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Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Lenvatinibe (E7080/MK-7902) Versus Quimioterapia para Carcinoma Endometrial (ENGOT-en9 / MK-7902-001) (LEAP-001)

1 de março de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo Fase 3 Randomizado, Aberto, de Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Lenvatinibe (E7080/MK-7902) Versus Quimioterapia para Tratamento de Primeira Linha de Carcinoma Endometrial Avançado ou Recorrente (LEAP-001)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de pembrolizumabe + lenvatinibe à quimioterapia em participantes do sexo feminino com estágio III, IV ou carcinoma endometrial recorrente. Existe a hipótese de que a combinação de pembrolizumabe + lenvatinibe será superior à quimioterapia para sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR). Também é hipotetizado que a combinação de pembrolizumabe + lenvatinibe será superior à quimioterapia para sobrevida global (OS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

842

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0609)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim. Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin ( Site 0622)
      • Muenster, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0615)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Regensburg ( Site 0613)
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 0623)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0616)
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemanha, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0612)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2600)
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2603)
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2605)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 2607)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata ( Site 2601)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 2606)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 1605)
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital [Australia] ( Site 1603)
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1600)
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 1602)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd ( Site 1608)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health ( Site 1606)
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Epworth Freemasons Hospital ( Site 1609)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 1604)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional do Cancer II ( Site 2707)
      • Sao Paulo, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2713)
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 2705)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2703)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2702)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais ( Site 2708)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 2701)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 2704)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 3204)
      • Leuven, Antwerpen, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 3203)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 3202)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta ( Site 3206)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0408)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0402)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0412)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0406)
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0401)
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0403)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0410)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0409)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0414)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0411)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0404)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0417)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2509)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 2505)
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2501)
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2504)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 2513)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 2507)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guang Xi Tumour Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 2517)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2510)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2512)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 2508)
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, China, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 2502)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2500)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 2503)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 2515)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 2511)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2506)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Parc de Salut Mar ( Site 1200)
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1207)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1209)
      • Malaga, Espanha, 29011
        • Hospital Materno Infantil [Malaga, Spain] ( Site 1208)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona ( Site 1201)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1202)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1205)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1203)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0245)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8005)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology and Oncology Clinic (Westwood) ( Site 0233)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0204)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0202)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System ( Site 0249)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0222)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women's Cancer Care ( Site 0208)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners ( Site 0217)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8003)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 0268)
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0226)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0273)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0276)
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0235)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0267)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - West Harrison ( Site 0274)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0206)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0246)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester ( Site 0238)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0275)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0254)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Roger Maris Cancer Center ( Site 0277)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8004)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0205)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0272)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9015
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 0264)
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8000)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center ( Site 0253)
  • Federação Russa
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federação Russa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 1118)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1100)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 1102)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1101)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federação Russa, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 1117)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 1124)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1104)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1122)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1103)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1108)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Federação Russa, 634028
        • Siberian State Medical University ( Site 1121)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 YE02
        • Cork University Hospital ( Site 1400)
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0707)
    • Central
      • Kfar-Saba, Central, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
    • Tell Abib
      • Holon, Tell Abib, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0703)
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0812)
      • Bari, Itália, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0801)
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0803)
      • Brindisi, Itália, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino ( Site 0806)
      • Catania, Itália, 95126
        • Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro ( Site 0807)
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0808)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0800)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0805)
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itália, 30174
        • Ospedale dell Angelo ( Site 0810)
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2405)
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2415)
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2409)
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2401)
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 2419)
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 2411)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2413)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2403)
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2404)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2408)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2414)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 2417)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2416)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2412)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2410)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2406)
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2418)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2402)
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 3101)
      • Ciudad de Mexico, México, 06760
        • Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde Oncologia Medica ( Site 3108)
      • Mexico City, México, 03720
        • Centro de Investigacion Clinica Gramel ( Site 3107)
      • Mexico City, México, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 3106)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 3103)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • I CAN Oncology SA de SV ( Site 3102)
  • Peru
      • Adana, Peru, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Hastanesi ( Site 1303)
      • Adana, Peru, 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 1302)
      • Ankara, Peru, 05600
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Ankara, Peru, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1300)
      • Antalya, Peru, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1301)
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1307)
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Lublin, Dolnoslaskie, Polônia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1008)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1020)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1019)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1009)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 1011)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1005)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polônia, 44-102
        • Centrum Onkologii Instytut im. MSC Oddział w Gliwicach ( Site 1017)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 1004)
  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1403)
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care ( Site 1408)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1411)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 1405)
      • Northwood, London, City Of, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1409)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1406)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1801)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1804)
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1800)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1802)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1903)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1902)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1904)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1900)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1901)
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1505)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1512)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1501)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1503)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 1511)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1509)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ucrânia, 29009
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1513)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1514)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1510)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 1507)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1504)
  • Áustria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 3301)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 3302)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 3300)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem estágio III, estágio IV ou carcinoma endometrial recorrente, confirmado histologicamente, com doença mensurável ou não mensurável, mas radiograficamente aparente, de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR (nota: pode ter recebido quimioterapia anterior somente se administrada concomitantemente com radiação; pode receberam radiação anterior sem quimioterapia concomitante; pode ter recebido terapia hormonal anterior para tratamento de carcinoma endometrial, desde que tenha sido descontinuada ≥1 semana antes da randomização; e pode ter recebido 1 linha anterior de quimioterapia adjuvante e/ou neoadjuvante sistêmica à base de platina )
  • Forneceu amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia excisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral que não foi previamente irradiada, para determinação do status do reparo incompatível (MMR)
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, conforme avaliado dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Não está grávida ou amamentando e não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou é uma WOCBP que concorda em usar contracepção durante o estudo e por ≥120 dias após pembrolizumabe, ≥30 dias após lenvatinibe ou ≥180 dias após ( quimioterapia) [se um WOCBP, um teste de gravidez será necessário dentro de 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo]
  • Teve pressão arterial adequadamente controlada nos 7 dias anteriores à randomização
  • Tem função orgânica adequada com base na avaliação dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem carcinossarcoma (tumor mülleriano misto maligno), leiomiossarcoma endometrial ou outros sarcomas de alto grau ou sarcomas estromais endometriais
  • Tem uma metástase no sistema nervoso central (SNC), a menos que a terapia local (por exemplo, radioterapia cerebral total, cirurgia ou radiocirurgia) tenha sido concluída e tenha descontinuado o uso de corticosteroides para esta indicação por ≥4 semanas antes de iniciar a medicação do estudo (cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas da primeira dose do medicamento do estudo será excludente)
  • Tem uma malignidade adicional conhecida (além do carcinoma endometrial) que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Tem má absorção gastrointestinal ou qualquer outra condição que possa afetar a absorção de lenvatinibe
  • Tem uma fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal de Grau ≥3 pré-existente
  • Tem evidência radiográfica de invasão/infiltração de vasos sanguíneos importantes
  • Tem hemoptise ativa (sangue vermelho brilhante em ≥0,5 colher de chá) dentro de 3 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo ou sangramento tumoral dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Tem doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica
  • Tem alguma infecção que requer tratamento sistêmico
  • Não se recuperou adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicações de cirurgia de grande porte antes da randomização
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (o teste de HIV é necessário na triagem)
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (HCV) [definido como ácido ribonucléico (RNA) do HCV detectado] (testes de hepatite B e C são necessários na triagem apenas quando determinado pela autoridade de saúde local)
  • Tem história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu tratamento com esteróides ou tem pneumonia atual
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
  • Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na cooperação com os requisitos do estudo
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da randomização
  • Tem uma doença autoimune ativa (com exceção da psoríase) que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras)
  • Recebeu quimioterapia sistêmica anterior em qualquer ambiente para o tratamento de carcinoma endometrial (observação: quimioterapia prévia administrada concomitantemente com radiação é permitida)
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 4 semanas antes da randomização (os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonia por radiação - uma pausa de 2 semanas é permitida para radiação paliativa para doenças não do SNC e vagina braquiterapia)
  • Recebeu terapia hormonal anterior para o tratamento de carcinoma endometrial dentro de 1 semana após a randomização
  • Recebeu terapia anterior com qualquer tratamento visando a angiogênese dirigida pelo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), um antimorte celular programada (PD)-1, ligante anti-PD (L)1 ou agente anti-PD L2, ou com um agente agente direcionado a outro receptor estimulador ou coinibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX 40, CD137)
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem intolerância conhecida à intervenção do estudo (ou a qualquer um dos excipientes)
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenvatinibe + Pembrolizumabe
Os participantes recebem lenvatinib diariamente e pembrolizumab uma vez no início de cada ciclo de tratamento de 3 semanas.
Medicamento: Lenvatinibe
Lenvatinib 4 mg ou 10 mg cápsulas numa dose diária total de 20 mg por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • E7080, MK-7902, LENVIMA®
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe 200 mg IV em infusão administrado no Dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Comparador Ativo: Paclitaxel + Carboplatina
Os participantes recebem paclitaxel e carboplatina uma vez no início de cada ciclo de tratamento de 3 semanas.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 infusão IV administrado no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • TAXOL®, ONXAL®
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV de 10 mg/mL de carboplatina em uma dose total de 6 abaixo da curva (AUC) (segundo a fórmula de Calvert) administrada no dia 1 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • PARAPLATIN®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Sobrevida livre de progressão com base no RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR. A sobrevida livre de progressão é medida desde o momento da randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 31 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
A sobrevida global é medida desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 45 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
A ORR (resposta completa confirmada [CR] ou resposta parcial [PR]) com base no RECIST 1.1 e avaliada pelo BICR será determinada em participantes com proficiência em reparo de incompatibilidade (pMMR) e em participantes all-comer que tenham doença mensurável na entrada do estudo.
Até aproximadamente 31 meses
Mudança média desde a linha de base no escore global de estado de saúde/qualidade de vida do Questionário de Qualidade de Vida Core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30) em pMMR e em todos os participantes
Prazo: Linha de base e pontos de tempo designados até 27 meses
O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. Contém 30 questões (itens), 24 das quais agregadas em nove escalas de vários itens representando vários aspectos, ou dimensões, da qualidade de vida (QoL): uma escala global, cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea, dor) e seis itens adicionais de sintomas únicos avaliando sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia) e impacto financeiro percebido da doença. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Pontuações brutas para cada escala são padronizadas em uma faixa de 0 a 100 por transformação linear; uma pontuação mais alta nas escalas global e funcional representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento, e uma pontuação mais alta na escala de sintomas representa um nível mais alto ("pior") de sintomas.
Linha de base e pontos de tempo designados até 27 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 27 meses (até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses (até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em incapacidade persistente ou significativa, é um defeito congênito congênito ou é outro evento médico importante.
Até aproximadamente 28 meses (até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Porcentagem de participantes que experimentaram um EA relacionado ao sistema imunológico (irAE)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo)
EAs relacionados ao sistema imunológico serão monitorados em ambos os braços.
Até aproximadamente 27 meses (até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um(s) EA(s)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses (até a última dose do tratamento em estudo)
As descontinuações relacionadas a EAs serão monitoradas em ambos os braços.
Até aproximadamente 24 meses (até a última dose do tratamento em estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7902-001
  • MK-7902-001 (Outro identificador: Merck)
  • ENGOT-en9 (Outro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 194710 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-003009-24 (Número EudraCT)
  • 2023-505614-17 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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