrum Onkologii Instytut im. MSC Oddział w Gliwicach ( Site 1017)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1020)
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 3301)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 3302)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 3300)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 1118)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1100)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 1102)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1101)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 1117)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 1124)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1122)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1103)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1104)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1108)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusko, 634028
        • Siberian State Medical University ( Site 1121)
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1403)
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care ( Site 1408)
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1411)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 1405)
      • Northwood, London, City of, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1409)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1406)
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0245)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8005)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology and Oncology Clinic (Westwood) ( Site 0233)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0204)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0202)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System ( Site 0249)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0222)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women's Cancer Care ( Site 0208)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners ( Site 0217)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8003)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 0268)
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0226)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0273)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0276)
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0235)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0267)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - West Harrison ( Site 0274)
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0206)
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0246)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester ( Site 0238)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0275)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0254)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Roger Maris Cancer Center ( Site 0277)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8004)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0205)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0272)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9015
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 0264)
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8000)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center ( Site 0253)
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1903)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1902)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1904)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1900)
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1901)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Hastanesi ( Site 1303)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 1302)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 05600
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1300)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1301)
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1307)
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1505)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1512)
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1501)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1503)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 1511)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1509)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytskyi Oblast, Ukrajina, 29009
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1513)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1514)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1510)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 1507)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1504)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2509)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 2505)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2501)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2504)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 2513)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 2507)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guang Xi Tumour Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 2517)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2510)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2512)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 2508)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 2502)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2500)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 2503)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 2515)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 2511)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2506)
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar ( Site 1200)
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1207)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1209)
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Materno Infantil [Malaga, Spain] ( Site 1208)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona ( Site 1201)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1202)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1205)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1203)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má stadium III, stadium IV nebo rekurentní, histologicky potvrzený karcinom endometria s onemocněním, které je buď měřitelné, nebo neměřitelné, ale radiograficky zjevné, podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR (poznámka: mohl podstoupit předchozí chemoterapii, pouze pokud byla podávána současně s ozařováním; může podstoupily předchozí ozařování bez souběžné chemoterapie; mohly podstoupit předchozí hormonální terapii pro léčbu karcinomu endometria za předpokladu, že byla přerušena ≥ 1 týden před randomizací; a mohly podstoupit 1 předchozí řadu systémové adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny )
  • Poskytl archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou jádrovou nebo excizní biopsii nádorové léze, která nebyla dříve ozářena, pro určení stavu opravy nesouladu (MMR)
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, jak bylo hodnoceno během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Není těhotná ani nekojí a buď není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP, která souhlasí s používáním antikoncepce během studie a po dobu ≥120 dnů po pembrolizumabu, ≥30 dnů po lenvatinibu nebo ≥180 dnů po ( chemoterapie) [v případě WOCBP bude nutný těhotenský test do 24 hodin od první dávky studovaného léku]
  • Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak během 7 dnů před randomizací
  • Má adekvátní orgánovou funkci založenou na hodnocení během 7 dnů před první dávkou studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Má karcinosarkom (maligní smíšený Műllerův nádor), leiomyosarkom endometria nebo jiné sarkomy vysokého stupně nebo stromální sarkomy endometria
  • Má metastázy do centrálního nervového systému (CNS), pokud nebyla dokončena lokální terapie (např. radiační terapie celého mozku, chirurgický zákrok nebo radiochirurgie) a přerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci po dobu ≥ 4 týdnů před zahájením studijní medikace (velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od první dávky studovaného léku bude vylučující)
  • Má známou další malignitu (jinou než karcinom endometria), která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Má gastrointestinální malabsorpci nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit absorpci lenvatinibu
  • Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl ≥3
  • Má rentgenový důkaz velké invaze/infiltrace krevních cév
  • Má aktivní hemoptýzu (jasně červená krev při ≥ 0,5 čajové lžičky) během 3 týdnů před první dávkou studijní intervence nebo krvácení z nádoru během 2 týdnů před randomizací
  • Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během 12 měsíců od první dávky studijní intervence včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo mozkové cévní příhody nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou
  • Má jakoukoli infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Před randomizací se adekvátně nezotavil z jakékoli toxicity a/nebo komplikací po velkém chirurgickém zákroku
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (při screeningu je vyžadován HIV test)
  • Má známou anamnézu hepatitidy B (definované jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známého aktivního viru hepatitidy C (HCV) [definované jako detekce HCV ribonukleové kyseliny (RNA)] (při screeningu je vyžadováno testování na hepatitidu B a C pouze pokud to nařídí místní zdravotnický úřad)
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky studie
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před randomizací
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění (s výjimkou psoriázy), které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)
  • Absolvoval předchozí systémovou chemoterapii v jakémkoli prostředí pro léčbu karcinomu endometria (poznámka: předchozí chemoterapie podávaná současně s ozařováním je povolena)
  • Absolvoval předchozí radioterapii během 4 týdnů před randomizací (účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s ozářením, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu – 2týdenní vymývání je povoleno pro paliativní ozařování onemocnění mimo CNS a vaginální brachyterapie)
  • Před 1 týdnem od randomizace podstoupila hormonální terapii pro léčbu karcinomu endometria
  • podstoupil předchozí léčbu jakoukoli léčbou cílenou na angiogenezi řízenou vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), anti-programovanou buněčnou smrt (PD)-1, anti-PD ligand (L)1 nebo anti-PD L2 nebo činidlo zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. CTLA-4, OX 40, CD137)
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má známou nesnášenlivost studijní intervence (nebo kterékoli pomocné látky)
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenvatinib + Pembrolizumab
Účastníci dostávají lenvatinib denně a pembrolizumab jednou na začátku každého 3týdenního léčebného cyklu.
Lenvatinib 4 mg nebo 10 mg tobolky v celkové denní dávce 20 mg užívané ústy jednou denně.
Ostatní jména:
  • E7080, MK-7902, LENVIMA®
Pembrolizumab 200 mg nitrožilní (IV) infuze podaná 1. den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Aktivní komparátor: Paklitaxel + karboplatina
Účastníci dostávají paklitaxel a karboplatinu jednou na začátku každého 3týdenního léčebného cyklu.
Paklitaxel 175 mg/m^2 IV infuze podávaná v den 1 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • TAXOL®, ONXAL®
Karboplatina 10 mg/ml IV infuze v celkové dávce are-under-the-curve (AUC) 6 (podle Calvertova vzorce) podané 1. den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) u účastníků, kteří zvládají opravy nesouladu (pMMR)
Časové okno: Do cca 44 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Byl prezentován PFS účastníků pMMR.
Do cca 44 měsíců
PFS na základě RECIST 1.1 podle posouzení BICR u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Do cca 44 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do první zdokumentované PD podle RECIST 1.1 na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Byl prezentován PFS všech randomizovaných účastníků.
Do cca 44 měsíců
Celkové přežití (OS) u účastníků pMMR
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
OS bylo měřeno od doby randomizace až po úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy měli být cenzurováni k datu poslední kontroly. Je představen OS pro účastníky pMMR.
Až přibližně 51 měsíců
OS ve všech randomizovaných účastnících
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
OS bylo měřeno od doby randomizace až po úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy měli být cenzurováni k datu poslední kontroly. Je uveden operační systém pro všechny randomizované účastníky.
Až přibližně 51 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na základě RECIST 1.1 podle hodnocení BICR u účastníků pMMR
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1. Je uvedeno procento účastníků pMMR, kteří zažili CR nebo PR.
Až přibližně 51 měsíců
ORR Na základě RECIST 1.1 podle posouzení BICR u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli CR: Zmizení všech cílových lézí nebo PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1. Je uvedeno procento všech randomizovaných účastníků, kteří zažili CR nebo PR.
Až přibližně 51 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním skóre zdravotního stavu/kvalita života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30) u účastníků pMMR
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 18 týdnů
EORTC QLQ-C30 byl vyvinut pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Obsahuje 30 otázek (položek), z nichž 24 agreguje do devíti vícepoložkových škál představujících různé aspekty nebo dimenze kvality života (QoL): jedna globální škála, pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost, bolest) a šest dalších jednopříznakových položek hodnotících další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a vnímaný finanční dopad nemoci. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Hrubá skóre pro každou stupnici jsou standardizována do rozsahu 0 až 100 lineární transformací; vyšší skóre na globální a funkční škále představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování a vyšší skóre na škále symptomů představuje vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Výchozí stav a až přibližně 18 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním skóre zdravotního stavu/kvalitě života EORTC QLQ-C30 u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 18 týdnů
EORTC QLQ-C30 byl vyvinut pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Obsahuje 30 otázek (položek), z nichž 24 agreguje do devíti vícepoložkových škál reprezentujících různé aspekty nebo dimenze kvality života: jedna globální škála, pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 symptomy stupnice (únava, nevolnost, bolest) a šest dalších položek s jedním příznakem hodnotící další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a vnímaný finanční dopad nemoci. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Hrubá skóre pro každou stupnici jsou standardizována do rozsahu 0 až 100 lineární transformací; vyšší skóre na globální a funkční škále představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování a vyšší skóre na škále symptomů představuje vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Výchozí stav a až přibližně 18 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 68 měsíců
AE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, časově spojená s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda byla považována za související se studijní intervencí. AE mohla být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené). Podle protokolu byl počet účastníků, kteří zaznamenali jednu nebo více AE, hlášen pro ramena první linie lenvatinib + pembrolizumab a paclitaxel + karboplatin.
Až přibližně 68 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Až přibližně 68 měsíců
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) byla nežádoucí příhoda, která vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala nebo prodlužovala hospitalizaci, vedla k přetrvávajícímu nebo významnému postižení, byla vrozenou vývojovou vadou nebo byla jinou závažnou zdravotní událostí. Podle protokolu byl počet účastníků, kteří zaznamenali jednu nebo více SAE, hlášen pro ramena s první kúrou lenvatinibu + pembrolizumabu a paclitaxelu + karboplatiny.
Až přibližně 68 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí událost související s imunitou (irAE)
Časové okno: Až přibližně 68 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Imunitně zprostředkované nežádoucí příhody (irAE) byly AE, které byly považovány za imunologicky zprostředkované nebo potenciálně imunologicky zprostředkované a jsou dobře zdokumentované pro pembrolizumab. Tyto irAE se mohou vyskytnout krátce po první dávce nebo několik měsíců po poslední dávce léčby pembrolizumabem a mohou současně postihnout více než jeden tělesný systém. Podle protokolu byl počet účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více irAE, vykázán pro ramena první linie léčby lenvatinib + pembrolizumab a paclitaxel + karboplatina.
Až přibližně 68 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 68 měsíců
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisel s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí. Nepříznivá událost mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomem nebo onemocněním (novým nebo zhoršeným). Podle protokolu byl počet účastníků, kteří přerušili jakoukoli studijní intervenci (pembrolizumab a/nebo lenvatinib nebo paclitaxel a/nebo karboplatina) z důvodu nepříznivé události, hlášen pro ramena první kúry lenvatinib + pembrolizumab a paclitaxel + karboplatina.
Až přibližně 68 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7902-001
  • MK-7902-001 (Jiný identifikátor: MSD)
  • ENGOT-en9 (Jiný identifikátor: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 194710 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2018-003009-24 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505614-17-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1292-1245 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Klinické studie na Lenvatinib

Předplatit