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Pembrolizumab (MK-3475) plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) versus Chemotherapie bei Endometriumkarzinom (ENGOT-en9 / MK-7902-001) (LEAP-001)

1. März 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) versus Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms (LEAP-001)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pembrolizumab + Lenvatinib mit einer Chemotherapie bei weiblichen Teilnehmern mit Stadium III, IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zu vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination aus Pembrolizumab + Lenvatinib der Chemotherapie für das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) überlegen sein wird. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination aus Pembrolizumab + Lenvatinib der Chemotherapie im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

842

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2600)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2603)
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2605)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 2607)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata ( Site 2601)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 2606)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 1605)
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital [Australia] ( Site 1603)
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1600)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 1602)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd ( Site 1608)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 1606)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Freemasons Hospital ( Site 1609)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 1604)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 3204)
      • Leuven, Antwerpen, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 3203)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 3202)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 3206)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional do Cancer II ( Site 2707)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2713)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 2705)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2703)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2702)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais ( Site 2708)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 2701)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 2704)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2509)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 2505)
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2501)
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2504)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 2513)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 2507)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guang Xi Tumour Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 2517)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2510)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2512)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 2508)
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, China, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 2502)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2500)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 2503)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 2515)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 2511)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2506)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0609)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim. Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin ( Site 0622)
      • Muenster, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0615)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Regensburg ( Site 0613)
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 0623)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0616)
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0612)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 YE02
        • Cork University Hospital ( Site 1400)
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0707)
    • Central
      • Kfar-Saba, Central, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
    • Tell Abib
      • Holon, Tell Abib, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0703)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0812)
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0801)
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0803)
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino ( Site 0806)
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro ( Site 0807)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0808)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0800)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0805)
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell Angelo ( Site 0810)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2405)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2415)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2409)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2401)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 2419)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 2411)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2413)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2403)
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2404)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2408)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2414)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 2417)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2416)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2412)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2410)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2406)
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2418)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2402)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0408)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0402)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0412)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0406)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0401)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0403)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0410)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0409)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0414)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0411)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0404)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0417)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1801)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1804)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1800)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1802)
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 3101)
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06760
        • Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde Oncologia Medica ( Site 3108)
      • Mexico City, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clinica Gramel ( Site 3107)
      • Mexico City, Mexiko, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 3106)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 3103)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • I CAN Oncology SA de SV ( Site 3102)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Lublin, Dolnoslaskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1008)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1020)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1019)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1009)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 1011)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1005)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-102
        • Centrum Onkologii Instytut im. MSC Oddział w Gliwicach ( Site 1017)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 1004)
  • Russische Föderation
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 1118)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1100)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 1102)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1101)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 1117)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 1124)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1104)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1122)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1103)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1108)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Föderation, 634028
        • Siberian State Medical University ( Site 1121)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar ( Site 1200)
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1207)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1209)
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno Infantil [Malaga, Spain] ( Site 1208)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona ( Site 1201)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1202)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1205)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1203)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1903)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1902)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1904)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1900)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1901)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Hastanesi ( Site 1303)
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 1302)
      • Ankara, Truthahn, 05600
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1300)
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1301)
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1307)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1505)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1512)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1501)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1503)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 1511)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1509)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ukraine, 29009
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1513)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1514)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1510)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 1507)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1504)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0245)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8005)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology and Oncology Clinic (Westwood) ( Site 0233)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0204)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0202)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System ( Site 0249)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0222)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women's Cancer Care ( Site 0208)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners ( Site 0217)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8003)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 0268)
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0226)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0273)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0276)
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0235)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0267)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - West Harrison ( Site 0274)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0206)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0246)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester ( Site 0238)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0275)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0254)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Roger Maris Cancer Center ( Site 0277)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8004)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0205)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0272)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9015
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 0264)
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8000)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center ( Site 0253)
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1403)
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care ( Site 1408)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1411)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 1405)
      • Northwood, London, City Of, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1409)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1406)
  • Österreich
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 3301)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 3302)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 3300)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendes, histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom mit einer Krankheit, die entweder messbar oder nicht messbar, aber röntgenologisch erkennbar ist, gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet (Hinweis: kann eine vorherige Chemotherapie erhalten haben, nur wenn sie gleichzeitig mit einer Bestrahlung verabreicht wird; kann zuvor eine Bestrahlung ohne gleichzeitige Chemotherapie erhalten haben, möglicherweise eine vorherige Hormontherapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms erhalten haben, vorausgesetzt, dass diese ≥ 1 Woche vor der Randomisierung abgesetzt wurde, und möglicherweise eine vorherige Linie einer systemischen platinbasierten adjuvanten und/oder neoadjuvanten Chemotherapie erhalten haben )
  • Hat eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitgestellt, die zuvor nicht bestrahlt wurde, um den Mismatch-Reparaturstatus (MMR) zu bestimmen
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, wie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention bewertet
  • nicht schwanger ist oder stillt und entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist oder eine WOCBP ist, die zustimmt, während der Studie und für ≥ 120 Tage nach Pembrolizumab, ≥ 30 Tage nach Lenvatinib oder ≥ 180 Tage nach ( Chemotherapie) [bei einem WOCBP ist ein Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erforderlich]
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen angemessen kontrollierten Blutdruck
  • Hat eine angemessene Organfunktion basierend auf einer Bewertung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention

Ausschlusskriterien:

  • Hat Karzinosarkom (bösartiger gemischter Müller-Tumor), endometriales Leiomyosarkom oder andere hochgradige Sarkome oder endometriale Stromasarkome
  • Hat eine Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, die lokale Therapie (z. B. Ganzhirnbestrahlung, Operation oder Radiochirurgie) wurde abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für ≥ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation (größere Operation) unterbrochen innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ist ausgeschlossen)
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität (außer Endometriumkarzinom), die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
  • Hat eine gastrointestinale Malabsorption oder eine andere Erkrankung, die die Resorption von Lenvatinib beeinträchtigen könnte
  • Hat eine vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fistel Grad ≥ 3
  • Hat röntgenologische Beweise für eine größere Invasion/Infiltration von Blutgefäßen
  • Hat aktive Hämoptyse (hellrotes Blut bei ≥ 0,5 Teelöffel) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention oder Tumorblutung innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebrale Gefäßinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität
  • Hat eine Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Hat sich vor der Randomisierung nicht ausreichend von Toxizität und/oder Komplikationen durch größere Operationen erholt
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Test ist beim Screening erforderlich)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) [definiert als HCV-Ribonukleinsäure (RNA) wird nachgewiesen] (Hepatitis-B- und -C-Tests sind beim Screening erforderlich nur auf Anordnung der örtlichen Gesundheitsbehörde)
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung (mit Ausnahme von Psoriasis), die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten)
  • Hat eine vorherige systemische Chemotherapie in einer beliebigen Umgebung zur Behandlung von Endometriumkarzinom erhalten (Hinweis: Eine vorherige Chemotherapie, die gleichzeitig mit einer Bestrahlung verabreicht wird, ist zulässig)
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige Strahlentherapie erhalten (Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben – eine 2-wöchige Auswaschung ist für palliative Bestrahlung bei Nicht-ZNS-Erkrankungen und vaginal zulässig Brachytherapie)
  • Hat innerhalb von 1 Woche nach der Randomisierung eine vorherige Hormontherapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms erhalten
  • Hat eine vorherige Therapie mit einer Behandlung erhalten, die auf die durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtete Angiogenese, einen Anti-programmierten Zelltod (PD)-1, einen Anti-PD-Liganden (L)1 oder ein Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem abzielt Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137)
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber der Studienintervention (oder einem der sonstigen Bestandteile)
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Lenvatinib täglich und Pembrolizumab einmal zu Beginn jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 4 mg oder 10 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 20 mg einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • E7080, MK-7902, LENVIMA®
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg i.v. Infusion gegeben an Tag 1 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Paclitaxel + Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus einmal Paclitaxel und Carboplatin.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 i.v.-Infusion gegeben an Tag 1 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • TAXOL®, ONXAL®
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin 10 mg/ml IV-Infusion mit einer Gesamtdosis von Are-under-the-Curve (AUC) 6 (gemäß Calvert-Formel), gegeben an Tag 1 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Progressionsfreies Überleben basierend auf RECIST 1.1, bewertet vom BICR. Das progressionsfreie Überleben wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 31 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 45 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
Bis etwa 45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Die ORR (entweder bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) basierend auf RECIST 1.1 und bewertet durch BICR wird bei Mismatch-Repair-kompetenten (pMMR) Teilnehmern und bei All-Comer-Teilnehmern bestimmt, die bei Studieneintritt eine messbare Erkrankung aufweisen.
Bis ca. 31 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualitätsbewertung des Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bei pMMR und bei All-Comer-Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und festgelegte Zeitpunkte bis zu 27 Monate
Der EORTC QLQ-C30 wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es enthält 30 Fragen (Items), von denen 24 in neun Multi-Item-Skalen aggregiert sind, die verschiedene Aspekte oder Dimensionen der Lebensqualität (QoL) darstellen: eine globale Skala, fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit, Schmerz) und sechs zusätzliche Einzelsymptom-Items, die zusätzliche Symptome bewerten, die häufig von Krebspatienten berichtet werden (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Die einzelnen Items werden auf einer 4-stufigen Skala bewertet (1 = gar nicht, 2 = wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Rohwerte für jede Skala werden durch lineare Transformation auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert; eine höhere Punktzahl auf der globalen und funktionalen Skala steht für ein höheres („besseres“) Funktionsniveau, und eine höhere Punktzahl auf der Symptomskala steht für ein höheres („schlechteres“) Symptomniveau.
Baseline und festgelegte Zeitpunkte bis zu 27 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate (bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis etwa 27 Monate (bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate (bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt, ein angeborener Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Bis etwa 28 Monate (bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein immunvermitteltes UE (irAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate (bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Immunvermittelte UE werden in beiden Armen überwacht.
Bis etwa 27 Monate (bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE(s) abbrachen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate (bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments)
Abbrüche im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen werden in beiden Armen überwacht.
Bis etwa 24 Monate (bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7902-001
  • MK-7902-001 (Andere Kennung: Merck)
  • ENGOT-en9 (Andere Kennung: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 194710 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2018-003009-24 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505614-17 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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