Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) versus kemoterápia endometriális karcinómában (ENGOT-en9 / MK-7902-001) (LEAP-001)

2024. március 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A pembrolizumab (MK-3475) plusz lenvatinib (E7080/MK-7902) 3. fázisú randomizált, nyílt vizsgálata a kemoterápiával szemben az előrehaladott vagy visszatérő endometrium karcinóma első vonalbeli kezelésére (LEAP-001)

Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab + lenvatinib és a kemoterápia hatékonyságának összehasonlítása III., IV. stádiumú vagy visszatérő méhnyálkahártya-karcinómában szenvedő nőknél. Feltételezhető, hogy a pembrolizumab + lenvatinib kombinációja jobb lesz, mint a kemoterápia a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) végzett válaszértékelési kritériumok alapján a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján. Azt is feltételezik, hogy a pembrolizumab + lenvatinib kombinációja jobb lesz, mint a kemoterápia a teljes túlélés (OS) szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

842

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2600)
      • Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2603)
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 2605)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 2607)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata ( Site 2601)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 2606)
  • Ausztria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 3301)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 3302)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 3300)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 1605)
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital [Australia] ( Site 1603)
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 1600)
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre - Westmead Hospital ( Site 1602)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd ( Site 1608)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health ( Site 1606)
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Epworth Freemasons Hospital ( Site 1609)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 1604)
  • Belgium
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 3204)
      • Leuven, Antwerpen, Belgium, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 3203)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 3202)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
        • AZ Delta ( Site 3206)
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20220-410
        • Instituto Nacional do Cancer II ( Site 2707)
      • Sao Paulo, Brazília, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 2706)
      • Sao Paulo, Brazília, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 2713)
      • Sao Paulo, Brazília, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 2705)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 2703)
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 2702)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais ( Site 2708)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazília, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 2712)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 2701)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 2704)
  • Egyesült Királyság
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1403)
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care ( Site 1408)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1411)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 1405)
      • Northwood, London, City Of, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1409)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1406)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0245)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8005)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology and Oncology Clinic (Westwood) ( Site 0233)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0204)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0202)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Health System ( Site 0249)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0222)
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Women's Cancer Care ( Site 0208)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Partners ( Site 0217)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8003)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 0268)
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0226)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0273)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0276)
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 0235)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0267)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - West Harrison ( Site 0274)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0206)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0246)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester ( Site 0238)
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0275)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0254)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Roger Maris Cancer Center ( Site 0277)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8004)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0205)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 0272)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9015
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 0264)
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8000)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center ( Site 0253)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0707)
    • Central
      • Kfar-Saba, Central, Izrael, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
    • Tell Abib
      • Holon, Tell Abib, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0703)
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2405)
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2415)
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2409)
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2401)
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 2419)
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 2411)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2413)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2403)
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japán, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2404)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2408)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2414)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 2417)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2416)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 2412)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2410)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2406)
      • Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital ( Site 2418)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2402)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0408)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre ( Site 0402)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0412)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0406)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0401)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital ( Site 0403)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0410)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0409)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0414)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0411)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0404)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0417)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1801)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1804)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1800)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1803)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1802)
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2509)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 2505)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2501)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2504)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 2513)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 2507)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Guang Xi Tumour Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 2517)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2510)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2512)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 2508)
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Kína, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 2502)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2500)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 2503)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 2515)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 2511)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2506)
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Lublin, Dolnoslaskie, Lengyelország, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1008)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1020)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1019)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1009)
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 1011)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1005)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Lengyelország, 44-102
        • Centrum Onkologii Instytut im. MSC Oddział w Gliwicach ( Site 1017)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 1004)
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 3101)
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 06760
        • Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde Oncologia Medica ( Site 3108)
      • Mexico City, Mexikó, 03720
        • Centro de Investigacion Clinica Gramel ( Site 3107)
      • Mexico City, Mexikó, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 3106)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexikó, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 3103)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
        • I CAN Oncology SA de SV ( Site 3102)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0609)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim. Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin ( Site 0622)
      • Muenster, Baden-Wurttemberg, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0615)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef Regensburg ( Site 0613)
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 0623)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0616)
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Németország, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0612)
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0812)
      • Bari, Olaszország, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0801)
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0803)
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino ( Site 0806)
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro ( Site 0807)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0808)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0800)
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0805)
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Olaszország, 30174
        • Ospedale dell Angelo ( Site 0810)
  • Orosz Föderáció
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Orosz Föderáció, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 1118)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1100)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115682
        • FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia ( Site 1102)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 1101)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Orosz Föderáció, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 1117)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 1124)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 1104)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1122)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 1103)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1108)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Orosz Föderáció, 634028
        • Siberian State Medical University ( Site 1121)
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Hastanesi ( Site 1303)
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 1302)
      • Ankara, Pulyka, 05600
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 1300)
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1301)
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1307)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Parc de Salut Mar ( Site 1200)
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1207)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1209)
      • Malaga, Spanyolország, 29011
        • Hospital Materno Infantil [Malaga, Spain] ( Site 1208)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona ( Site 1201)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC ( Site 1202)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1205)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1203)
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1903)
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1902)
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1904)
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1900)
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1901)
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 1505)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 1512)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 1501)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajna, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1503)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 1511)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1509)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ukrajna, 29009
        • Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 1513)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukrajna, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 1514)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 1510)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 1507)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukrajna, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 1504)
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 YE02
        • Cork University Hospital ( Site 1400)
      • Dublin, Írország, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1401)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú III., IV. stádiumú, vagy visszatérő, szövettanilag igazolt méhnyálkahártya-karcinómája van olyan betegséggel, amely mérhető vagy nem mérhető, de radiográfiailag nyilvánvaló, a RECIST 1.1 szerint, a BICR értékelése szerint (megjegyzés: csak akkor kapott előzetes kemoterápiát, ha sugárzással egyidejűleg alkalmazták; előfordulhat korábban sugárkezelésben részesült egyidejű kemoterápia nélkül; kaphatott korábban hormonterápiát endometriális karcinóma kezelésére, feltéve, hogy ezt a randomizálás előtt ≥ 1 héttel abbahagyták; és korábban 1 szisztémás platinaalapú adjuváns és/vagy neoadjuváns kemoterápiát kapott )
  • Archív tumorszövetmintát vagy újonnan kapott mag- vagy excíziós biopsziát olyan tumorsérülésről, amelyet korábban nem sugároztak be, a mismatch repair (MMR) állapot meghatározásához
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1, a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül értékelve
  • Nem terhes, nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy WOCBP-tag, aki vállalja, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során és a pembrolizumab után ≥ 120 napig, a lenvatinib után ≥ 30 napig, vagy ≥ 180 nappal azután. kemoterápia) [WOCBP esetén terhességi tesztre lesz szükség a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 24 órán belül]
  • A randomizálást megelőző 7 napon belül megfelelően beállította a vérnyomást
  • A vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belüli értékelés alapján megfelelő szervműködéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Karcinoszarkómája (rosszindulatú kevert Műller-daganat), endometrium leiomyosarcomája vagy más magas fokú szarkómája, vagy endometrium stroma szarkómája van
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak, kivéve, ha a helyi terápiát (például teljes agyi sugárkezelést, műtétet vagy sugársebészeti beavatkozást) befejezték, és a vizsgálati gyógyszeres kezelés (nagy műtét) megkezdése előtt legalább 4 hétig abbahagyta a kortikoszteroidok használatát erre az indikációra a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 héten belül kizárás)
  • Ismert további rosszindulatú daganata (az endometrium karcinómán kívül), amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • gyomor-bélrendszeri felszívódási zavara van, vagy bármilyen más olyan állapota van, amely befolyásolhatja a lenvatinib felszívódását
  • ≥3. fokozatú gyomor-bélrendszeri vagy nem gyomor-bélrendszeri fisztulája van
  • Röntgenvizsgálattal rendelkezik jelentős vérerek inváziójára/infiltrációjára
  • Aktív hemoptysis (élénk vörös vér ≥0,5 teáskanálnál) a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 héten belül, vagy tumorvérzése van a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 12 hónapon belül, beleértve a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, szívinfarktust vagy agyi érrendszeri balesetet, vagy hemodinamikai instabilitással összefüggő szívritmuszavart
  • Bármilyen fertőzése van, amely szisztémás kezelést igényel
  • Nem gyógyult fel megfelelően a véletlen besorolás előtti jelentős műtétek toxicitásából és/vagy szövődményeiből
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése ismert (HIV-teszt szükséges a szűréskor)
  • Ismert hepatitis B (a definíció szerint hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy ismert aktív hepatitis C vírus (HCV) [a HCV ribonukleinsavat (RNS) kimutatták] (a szűréskor hepatitis B és C vizsgálatra van szükség csak a helyi egészségügyi hatóság felhatalmazása esetén)
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroidos kezelést igényelt, vagy jelenleg van tüdőgyulladása
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a résztvevő legjobb érdekében a részvétel, a kezelő vizsgáló véleménye szerint
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon-egyenértékben), vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést kap a randomizálást megelőző 7 napon belül.
  • Aktív autoimmun betegsége van (a pikkelysömör kivételével), amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával)
  • Korábban szisztémás kemoterápiában részesült az endometrium karcinóma kezelésére szolgáló bármely környezetben (megjegyzés: a sugárzással egyidejűleg adott korábbi kemoterápia megengedett)
  • A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül kapott sugárkezelést (a résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem igényelnek kortikoszteroidokat, és nem voltak sugárfertőzésben szenvedő betegek – 2 hetes kimosás megengedett a nem központi idegrendszeri betegségek és a hüvelyi betegségek palliatív besugárzása esetén brachyterápia)
  • Korábban hormonterápiát kapott endometriális karcinóma kezelésére a randomizálást követő 1 héten belül
  • Korábban kapott bármilyen kezelést, amely vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) által irányított angiogenezist, anti-programozott sejthalált (PD)-1, anti-PD ligandumot (L)1 vagy anti-PD L2 szert céloz meg, vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejtreceptorra (például CTLA-4, OX 40, CD137) irányuló szer
  • élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül
  • Ismert intoleranciája a vizsgálati beavatkozással (vagy bármely segédanyaggal) szemben
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati anyaggal kapcsolatos vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a randomizálást megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenvatinib + Pembrolizumab
A résztvevők naponta lenvatinibet és egyszer pembrolizumabot kapnak minden 3 hetes kezelési ciklus elején.
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib 4 mg vagy 10 mg kapszula 20 mg teljes napi adagban, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • E7080, MK-7902, LENVIMA®
Biológiai: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV infúzió minden ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Aktív összehasonlító: Paclitaxel + karboplatin
A résztvevők minden 3 hetes kezelési ciklus elején egyszer kapnak paklitaxelt és karboplatint.
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 IV infúzióban adva minden ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • TAXOL®, ONXAL®
Drog: Karboplatin
Carboplatin 10 mg/ml IV infúzió, teljes dózisban görbe alatti (AUC) 6 (Calvert-féle képlet szerint), minden ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • PARAPLATIN®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
Progressziómentes túlélés a RECIST 1.1 alapján, a BICR alapján. A progressziómentes túlélést a randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező haláláig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 31 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig mérik.
Körülbelül 45 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR ) a válaszértékelési kritériumok alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a vak független felülvizsgálat (BICR) alapján
Időkeret: Körülbelül 31 hónapig
Az ORR-t (akár megerősített teljes válasz [CR], akár részleges válasz [PR]) a RECIST 1.1-en alapuló és a BICR-rel értékelve a mismatch repair proficient (pMMR) résztvevőknél és azoknál a minden résztvevő résztvevőnél határozzák meg, akiknek a vizsgálatba való belépéskor mérhető betegségük van.
Körülbelül 31 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Core-30 életminőség-kérdőív (QLQ-C30) globális egészségi állapot/életminőség pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a pMMR-ben és a minden résztvevőben
Időkeret: Kiindulási és kijelölt időpontok 27 hónapig
Az EORTC QLQ-C30-at a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki. 30 kérdést (elemet) tartalmaz, amelyek közül 24 kilenc többtételes skálába összegezhető, amelyek az életminőség (QoL) különböző aspektusait vagy dimenzióit képviselik: egy globális skála, öt funkcionális skála (fizikai, szerepi, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, hányinger, fájdalom) és hat további egyetlen tünetet tartalmazó elemet, amelyek a rákos betegek által gyakran jelentett további tüneteket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés) és a betegség vélt pénzügyi hatását értékelik. Az egyes tételek értékelése 4 fokú skálán történik (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=elég kicsit, 4=nagyon). Az egyes skálák nyers pontszámait 0 és 100 közötti tartományba standardizálják lineáris transzformációval; a globális és a funkcionális skálán elért magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, a tünetskálán a magasabb pontszám pedig a tünetek magasabb ("rosszabb") szintjét jelenti.
Kiindulási és kijelölt időpontok 27 hónapig
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig (a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 90 napig)
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Körülbelül 27 hónapig (a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 90 napig)
A súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig (a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 120 napig)
A SAE olyan mellékhatás, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez, veleszületett születési rendellenesség vagy más fontos egészségügyi esemény.
Körülbelül 28 hónapig (a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 120 napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik immunrendszeri eredetű AE-t (irAE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig (a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 90 napig)
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események mindkét karban monitorozásra kerülnek.
Körülbelül 27 hónapig (a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 90 napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mellékhatás(ok) miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig (a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig)
A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos leállításokat mindkét ágon ellenőrizni fogják.
Körülbelül 24 hónapig (a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7902-001
  • MK-7902-001 (Egyéb azonosító: Merck)
  • ENGOT-en9 (Egyéb azonosító: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 194710 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2018-003009-24 (EudraCT szám)
  • 2023-505614-17 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel